Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av virtuell virkelighet hos barn med nevromuskulær sykdom, effektiviteten av virtuell virkelighet og biofeedback

19. april 2026 oppdatert av: Merve Kurt

Gjennomførbarheten av virtuell virkelighet hos barn med nevromuskulær sykdom og effektiviteten av opplæring i virtuell virkelighet og biofeedback på funksjonsnivåer til barn med nevromuskulær sykdom

Vår studie er en randomisert kontrollert studie og fagene som inngår i studien vil bli delt inn i tre grupper som virtuell virkelighetstrening, biofeedback-trening og konvensjonell rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har 3 formål:

  1. Bestem gjennomførbarheten av virtuell virkelighetstrening hos barn med nevromuskulær sykdom.
  2. For å bestemme effekten av virtuell virkelighet, biofeedback-trening og konvensjonell rehabilitering på funksjonsnivåer og balanser hos barn med nevromuskulær sykdom.
  3. Å sammenligne motivasjonen til barn med nevromuskulær sykdom med virtuell virkelighet, biofeedback-trening og konvensjonell rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i studien
  • Å bli diagnostisert med den nevromuskulære sykdommen
  • Ingen annen systemisk eller nevrologisk sykdom
  • Ingen betydelig visuelt eller auditivt tap
  • Fortsettelse av ambulasjonen (10 m gange uavhengig)
  • Kunne forstå enkle kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Utføre et medikamentskifte 3 måneder før behandling eller under behandling som kan påvirke muskelstyrken
  • Akutt betennelse i muskel- og skjelettsystemet
  • Finne ethvert ortopedisk problem som hindrer aktiviteter under forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-trening
Virtual reality-behandling vil bli brukt i løpet av de 12 ukene. Treningen vil bestå av tre økter per uke og 30 minutter per økt.
Annen: Virtual Reality-trening
Deltakerne vil få et spillbasert treningsprogram som inkluderer balanse og vektoverføringer ved å bruke XBOX Kinect™-enheten i lav til middels intensitet i 3 uker, 3 dager i uken, 30 minutter per dag.
Eksperimentell: Biofeedback trening
Biofeedback-trening vil bli brukt i løpet av de 12 ukene. Treningen vil bestå av tre økter per uke og 30 minutter per økt.
Annen: Biofeedback trening
biofeedback-trening vil bli brukt på deltakere i 10-minutters økter med 10 sekunders frivillig sammentrekning og 15 sekunders hvile ved hver økt. Treningen vil vare i 12 uker.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil fortsette dette rehabiliteringsprogrammet dersom de allerede får rehabilitering på et rehabiliteringssenter. Dersom de ikke deltar i noe rehabiliteringsprogram, vil de bli inkludert i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet av oss.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil motta et 12-ukers konvensjonelt rehabiliteringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorens funksjonsmål-32
Tidsramme: 30 minutter
MFM-32 er en skala utviklet for å evaluere motoriske funksjoner til barn og voksne med nevromuskulær sykdom. Skalaen kan brukes til å vurdere både hos barn med og uten gangproblemer. MFM-32 består av 32 elementer. Hvert punkt besvares med en 4-punkts likert-skala (0 = kan ikke starte øvelsen eller opprettholde startposisjonen, 1 = fullfører øvelsen delvis, 2 = fullfører øvelser med kompensasjoner, sakte eller grovt, 3 = fullfører øvelsen i standarden mønster). Skalaen kan brukes til evaluering av personer i alderen 6 til 60 år.
30 minutter
Pediatrisk funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: 5 minutter
WeeFIM består av 18 elementer fordelt på 6 underskalaer (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon, sosial kommunikasjon). Hvert element gis fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer et bedre funksjonsnivå.
5 minutter
Balanse Master System
Tidsramme: 20 minutter
Den statiske og dynamiske balansen evaluert ved hjelp av Balance Master System ver. 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) kraftplattformsystem som har flere testprotokoller designet for å undersøke balanse. Systemet inkluderer en datamaskinkoblet kraftplate som registrerer data ved hjelp av krystalltransdusere.
20 minutter
Vignos skala
Tidsramme: 2 minutter
Vignos-skalaen er utviklet for å evaluere funksjonene i nedre ekstremiteter. Skalaen gjør at underekstremitetsfunksjonene kan skåres mellom 1 (kan gå og gå i trapper uten hjelp) og -10 (sengeavhengig).
2 minutter
Gjennomførbarhet av virtuell virkelighet
Tidsramme: 1 minutter
Gjennomførbarheten av virtuell virkelighet vil bli undersøkt ved laboratorietester. Laboratorietester som skal utføres er som følger: kreatinkinase, laktatdehydrogenase (LDH), myoglobin, serumelektrolytter, C-reaktive proteinnivåer. Dette er midler som indikerer muskelødeleggelse eller betennelse. Vil bli evaluert for å følge muskelødeleggelse.
1 minutter
Pediatrisk motivasjonsskala
Tidsramme: 5 minutter
PMOT anbefales for å vurdere motivasjon til rehabiliteringsprogram hos barn i alderen 8 til 18 år. Den består av seks underskalaer (innsats-viktighet, interesse-glede, kompetanse, slektskap, autonomi og verdi-nytte) med totalt 21 elementer. Mens de 19 punktene på skalaen besvares med en 6-punkts smilefjesskala (1 = helt usant, 6 = helt riktig), er det 2 åpne spørsmål på skalaen. De høye skårene i hver underskala indikerer at barnets motivasjon i den underseksjonen er høy. En høyere totalscore indikerer at motivasjonen er iboende ordnet og at barnet har høy motivasjon. Fra dette synspunktet gir skalaen informasjon om både type motivasjon og mengden motivasjon til barnet.
5 minutter
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 minutt
Visual Analog Scale vil bli brukt for å evaluere muskelsmerter. Den har en fast linje mellom to endeadjektiv på 100 mm lengde. Sluttadjektivene i vår studie vil være "ingen smerte" og "for mye smerte".
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: 1 minutt
For Pediatric Functional Reach-testen vil barn bli bedt om å heve armene 90o i oppreist stilling, og strekke seg til maksimalt mulig avstand i tre retninger, fremover, høyre og venstre. Rekkevidde vil bli målt ved å peke veggen med endepunktet til den tredje fingeren, og avstander; "start", "slutt" og "forskjell" bestemmes i cm ved hjelp av målebånd.
1 minutt
Fallfrekvens
Tidsramme: 1 minutt
Hyppigheten av høsten vil bli stilt spørsmål ved et diagram laget av forskerne. Familien vil bli bedt om å registrere barnas hvert høst en uke før studien og en uke etter behandlingen.
1 minutt
Muskelstyrketest med håndholdt dinamometer
Tidsramme: 20 minutter
Styrken av muskler i øvre og nedre ekstremiteter vil bli evaluert med håndholdt dinamometer. Denne enheten tillater registrering av muskelstyrke i kilo.
20 minutter
Tidsbestemt Go Test
Tidsramme: 2 minutter
For time up go-testen vil barn bli bedt om å gå med to gangkjegler i en avstand på 10 meter, ved normal ganghastighet, og medgått tid vil bli registrert i sekunder.
2 minutter
Trappeklatretest
Tidsramme: 2 minutter
Barn vil bli bedt om å klatre opp og ned så raskt de kan, uten å løpe trinnene, på en stige på 16-20 cm høyde og 8-14 trinn, og medgått tid vil bli registrert i sekunder.
2 minutter
T-skjorte slitasje fjern test
Tidsramme: 2 minutter
For T-skjorte uttrekk-testen vil barna bli bedt om å bruke en T-skjorte i sittende stilling så snart som mulig, og medgått tid vil bli registrert i sekunder; da vil de bli bedt om å fjerne T-skjorten så snart som mulig, og den medgåtte tiden vil bli registrert i sekunder.
2 minutter
Stå opp fra liggende stillingstest
Tidsramme: 1 minutter
Fra ryggleie for å reise seg vil barna bli bedt om å ligge på baksiden av kroppen, armene inntil kroppen, bena så lukket som mulig og hodet på midtlinjen på en matte. Deretter, fra denne posisjonen, vil de bli bedt om å stå så snart som mulig, og medgått tid vil bli registrert i sekunder.
1 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merve Kurt

Etterforskere

  • Studieleder: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merve Kurt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en kan dele når du blir bedt om det

IPD-delingstidsramme

IPD: Balanseresultater, funksjonsnivå, diagnose, demografiske data

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-en kan dele når du blir bedt om det.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere