- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03689660
Machbarkeit von Virtual Reality bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen, Wirksamkeit von Virtual Reality und Biofeedback
16. Juni 2022 aktualisiert von: Merve Kurt
Die Machbarkeit von Virtual Reality bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen und die Wirksamkeit von Virtual Reality und Biofeedback-Training auf Funktionsebenen von Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen
Unsere Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und die in die Studie eingeschlossenen Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt: Virtual-Reality-Training, Biofeedback-Training und konventionelle Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben 3 Zwecke:
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Virtual-Reality-Trainings bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Bestimmung der Wirkung von Virtual Reality, Biofeedback-Training und konventioneller Rehabilitation auf funktionelle Ebenen und Gleichgewichte von Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Vergleich der Motivation von Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen mit virtueller Realität, Biofeedback-Training und konventioneller Rehabilitation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Merve Kurt
- Telefonnummer: +90 5537241324
- E-Mail: merveekurtt93@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tülay Tarsuslu Şimşek
- Telefonnummer: 2324124923
- E-Mail: tulay_tarsuslu@yahoo.com
Studienorte
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Truthahn, 35340
- Rekrutierung
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil
- Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung
- Keine andere systemische oder neurologische Erkrankung
- Kein signifikanter visueller oder auditiver Verlust
- Fortsetzung des Gehens (10 m selbstständiges Gehen)
- Einfache Befehle verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Durchführung eines Medikamentenwechsels 3 Monate vor der Behandlung oder während der Behandlung, der die Muskelkraft beeinträchtigen kann
- Akute Entzündung im Bewegungsapparat
- Suche nach orthopädischen Problemen, die Aktivitäten während der Untersuchung verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Training
Während der 12 Wochen wird eine Virtual-Reality-Behandlung angewendet.
Das Training besteht aus drei Sitzungen pro Woche und 30 Minuten pro Sitzung.
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Die Teilnehmer erhalten ein spielbasiertes Trainingsprogramm, das Gleichgewichts- und Gewichtstransfers mit dem XBOX Kinect ™ -Gerät in einer niedrigen bis mittleren Intensität für 3 Wochen, 3 Tage die Woche, 30 Minuten pro Tag umfasst.
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Experimental: Biofeedback-Training
Während der 12 Wochen wird ein Biofeedback-Training durchgeführt.
Das Training besteht aus drei Sitzungen pro Woche und 30 Minuten pro Sitzung.
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Das Biofeedback-Training wird den Teilnehmern in 10-minütigen Sitzungen mit 10 Sekunden freiwilliger Kontraktion und 15 Sekunden Pause bei jeder Sitzung verabreicht.
Die Ausbildung dauert 12 Wochen.
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Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer werden dieses Rehabilitationsprogramm fortsetzen, wenn sie sich bereits in einem Rehabilitationszentrum rehabilitieren.
Nehmen sie an keinem Rehabilitationsprogramm teil, werden sie von uns in das konventionelle Rehabilitationsprogramm aufgenommen.
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Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges konventionelles Rehabilitationsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die motorische Funktionsmessung-32
Zeitfenster: 30 Minuten
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MFM-32 ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die motorischen Funktionen von Kindern und Erwachsenen mit neuromuskulären Erkrankungen zu bewerten.
Die Skala kann zur Bewertung sowohl bei Kindern mit als auch ohne Gehproblemen verwendet werden. Der MFM-32 besteht aus 32 Items.
Jedes Item wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet (0 = kann die Übung nicht einleiten oder die Ausgangsposition beibehalten, 1 = führt die Übung teilweise durch, 2 = führt die Übungen mit Kompensationen langsam oder grob durch, 3 = führt die Übung im Standard durch Muster).
Die Skala kann zur Beurteilung von Personen im Alter zwischen 6 und 60 Jahren verwendet werden.
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30 Minuten
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Pädiatrische funktionelle Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: 5 Minuten
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WeeFIM besteht aus 18 Items, die in 6 Subskalen (Self-Care, Sphincter Control, Mobility, Locomotion, Communication, Social Communication) eingeteilt sind.
Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Funktionsniveau an.
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5 Minuten
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Balance-Master-System
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das statische und dynamische Gleichgewicht, bewertet mit dem Balance Master System Ver.
8.1.
(NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) Kraftplattformsystem, das über mehrere Testprotokolle verfügt, um das Gleichgewicht zu untersuchen.
Das System umfasst eine computerverknüpfte Kraftmessplatte, die Daten mit Hilfe von Kristallwandlern aufzeichnet.
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20 Minuten
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Vignos-Skala
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Vignos-Skala wurde entwickelt, um die Funktionen der unteren Extremitäten zu bewerten.
Die Skala ermöglicht eine Bewertung der Funktionen der unteren Extremitäten zwischen 1 (kann ohne Hilfe gehen und Treppen steigen) und -10 (bettabhängig).
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2 Minuten
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Machbarkeit von Virtual Reality
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Machbarkeit von Virtual Reality wird durch Laborversuche geprüft.
Folgende Labortests sind durchzuführen: Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase (LDH), Myoglobin, Serumelektrolyte, C-reaktives Protein.
Dies sind Mittel, die auf Muskelzerstörung oder Entzündung hinweisen.
Wird ausgewertet, um die Muskelzerstörung zu verfolgen.
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1 Minute
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Pädiatrische Motivationsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der PMOT wird zur Beurteilung der Motivation für ein Rehabilitationsprogramm bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren empfohlen.
Er umfasst sechs Subskalen (Anstrengung – Wichtigkeit, Interesse – Freude, Kompetenz, Verbundenheit, Autonomie und Wert – Nützlichkeit) mit insgesamt 21 Items.
Während die 19 Items der Skala mit einer 6-Punkte-Smiley-Skala (1 = absolut falsch, 6 = absolut richtig) beantwortet werden, gibt es auf der Skala 2 offene Fragen.
Die hohen Werte in jeder Unterskala zeigen an, dass die Motivation des Kindes in diesem Unterabschnitt hoch ist.
Ein höherer Gesamtwert weist darauf hin, dass die Motivation intrinsisch angelegt ist und das Kind eine hohe Motivation hat.
Aus dieser Sicht gibt die Skala sowohl Auskunft über die Art der Motivation als auch über die Höhe der Motivation des Kindes.
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5 Minuten
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Minute
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Die visuelle Analogskala wird angewendet, um Muskelschmerzen zu bewerten.
Es hat eine feste Linie zwischen zwei Endadjektiven von 100 mm Länge.
Die Endadjektive in unserer Studie werden "kein Schmerz" und "zu viel Schmerz" sein.
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrischer Funktionserreichungstest
Zeitfenster: 1 Minute
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Für den Pediatric Functional Reach-Test werden die Kinder gebeten, ihre Arme in einer aufrechten Haltungsposition um 90o zu heben und sich in drei Richtungen, nach vorne, rechts und links, bis zur maximal möglichen Distanz auszudehnen.
Reichweiten werden gemessen, indem mit dem Endpunkt des dritten Fingers auf die Wand gezeigt wird, und Entfernungen; „Start“, „Ende“ und „Differenz“ werden in cm mit Maßband ermittelt.
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1 Minute
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Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Häufigkeit des Sturzes wird mit einem von den Forschern erstellten Diagramm abgefragt.
Die Familie wird gebeten, jeden Sturz der Kinder eine Woche vor der Studie und eine Woche nach der Behandlung aufzuzeichnen.
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1 Minute
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Muskelkrafttest mit Handdynamometer
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen wird mit einem tragbaren Dynamometer-Gerät bewertet.
Dieses Gerät ermöglicht die Aufzeichnung der Muskelkraft in Kilogramm.
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20 Minuten
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Go-Test mit Zeitlimit
Zeitfenster: 2 Minuten
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Für den Time-Up-Go-Test werden die Kinder gebeten, mit zwei Laufkegeln in einem Abstand von 10 Metern bei normaler Gehgeschwindigkeit zu gehen, und die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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2 Minuten
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Treppensteigtest
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Kinder werden gebeten, so schnell wie möglich auf und ab zu klettern, ohne die Stufen zu laufen, auf einer Leiter mit einer Höhe von 16-20 cm und 8-14 Stufen, und die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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2 Minuten
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Test zum Entfernen von T-Shirts
Zeitfenster: 2 Minuten
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Für den T-Shirt-Ausreißtest werden die Kinder gebeten, so schnell wie möglich ein T-Shirt in sitzender Position zu tragen, und die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet; Dann werden sie aufgefordert, das T-Shirt so schnell wie möglich auszuziehen, und die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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2 Minuten
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Aufstehen aus der Rückenlage Test
Zeitfenster: 1 Minute
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Von der Rückenlage bis zum Aufstehen werden die Kinder gebeten, sich auf den Rücken des Körpers zu legen, die Arme neben dem Körper, die Beine so geschlossen wie möglich und den Kopf auf der Mittellinie auf einer Matte.
Dann werden sie von dieser Position aus aufgefordert, so schnell wie möglich aufzustehen, und die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Motoneuron-Krankheit
- Muskeldystrophien
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Muskeldystrophie, Duchenne
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
- Neuromuskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Merve Kurt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das IPD kann auf Anfrage teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD: Bilanzergebnisse, Funktionsebene, Diagnose, demografische Daten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das IPD kann auf Anfrage teilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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