- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689660
Haalbaarheid van virtual reality bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen, effectiviteit van virtual reality en biofeedback
16 juni 2022 bijgewerkt door: Merve Kurt
De haalbaarheid van virtual reality bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen en de effectiviteit van virtual reality- en biofeedbacktraining op functionele niveaus van kinderen met neuromusculaire aandoeningen
Onze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de proefpersonen die in de studie zijn opgenomen, zullen in drie groepen worden verdeeld: virtual reality-training, biofeedback-training en conventionele revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben 3 doelen:
- Bepaal de haalbaarheid van virtual reality-training bij kinderen met een neuromusculaire aandoening.
- Het effect bepalen van virtual reality, biofeedbacktraining en conventionele revalidatie op functionele niveaus en balansen van kinderen met neuromusculaire aandoeningen.
- De motivatie van kinderen met neuromusculaire aandoeningen vergelijken met virtual reality, biofeedbacktraining en conventionele revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Merve Kurt
- Telefoonnummer: +90 5537241324
- E-mail: merveekurtt93@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tülay Tarsuslu Şimşek
- Telefoonnummer: 2324124923
- E-mail: tulay_tarsuslu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Kalkoen, 35340
- Werving
- Dokuz Eylül University
-
Contact:
- Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd worden met de neuromusculaire ziekte
- Geen andere systemische of neurologische ziekte
- Geen significant visueel of auditief verlies
- Voortzetting van het lopen (10 m zelfstandig lopen)
- Eenvoudige commando's kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Het uitvoeren van een medicijnverandering 3 maanden vóór de behandeling of tijdens de behandeling die de spierkracht kan beïnvloeden
- Acute ontsteking in het bewegingsapparaat
- Het vinden van een orthopedisch probleem dat activiteiten tijdens het onderzoek verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality-training
Gedurende de 12 weken wordt een virtual reality-behandeling toegepast.
De training zal bestaan uit drie sessies per week en 30 minuten per sessie.
|
Deelnemers krijgen een op games gebaseerd trainingsprogramma met balans- en gewichtsoverdrachten met behulp van het XBOX Kinect ™ -apparaat in een lage tot gemiddelde intensiteit gedurende 3 weken, 3 dagen per week, 30 minuten per dag.
|
Experimenteel: Biofeedback-training
Gedurende de 12 weken wordt biofeedback training toegepast.
De training zal bestaan uit drie sessies per week en 30 minuten per sessie.
|
biofeedback-training wordt toegepast op deelnemers in sessies van 10 minuten met 10 seconden vrijwillige samentrekking en 15 seconden rust bij elke sessie.
De opleiding duurt 12 weken.
|
Ander: Conventionele revalidatie
Deelnemers gaan door met dit revalidatieprogramma als ze al revalideren in een revalidatiecentrum.
Als ze niet deelnemen aan een revalidatieprogramma, worden ze door ons opgenomen in het reguliere revalidatieprogramma.
|
Deelnemers krijgen een conventioneel revalidatieprogramma van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De motorische functie Maatregel-32
Tijdsspanne: 30 minuten
|
MFM-32 is een schaal die is ontwikkeld om de motorische functies van kinderen en volwassenen met neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
De schaal kan worden gebruikt om zowel kinderen met als zonder loopproblemen te beoordelen. De MFM-32 bestaat uit 32 items.
Elk item wordt beantwoord met een 4-punts likertschaal (0 = kan de oefening niet starten of de beginpositie behouden, 1 = maakt de oefening gedeeltelijk af, 2 = voltooit oefeningen met compensaties, langzaam of ruwweg, 3 = voltooit de oefening in de standaard patroon).
De schaal kan worden gebruikt voor de evaluatie van personen tussen 6 en 60 jaar.
|
30 minuten
|
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsmeting
Tijdsspanne: 5 minuten
|
WeeFIM bestaat uit 18 items verdeeld over 6 subschalen (zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit, motoriek, communicatie, sociale communicatie).
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een beter functioneel niveau.
|
5 minuten
|
Balance Master-systeem
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De statische en dynamische balans geëvalueerd met behulp van het Balance Master System ver.
8.1.
(NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, VS) force-platformsysteem met meerdere testprotocollen die zijn ontworpen om de balans te onderzoeken.
Het systeem bevat een computergestuurde krachtplaat die gegevens registreert met behulp van kristaltransducers.
|
20 minuten
|
Vignos-schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Vignos-schaal is ontwikkeld om de functies van de onderste ledematen te evalueren.
Op de schaal kunnen de functies van de onderste ledematen worden gescoord tussen 1 (kan zonder hulp lopen en trappen lopen) en -10 (bedafhankelijk).
|
2 minuten
|
Haalbaarheid van Virtual Reality
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De haalbaarheid van virtual reality zal worden onderzocht door middel van laboratoriumtesten.
De volgende laboratoriumtesten moeten worden uitgevoerd: creatinekinase, lactaatdehydrogenase (LDH), myoglobine, serumelektrolyten, niveaus van C-reactief proteïne.
Dit zijn middelen die wijzen op spierafbraak of -ontsteking.
Wordt geëvalueerd om spierafbraak te volgen.
|
1 minuut
|
Pediatrische Motivatieschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De PMOT wordt aanbevolen voor het beoordelen van de motivatie voor een revalidatieprogramma bij kinderen van 8 tot 18 jaar.
Het bestaat uit zes subschalen (inspanning-belangrijkheid, interesse-plezier, competentie, verbondenheid, autonomie en waarde-nut) met in totaal 21 items.
Hoewel de 19 items van de schaal worden beantwoord met een 6-punts smileyschaal (1 = absoluut niet waar, 6 = absoluut correct), zijn er 2 open vragen op de schaal.
De hoge scores op elke subschaal geven aan dat de motivatie van het kind in die subschaal hoog is.
Een hogere totaalscore geeft aan dat de motivatie intrinsiek geregeld is en dat het kind een hoge motivatie heeft.
Vanuit dit oogpunt geeft de schaal informatie over zowel het type motivatie als de mate van motivatie van het kind.
|
5 minuten
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele Analoge Schaal zal worden toegepast om spierpijn te evalueren.
Het heeft een vaste lijn tussen twee eindbijvoeglijke naamwoorden van 100 mm lengte.
De laatste bijvoeglijke naamwoorden in onze studie zijn "geen pijn" en "te veel pijn".
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pediatrische functionele reiktest
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Voor de Pediatric Functional Reach-test wordt kinderen gevraagd hun armen 90o in een rechtopstaande houding op te heffen, tot de grootst mogelijke afstand uitstrekkend in drie richtingen: naar voren, naar rechts en naar links.
Bereikafstanden worden gemeten door met het eindpunt van de ringvinger naar de muur te wijzen, en afstanden; "begin", "eind" en "verschil" worden bepaald in cm met behulp van een meetlint.
|
1 minuut
|
Val Frequentie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De frequentie van de val zal in twijfel worden getrokken met een grafiek die door de onderzoekers is gemaakt.
De familie zal gevraagd worden om elke val van de kinderen een week voor het onderzoek en een week na de behandeling vast te leggen.
|
1 minuut
|
Spierkrachttest met draagbare dinamometer
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De spierkracht van de bovenste en onderste ledematen wordt geëvalueerd met een draagbare dinamometer.
Met dit apparaat kan de spierkracht in kilogram worden geregistreerd.
|
20 minuten
|
Timed Up Go-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Voor de time-up go-test wordt kinderen gevraagd om met twee loopkegels te lopen op een afstand van 10 meter, met normale loopsnelheden, en de verstreken tijd wordt in seconden geregistreerd.
|
2 minuten
|
Trapklim-test
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Kinderen wordt gevraagd om zo snel mogelijk op en neer te klimmen, zonder de treden te rennen, op een ladder van 16-20 cm hoogte en 8-14 treden en de verstreken tijd wordt geregistreerd in seconden.
|
2 minuten
|
T-shirt dragen Test verwijderen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Voor de T-shirt-uittrektest wordt de kinderen gevraagd om zo snel mogelijk een T-shirt zittend te dragen en wordt de verstreken tijd in seconden geregistreerd; dan wordt hen gevraagd het T-shirt zo snel mogelijk uit te doen en wordt de verstreken tijd in seconden geregistreerd.
|
2 minuten
|
Sta op vanuit rugliggingstest
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Van rugligging tot opstaan wordt gevraagd om op de rug van het lichaam te gaan liggen, de armen naast het lichaam, de benen zo dicht mogelijk en het hoofd op de middellijn op een mat.
Vervolgens wordt hen vanuit deze positie gevraagd zo snel mogelijk te gaan staan en wordt de verstreken tijd in seconden geregistreerd.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Motor Neuron Ziekte
- Spierdystrofieën
- Spieratrofie
- Atrofie
- Spierdystrofie, Duchenne
- Spieratrofie, Spinaal
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- Merve Kurt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De IPD kan op verzoek delen
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD: Balansresultaten, Functioneel Niveau, Diagnose, demografische gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD kan op verzoek delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtual Reality-training
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented Reality...Voltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Indiana UniversityVoltooidAdolescent | Kind | Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Gedragsstoornis | Magnetische resonantie beeldvorming | Virtuele realiteit | Gedragsstoornissen bij kinderen | Sociale perceptieVerenigde Staten
-
Dr. Hazrat Bilal PTVoltooid
-
EgymedicalpediaVoltooidHysteroscopieEgypte
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooid
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityVoltooidOnderrug pijnSaoedi-Arabië