Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость виртуальной реальности у детей с нервно-мышечными заболеваниями, эффективность виртуальной реальности и биологической обратной связи

16 июня 2022 г. обновлено: Merve Kurt

Осуществимость виртуальной реальности у детей с нервно-мышечными заболеваниями и эффективность обучения виртуальной реальности и биологической обратной связи на функциональных уровнях детей с нервно-мышечными заболеваниями

Наше исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, и субъекты, включенные в исследование, будут разделены на три группы: обучение виртуальной реальности, обучение биологической обратной связи и обычная реабилитация.

Обзор исследования

Подробное описание

У нас есть 3 цели:

  1. Определить целесообразность обучения виртуальной реальности детей с нервно-мышечными заболеваниями.
  2. Определить влияние виртуальной реальности, обучения биологической обратной связи и обычной реабилитации на функциональные уровни и баланс детей с нервно-мышечными заболеваниями.
  3. Сравнить мотивацию детей с нервно-мышечными заболеваниями к виртуальной реальности, обучению с помощью биологической обратной связи и обычной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merve Kurt
  • Номер телефона: +90 5537241324
  • Электронная почта: merveekurtt93@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tülay Tarsuslu Şimşek
  • Номер телефона: 2324124923
  • Электронная почта: tulay_tarsuslu@yahoo.com

Места учебы

    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Турция, 35340
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylül University
        • Контакт:
          • Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно принять участие в исследовании
  • С диагнозом нервно-мышечное заболевание
  • Отсутствие других системных или неврологических заболеваний
  • Отсутствие значительной потери зрения или слуха
  • Продолжение ходьбы (самостоятельная ходьба 10 м)
  • Уметь понимать простые команды

Критерий исключения:

  • Выполнение смены препарата за 3 месяца до лечения или во время лечения, что может повлиять на мышечную силу
  • Острые воспалительные процессы в опорно-двигательном аппарате
  • Выявление любой ортопедической проблемы, препятствующей деятельности во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение виртуальной реальности
Лечение виртуальной реальностью будет применяться в течение 12 недель. Обучение будет состоять из трех занятий в неделю по 30 минут каждое.
Участникам будет предоставлена ​​игровая программа тренировок, включающая балансировку и перенос веса с использованием устройства XBOX Kinect™ с низкой и средней интенсивностью в течение 3 недель, 3 дня в неделю, по 30 минут в день.
Экспериментальный: Обучение биологической обратной связи
Обучение биологической обратной связи будет применяться в течение 12 недель. Обучение будет состоять из трех занятий в неделю по 30 минут каждое.
Обучение биологической обратной связи будет применяться к участникам 10-минутных сеансов с 10 секундами произвольного сокращения и 15 секундами отдыха на каждом сеансе. Обучение продлится 12 недель.
Другой: Традиционная реабилитация
Участники продолжат эту реабилитационную программу, если они уже проходят реабилитацию в реабилитационном центре. Если они не участвуют в какой-либо программе реабилитации, они будут включены нами в обычную программу реабилитации.
Участники получат 12-недельную обычную программу реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение двигательной функции-32
Временное ограничение: 30 минут
MFM-32 — это шкала, разработанная для оценки двигательных функций детей и взрослых с нервно-мышечными заболеваниями. Шкала может быть использована для оценки детей как с проблемами ходьбы, так и без них. MFM-32 состоит из 32 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = не может начать упражнение или сохранять исходное положение, 1 = выполняет упражнение частично, 2 = выполняет упражнение с компенсацией, медленно или грубо, 3 = выполняет упражнение в стандартном шаблон). Шкала может быть использована для оценки лиц в возрасте от 6 до 60 лет.
30 минут
Педиатрическая мера функциональной независимости
Временное ограничение: 5 минут
WeeFIM состоит из 18 пунктов, разделенных на 6 подшкал (забота о себе, контроль сфинктера, мобильность, передвижение, общение, социальная коммуникация). Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Более высокий балл указывает на лучший функциональный уровень.
5 минут
Мастер-система баланса
Временное ограничение: 20 минут
Статический и динамический баланс, оцененный с помощью системы Balance Master System ver. 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) система силовой платформы, которая имеет несколько протоколов тестирования, предназначенных для проверки баланса. Система включает в себя связанную с компьютером силовую пластину, которая записывает данные с помощью кристаллических преобразователей.
20 минут
Шкала Виньоса
Временное ограничение: 2 минуты
Шкала Виньоса была разработана для оценки функций нижних конечностей. Шкала позволяет оценить функции нижних конечностей от 1 (может ходить и подниматься по лестнице без посторонней помощи) до -10 (зависит от кровати).
2 минуты
Осуществимость виртуальной реальности
Временное ограничение: 1 минута
Возможность виртуальной реальности будет проверена лабораторными тестами. Необходимо провести следующие лабораторные анализы: креатинкиназа, лактатдегидрогеназа (ЛДГ), миоглобин, электролиты сыворотки, уровень С-реактивного белка. Это агенты, которые указывают на разрушение или воспаление мышц. Будет оцениваться, чтобы следить за разрушением мышц.
1 минута
Педиатрическая шкала мотивации
Временное ограничение: 5 минут
РМОТ рекомендуется для оценки мотивации к реабилитационной программе у детей в возрасте от 8 до 18 лет. Он состоит из шести подшкал (усилие-важность, интерес-удовольствие, компетентность, связанность, автономия и ценность-полезность) с 21 пунктом. В то время как на 19 пунктов шкалы отвечает 6-балльная шкала смайликов (1 = абсолютно неверно, 6 = абсолютно верно), в шкале есть 2 открытых вопроса. Высокие баллы по каждой подшкале указывают на высокую мотивацию ребенка в этом подразделе. Более высокий суммарный балл указывает на то, что мотивация внутренне устроена и что у ребенка высокая мотивация. С этой точки зрения шкала дает информацию как о типе мотивации, так и о величине мотивации ребенка.
5 минут
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 минута
Для оценки мышечной боли будет применяться визуальная аналоговая шкала. Он имеет фиксированную линию между двумя концевыми прилагательными длиной 100 мм. Конечными прилагательными в нашем исследовании будут «без боли» и «слишком много боли».
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический функциональный тест
Временное ограничение: 1 минута
В педиатрическом функциональном тесте детей попросят поднять руки на 90 градусов в вертикальном положении, вытянувшись на максимально возможное расстояние в трех направлениях: вперед, вправо и влево. Расстояния досягаемости будут измеряться путем указания на стену конечной точкой третьего пальца и расстояния; «Начало», «Конец» и «Разницу» будем определять в см с помощью рулетки.
1 минута
Частота падения
Временное ограничение: 1 минута
Частота падения будет поставлена ​​под сомнение с помощью диаграммы, созданной исследователями. Семью попросят записывать каждое падение детей за неделю до исследования и через неделю после лечения.
1 минута
Тест на мышечную силу с помощью ручного динамометра
Временное ограничение: 20 минут
Силу мышц верхних и нижних конечностей оценивают с помощью ручного динамометра. Это устройство позволяет регистрировать мышечную силу в килограммах.
20 минут
Пройденный тест на время
Временное ограничение: 2 минуты
В тесте «время вверх» детей попросят пройтись с двумя конусами для ходьбы на расстоянии 10 метров с нормальной скоростью ходьбы, а прошедшее время будет записано в секундах.
2 минуты
Испытание на подъем по лестнице
Временное ограничение: 2 минуты
Детям будет предложено подняться и спуститься как можно быстрее, не преодолевая ступенек, по лестнице высотой 16-20 см и 8-14 ступеням, а прошедшее время будет записано в секундах.
2 минуты
Тест на износ футболки
Временное ограничение: 2 минуты
Для теста на вытягивание футболки детей попросят как можно скорее надеть футболку в сидячем положении, а прошедшее время будет записано в секундах; затем им будет предложено снять футболку как можно скорее, а прошедшее время будет записано в секундах.
2 минуты
Тест «Встать из положения лежа»
Временное ограничение: 1 минута
Из положения лежа на спине в положение стоя детей попросят лечь на спину, руки рядом с телом, ноги максимально сомкнуть, а голову по средней линии на коврике. Затем из этого положения им будет предложено встать как можно быстрее, а прошедшее время будет записано в секундах.
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Merve Kurt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD может делиться по запросу

Сроки обмена IPD

IPD: результаты баланса, функциональный уровень, диагностика, демографические данные

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может делиться по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение виртуальной реальности

Подписаться