- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03689660
Fattibilità della realtà virtuale nei bambini con malattie neuromuscolari, efficacia della realtà virtuale e biofeedback
16 giugno 2022 aggiornato da: Merve Kurt
La fattibilità della realtà virtuale nei bambini con malattie neuromuscolari e l'efficacia della realtà virtuale e dell'addestramento al biofeedback sui livelli funzionali dei bambini con malattie neuromuscolari
Il nostro studio è uno studio controllato randomizzato e i soggetti inclusi nello studio saranno divisi in tre gruppi come addestramento alla realtà virtuale, addestramento al biofeedback e riabilitazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo 3 scopi:
- Determinare la fattibilità della formazione in realtà virtuale nei bambini con malattie neuromuscolari.
- Determinare l'effetto della realtà virtuale, dell'allenamento con biofeedback e della riabilitazione convenzionale sui livelli funzionali e sugli equilibri dei bambini con malattie neuromuscolari.
- Confrontare la motivazione dei bambini con malattie neuromuscolari con la realtà virtuale, l'allenamento con il biofeedback e la riabilitazione convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Merve Kurt
- Numero di telefono: +90 5537241324
- Email: merveekurtt93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tülay Tarsuslu Şimşek
- Numero di telefono: 2324124923
- Email: tulay_tarsuslu@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Tacchino, 35340
- Reclutamento
- Dokuz Eylul University
-
Contatto:
- Tülay Tarsuslu Simsek, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Essere diagnosticato con la malattia neuromuscolare
- Nessun'altra malattia sistemica o neurologica
- Nessuna significativa perdita visiva o uditiva
- Continuazione della deambulazione (10 m camminando autonomamente)
- Saper comprendere semplici comandi
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di un cambio di farmaco 3 mesi prima del trattamento o durante il trattamento che può influire sulla forza muscolare
- Infiammazione acuta nel sistema muscolo-scheletrico
- Trovare qualsiasi problema ortopedico che impedisce le attività durante la ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
Durante le 12 settimane verrà applicato il trattamento di realtà virtuale.
La formazione sarà composta da tre sessioni a settimana e 30 minuti per sessione.
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Ai partecipanti verrà fornito un programma di allenamento basato sul gioco che include trasferimenti di equilibrio e peso utilizzando il dispositivo XBOX Kinect ™ a un'intensità da bassa a media per 3 settimane, 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno.
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Sperimentale: Formazione sul biofeedback
La formazione sul biofeedback verrà applicata durante le 12 settimane.
La formazione sarà composta da tre sessioni a settimana e 30 minuti per sessione.
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l'allenamento di biofeedback verrà applicato ai partecipanti in sessioni di 10 minuti con 10 secondi di contrazione volontaria e 15 secondi di riposo ad ogni sessione.
La formazione durerà 12 settimane.
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Altro: Riabilitazione convenzionale
I partecipanti continueranno questo programma di riabilitazione se stanno già ricevendo la riabilitazione in un centro di riabilitazione.
Se non partecipano ad alcun programma riabilitativo, saranno da noi inseriti nel programma riabilitativo convenzionale.
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I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura della funzione motoria-32
Lasso di tempo: 30 minuti
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MFM-32 è una scala sviluppata per valutare le funzioni motorie di bambini e adulti con malattie neuromuscolari.
La scala può essere utilizzata per valutare sia nei bambini con che senza problemi di deambulazione. L'MFM-32 è composto da 32 item.
Ad ogni item si risponde con una scala likert a 4 punti (0 = non può iniziare l'esercizio o mantenere la posizione di partenza, 1 = completa parzialmente l'esercizio, 2 = completa gli esercizi con compensazioni, lentamente o approssimativamente, 3 = completa l'esercizio nello standard modello).
La scala può essere utilizzata per la valutazione di soggetti di età compresa tra i 6 ei 60 anni.
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30 minuti
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Misura dell'indipendenza funzionale pediatrica
Lasso di tempo: 5 minuti
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WeeFIM è composto da 18 item suddivisi in 6 sottoscale (cura di sé, controllo sfinterico, mobilità, locomozione, comunicazione, comunicazione sociale).
Ogni item ha un punteggio da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un livello funzionale migliore.
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5 minuti
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Equilibrio Master System
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'equilibrio statico e dinamico valutato utilizzando il Balance Master System ver.
8.1.
(NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) sistema di piattaforma di forza che ha più protocolli di test progettati per esaminare l'equilibrio.
Il sistema include una piastra di forza collegata al computer che registra i dati con l'ausilio di trasduttori di cristallo.
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20 minuti
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Scala Vignos
Lasso di tempo: 2 minuti
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La Scala Vignos è stata sviluppata per valutare le funzioni degli arti inferiori.
La scala consente di valutare le funzioni degli arti inferiori tra 1 (può camminare e salire le scale senza aiuto) e -10 (dipendente dal letto).
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2 minuti
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Fattibilità della realtà virtuale
Lasso di tempo: 1 Minuti
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La fattibilità della realtà virtuale sarà esaminata mediante prove di laboratorio.
I test di laboratorio da effettuare sono i seguenti: creatina chinasi, lattato deidrogenasi (LDH), mioglobina, elettroliti sierici, livelli di proteina C-reattiva.
Questi sono agenti che sono indicativi di distruzione muscolare o infiammazione.
Verrà valutato per seguire la distruzione muscolare.
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1 Minuti
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Scala di motivazione pediatrica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il PMOT è raccomandato per valutare la motivazione al programma riabilitativo nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni.
Comprende sei sottoscale (sforzo-importanza, interesse-godimento, competenza, relazionalità, autonomia e valore-utilità) con un totale di 21 item.
Mentre ai 19 elementi della scala si risponde con una scala di faccine sorridenti a 6 punti (1 = assolutamente falso, 6 = assolutamente corretto), ci sono 2 domande a risposta aperta sulla scala.
I punteggi più alti in ogni sottoscala indicano che la motivazione del bambino in quella sottosezione è alta.
Un punteggio totale più alto indica che la motivazione è intrinsecamente predisposta e che il bambino ha un'alta motivazione.
Da questo punto di vista, la scala fornisce informazioni sia sul tipo di motivazione che sulla quantità di motivazione del bambino.
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5 minuti
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 minuto
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La scala analogica visiva verrà applicata per valutare il dolore muscolare.
Ha una linea fissa tra due aggettivi finali di 100 mm di lunghezza.
Gli aggettivi finali nel nostro studio saranno "nessun dolore" e "troppo dolore".
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di raggiungimento funzionale pediatrico
Lasso di tempo: 1 minuto
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Per il test Pediatric Functional Reach, ai bambini verrà chiesto di alzare le braccia di 90° in posizione eretta, estendendole alla massima distanza possibile in tre direzioni, avanti, destra e sinistra.
Le distanze di portata saranno misurate puntando il muro con il punto finale del terzo dito e le distanze; "inizio", "finale" e "differenza" saranno determinati in cm utilizzando il metro a nastro.
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1 minuto
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Frequenza di caduta
Lasso di tempo: 1 minuto
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La frequenza della caduta sarà messa in discussione con un grafico creato dai ricercatori.
Alla famiglia verrà chiesto di registrare ogni caduta dei bambini una settimana prima dello studio e una settimana dopo il trattamento.
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1 minuto
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Test di forza muscolare con dinamometro portatile
Lasso di tempo: 20 minuti
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La forza dei muscoli degli arti superiori e inferiori sarà valutata con un dinamometro portatile.
Questo dispositivo consente di registrare la forza muscolare in chilogrammi.
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20 minuti
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Timed Up Go Test
Lasso di tempo: 2 minuti
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Per il time up go test, ai bambini verrà chiesto di camminare con due coni di camminata a una distanza di 10 metri, a velocità di camminata normale, e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
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2 minuti
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 2 minuti
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Ai bambini verrà chiesto di salire e scendere il più velocemente possibile, senza correre i gradini, su una scala di 16-20 cm di altezza e 8-14 gradini e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
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2 minuti
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T-shirt Usura Rimuovi Test
Lasso di tempo: 2 minuti
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Per il test di estrazione della maglietta, ai bambini verrà chiesto di indossare una maglietta in posizione seduta il prima possibile e il tempo trascorso verrà registrato in secondi; quindi verrà chiesto loro di rimuovere la maglietta il prima possibile e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
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2 minuti
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Alzati dalla posizione supina Test
Lasso di tempo: 1 Minuti
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Dalla posizione supina a quella in piedi, ai bambini verrà chiesto di sdraiarsi sulla parte posteriore del corpo, le braccia vicino al corpo, le gambe il più possibile chiuse e la testa sulla linea mediana su un materassino.
Quindi, da questa posizione, verrà chiesto loro di alzarsi il prima possibile e il tempo trascorso verrà registrato in secondi.
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1 Minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattia del motoneurone
- Distrofie muscolari
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Distrofia muscolare, Duchenne
- Atrofia muscolare, spinale
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merve Kurt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD può condividere quando richiesto
Periodo di condivisione IPD
IPD: risultati di bilancio, livello funzionale, diagnosi, dati demografici
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD può condividere quando richiesto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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