Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Virtual Reality hos børn med neuromuskulær sygdom, effektiviteten af ​​Virtual Reality og biofeedback

19. april 2026 opdateret af: Merve Kurt

Gennemførligheden af ​​Virtual Reality hos børn med neuromuskulær sygdom og effektiviteten af ​​Virtual Reality og biofeedback-træning på funktionelle niveauer af børn med neuromuskulær sygdom

Vores undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, og de emner, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre grupper som virtual reality-træning, biofeedback-træning og konventionel rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har 3 formål:

  1. Bestem gennemførligheden af ​​virtual reality-træning hos børn med neuromuskulær sygdom.
  2. At bestemme effekten af ​​virtual reality, biofeedback-træning og konventionel rehabilitering på funktionsniveauer og balancer hos børn med neuromuskulær sygdom.
  3. At sammenligne motivationen for børn med neuromuskulær sygdom med virtual reality, biofeedback-træning og konventionel rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • At blive diagnosticeret med den neuromuskulære sygdom
  • Ingen anden systemisk eller neurologisk sygdom
  • Intet væsentligt visuelt eller auditivt tab
  • Fortsættelse af ambulation (10 m gå uafhængigt)
  • Kunne forstå simple kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Udførelse af et lægemiddelskift 3 måneder før behandling eller under behandling, som kan påvirke muskelstyrken
  • Akut betændelse i bevægeapparatet
  • At finde ethvert ortopædisk problem, der forhindrer aktiviteter under forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality træning
Virtual reality-behandling vil blive anvendt i løbet af de 12 uger. Træningen vil bestå af tre sessioner om ugen og 30 minutter per session.
Andet: Virtual Reality træning
Deltagerne får et spilbaseret træningsprogram, der inkluderer balance og vægtoverførsel ved hjælp af XBOX Kinect™-enheden i lav til medium intensitet i 3 uger, 3 dage om ugen, 30 minutter om dagen.
Eksperimentel: Biofeedback træning
Biofeedback træning vil blive anvendt i løbet af de 12 uger. Træningen vil bestå af tre sessioner om ugen og 30 minutter per session.
Andet: Biofeedback træning
biofeedback-træning vil blive anvendt på deltagere i 10-minutters sessioner med 10 sekunders frivillig sammentrækning og 15 sekunders hvile ved hver session. Træningen varer 12 uger.
Andet: Konventionel rehabilitering
Deltagerne vil fortsætte dette genoptræningsprogram, hvis de allerede får genoptræning på et genoptræningscenter. Hvis de ikke deltager i noget rehabiliteringsprogram, vil de blive inkluderet i det konventionelle genoptræningsprogram af os.
Andet: Konventionel rehabilitering
Deltagerne vil modtage et 12-ugers konventionelt rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorens funktionsmål-32
Tidsramme: 30 minutter
MFM-32 er en skala udviklet til at evaluere motoriske funktioner hos børn og voksne med neuromuskulær sygdom. Skalaen kan bruges til at vurdere både hos børn med og uden gangproblemer. MFM-32 består af 32 genstande. Hvert punkt besvares med en 4-punkts likert-skala (0 = kan ikke starte øvelsen eller bevare sin startposition, 1 = gennemfører øvelsen delvist, 2 = gennemfører øvelser med kompensation, langsomt eller nogenlunde, 3 = gennemfører øvelsen i standarden mønster). Skalaen kan bruges til evaluering af personer i alderen mellem 6 og 60 år.
30 minutter
Pædiatrisk funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: 5 minutter
WeeFIM består af 18 punkter opdelt i 6 underskalaer (egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation, social kommunikation). Hvert emne bedømmes fra 1 til 7. En højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
5 minutter
Balance Master System
Tidsramme: 20 minutter
Den statiske og dynamiske balance vurderet ved hjælp af Balance Master System ver. 8.1. (NeuroCom International Inc. Clackamas, OR, USA) kraftplatformsystem, som har flere testprotokoller designet til at undersøge balancen. Systemet inkluderer en computerforbundet kraftplade, der registrerer data ved hjælp af krystaltransducere.
20 minutter
Vignos skala
Tidsramme: 2 minutter
Vignos-skalaen er udviklet til at evaluere funktionerne i underekstremiteterne. Skalaen gør det muligt at bedømme underekstremitetsfunktionerne mellem 1 (kan gå og gå op ad trapper uden hjælp) og -10 (sengeafhængig).
2 minutter
Gennemførlighed af Virtual Reality
Tidsramme: 1 minutter
Gennemførligheden af ​​virtual reality vil blive undersøgt ved laboratorietests. Laboratorietests, der skal udføres, er som følger: Kreatinkinase, Lactat Dehydrogenase (LDH), Myoglobin, Serumelektrolytter, C-reaktive proteinniveauer. Disse er midler, der er tegn på muskelødelæggelse eller betændelse. Vil blive evalueret for at følge muskelødelæggelse.
1 minutter
Pædiatrisk motivationsskala
Tidsramme: 5 minutter
PMOT anbefales til vurdering af motivation til rehabiliteringsprogram hos børn i alderen 8 til 18 år. Den består af seks underskalaer (indsats-vigtighed, interesse-nydelse, kompetence, slægtskab, autonomi og værdi-nytte) med i alt 21 punkter. Mens de 19 punkter på skalaen besvares med en 6-punkts smileyskala (1 = absolut falsk, 6 = helt korrekt), er der 2 åbne spørgsmål på skalaen. De høje scorer i hver underskala indikerer, at barnets motivation i det underafsnit er høj. En højere totalscore indikerer, at motivationen er iboende ordnet, og at barnet har en høj motivation. Fra dette synspunkt giver skalaen information om både typen af ​​motivation og mængden af ​​motivation hos barnet.
5 minutter
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut
Visual Analog Scale vil blive anvendt til at evaluere muskelsmerter. Den har en fast linje mellem to endeadjektiver på 100 mm længde. Slutadjektiverne i vores undersøgelse vil være "ingen smerte" og "for meget smerte".
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 1 minut
Til den pædiatriske funktionelle rækkevidde-test vil børn blive bedt om at hæve deres arme 90o i en oprejst stilling, der strækker sig til den maksimalt mulige afstand i tre retninger, fremad, højre og venstre. Rækkevidde vil blive målt ved at pege på væggen med endepunktet på den tredje finger, og afstande; "start", "slut" og "forskel" vil blive bestemt i cm ved hjælp af målebånd.
1 minut
Faldfrekvens
Tidsramme: 1 minut
Hyppigheden af ​​faldet vil blive stillet spørgsmålstegn ved et diagram lavet af forskerne. Familien vil blive bedt om at registrere børnenes hvert efterår en uge før undersøgelsen og en uge efter behandlingen.
1 minut
Muskelstyrketest med håndholdt dinamometer
Tidsramme: 20 minutter
Øvre og nedre ekstremitetsmusklers styrke vil blive evalueret med håndholdt dinamometer. Denne enhed tillader registrering af muskelstyrke i kilogram.
20 minutter
Timed Up Go Test
Tidsramme: 2 minutter
Til time up go-testen vil børn blive bedt om at gå med to gangkegler i en afstand af 10 meter, ved normal ganghastighed, og den forløbne tid vil blive registreret i sekunder.
2 minutter
Trappestigningstest
Tidsramme: 2 minutter
Børn vil blive bedt om at klatre op og ned så hurtigt som de kan, uden at løbe trinene, på en stige på 16-20 cm højde og 8-14 trin, og den forløbne tid vil blive registreret i sekunder.
2 minutter
T-shirt slitage fjern test
Tidsramme: 2 minutter
Til T-shirt udtrækstesten vil børnene blive bedt om at bære en T-shirt i siddende stilling så hurtigt som muligt, og den forløbne tid vil blive registreret i sekunder; så vil de blive bedt om at fjerne T-shirten så hurtigt som muligt, og den forløbne tid vil blive registreret i sekunder.
2 minutter
Stå op fra liggende positionstest
Tidsramme: 1 minutter
Fra liggende stilling for at rejse sig, vil børn blive bedt om at ligge på bagsiden af ​​kroppen, armene ved siden af ​​kroppen, benene så lukkede som muligt og hovedet på midterlinjen på en måtte. Derefter vil de fra denne position blive bedt om at stå så hurtigt som muligt, og den forløbne tid vil blive registreret i sekunder.
1 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merve Kurt

Efterforskere

  • Studieleder: Tülay Tarsuslu Şimşek, Professor Dr.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merve Kurt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en kan dele efter anmodning

IPD-delingstidsramme

IPD: Balance resultater, funktionsniveau, diagnose, demografiske data

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en kan dele efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Virtual Reality træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner