潰瘍性大腸炎（UC）の維持療法におけるETIASA®（徐放性5-アミノサリチル酸塩）の有効性に関する研究
2021年1月29日 更新者：Ipsen
潰瘍性大腸炎（UC）の維持療法におけるEtiasa®（メサラジンまたは5-アミノサリチル酸塩、または5-ASAの徐放顆粒）の有効性を説明する前向き多施設非介入研究
このプロトコルの目的は、静止状態の UC 患者の再発予防に対する Etiasa® の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
607
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国、100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
-
Changchun、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Chongqing、中国、400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
-
Dalian、中国、116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Hebi、中国、450018
- Hebi People Hospital
-
Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan、中国、450003
- Henan Province People Hospital
-
Luoyang、中国、471031
- The PLA 150 Central Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing、中国、210029
- Jiangsu province hospital of TCM
-
Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao、中国、266034
- Qingdao Municipal Hospital
-
Suzhou、中国、215000
- Suzhou Third People Hospital
-
Suzhou、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
-
Wenzhou、中国、325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
-
Wuhan、中国、430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
-
Wuhan、中国、430060
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Xi'an、中国、100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou、中国、450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性または女性の患者
- 患者は、目的と性質を明確に説明した後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出している。
- 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）と文書化された診断を受けた患者。 「文書化された診断」には、疾患の経過中に少なくとも 1 回観察される典型的な組織像が含まれるべきです。
- -治験参加前の少なくとも1か月間、完全なステロイドフリー寛解をうまく維持できた文書化されたUCの病歴を有する。
- 修正マヨスコア ≤ 2、サブスコア > 1 なし。これは直腸 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査によってサポートされます。
- 寛解維持療法には Etiasa® が含まれています
- 患者は精神的にも肉体的にも質問に答えることができます。
除外基準:
- サリチル酸塩、5-アミノサリチル酸塩、または Etiasa® の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 妊娠中および授乳中の女性、出産が近づいている女性、または研究中に避妊措置を講じたくない女性。
- このレジメンには、局所用の 5-アミノサリチル酸剤が含まれています。
- 感染性大腸炎の患者（腸疾患を引き起こす細菌、卵子、または寄生虫が陽性）。
- -登録時、または登録後過去3か月以内に他の治験薬で治療されている。
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に完全に参加する能力を妨げる可能性があると考えられる、UC以外の重篤な基礎疾患。
- クローン病;
- 膵炎;
- 既知の出血性疾患。
- 信頼性が低い可能性がある患者、および研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
維持用量の異なる Etiasa® 1 日用量の患者に応じた再発までの時間の中央値
時間枠：再発するまで、または最長5年間
|
再発するまで、または最長5年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
維持Etiasa®の1日用量の違いによる5年時または研究終了時の再発率
時間枠：5年または研究終了時
|
5年または研究終了時
|
|
|
カルプロテクチンはベースラインから来院ごとに変化し、再発します
時間枠：ベースラインから最大 5 年間
|
ベースラインから最大 5 年間
|
|
|
ベースラインから来院ごとにヘモグロビンが変化し、再発する
時間枠：ベースラインから最大 5 年間
|
ベースラインから最大 5 年間
|
|
|
C反応性タンパク質（CRP）はベースラインから来院ごとに変化し、再発します。
時間枠：ベースラインから最大 5 年間
|
ベースラインから最大 5 年間
|
|
|
赤血球沈降速度 (ESR) はベースラインから各来院および再発までの変化
時間枠：ベースラインから最大 5 年間
|
ベースラインから最大 5 年間
|
|
|
インターロイキン 6 (IL-6) はベースラインから来院ごとに変化し、再発します。
時間枠：ベースラインから最大 5 年間
|
ベースラインから最大 5 年間
|
|
|
結腸直腸がん（CRC）発生率
時間枠：再発するまで、または最長5年間
|
再発するまで、または最長5年間
|
|
|
治療中の生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインから再発または5年または早期終了まで
|
身体的、社会的、感情的状態を測定する健康関連の生活の質 (HRQoL) ツールである炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) によって評価されます (スコア 10 ～ 70、HRQoL が低いから良好)。
|
ベースラインから再発または5年または早期終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月24日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (実際)
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。