Studie av effektiviteten av ETIASA® (Sustained Release 5-Aminosalicylate) vid underhållsbehandling av ulcerös kolit (UC)
29 januari 2021 uppdaterad av: Ipsen
En prospektiv, multicenter, icke-interventionell studie för att beskriva effektiviteten av Etiasa® (granulat med fördröjd frisättning av mesalazin eller 5-aminosalicylat eller 5-ASA) vid underhållsbehandling av ulcerös kolit (UC)
Syftet med protokollet är att bedöma effektiviteten av Etiasa® för att förhindra återfall hos kinesiska patienter med vilande UC.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
607
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kina, 400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
-
Dalian, Kina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Hebi, Kina, 450018
- Hebi People Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Kina, 450003
- Henan Province People Hospital
-
Luoyang, Kina, 471031
- The PLA 150 Central Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
-
Qingdao, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kina, 266034
- Qingdao Municipal Hospital
-
Suzhou, Kina, 215000
- Suzhou Third People Hospital
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina, 430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
-
Wuhan, Kina, 430060
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien efter att syftet och arten tydligt har förklarats för honom/henne;
- Patient med dokumenterad diagnos av mild-måttlig ulcerös kolit (UC). Den "dokumenterade diagnosen" bör innefatta en typisk histologi som observerats minst en gång under sjukdomsförloppet;
- Ha en dokumenterad historia av UC som framgångsrikt har bibehållits i fullständig steroidfri remission i minst 1 månad före studiestart;
- Den modifierade mayo-poängen ≤ 2, utan subpoäng >1, vilket stöds av en rektum-sigmoidoskopi eller en koloskopi;
- Regim för underhåll av remission innehåller Etiasa®
- Patienten mentalt och fysiskt kan svara på frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av allergi eller överkänslighet mot salicylater, 5-aminosalicylater eller någon komponent i Etiasa®;
- Gravida och ammande kvinnor som närmar sig förlossningen kvinna eller ovilliga att vidta preventivmedel under studien;
- Ett topiskt 5-aminosalicylatmedel ingår i kuren;
- Patienter med infektiös kolit (positiv för bakterier, ägg eller parasiter som orsakar tarmsjukdom);
- Behandlas med det andra studieläkemedlet vid inskrivningen eller inom de senaste 3 månaderna efter inskrivningen;
- Allvarlig underliggande sjukdom annan än UC som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens förmåga att delta fullt ut i studien;
- Crohns sjukdom;
- pankreatit;
- Kända blödningsrubbningar;
- Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mediantiden för återfall beroende på patienterna med olika underhållsdoser av Etiasa®
Tidsram: Tills återfall eller max 5 år
|
Tills återfall eller max 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvenser vid 5 år eller vid studieavslut enligt olika underhållsdoser av Etiasa®
Tidsram: 5 år eller vid studieavslut
|
5 år eller vid studieavslut
|
|
|
Calprotectin förändras från baslinjen till varje sjukhusbesök och återfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
|
Hemoglobinförändring från baslinjen till varje sjukhusbesök och återfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
|
C-reaktivt protein (CRP) förändras från baslinjen till varje sjukhusbesök och återfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ändras från baslinjen till varje sjukhusbesök och återfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
|
Interleukin-6 (IL-6) ändras från baslinjen till varje sjukhusbesök och återfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
|
Från baslinjen upp till 5 år
|
|
|
Incidensfrekvens för kolorektal cancer (CRC).
Tidsram: Tills återfall eller max 5 år
|
Tills återfall eller max 5 år
|
|
|
Livskvalitet (QoL) förändras under behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till återfall eller 5 år eller tidig avslutning
|
Bedömt av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), ett verktyg för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som mäter fysisk, social och emotionell status (poäng 10-70, dålig till god HRQoL).
|
Från baslinjen till återfall eller 5 år eller tidig avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-38-58216-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .