Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten til ETIASA® (Sustained Release 5-Aminosalicylate) i vedlikeholdsbehandling av ulcerøs kolitt (UC)

29. januar 2021 oppdatert av: Ipsen

En prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å beskrive effektiviteten av Etiasa® (granulat med forsinket frigjøring av mesalazin eller 5-aminosalisylat, eller 5-ASA) i vedlikeholdsbehandling av ulcerøs kolitt (UC)

Formålet med protokollen er å vurdere effektiviteten til Etiasa® for å forhindre tilbakefall hos kinesiske pasienter med hvilende UC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

607

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Kina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Kina, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Kina, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Kina, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Kina, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter at formålet og arten er tydelig forklart for ham/henne;
  • Pasient med dokumentert diagnose mild-moderat ulcerøs kolitt (UC). Den "dokumenterte diagnosen" bør inkludere en typisk histologi observert minst én gang i sykdomsforløpet;
  • Ha en dokumentert historie med UC som har blitt opprettholdt i fullstendig steroidfri remisjon i minst 1 måned før studiestart;
  • Den modifiserte mayo-skåren ≤ 2, uten subscore >1, som støttes av en rektum-sigmoidoskopi eller en koloskopi;
  • Regim for vedlikehold av remisjon inneholder Etiasa®
  • Pasient mentalt og fysisk i stand til å svare på spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater, 5-aminosalisylater eller en hvilken som helst komponent i Etiasa®;
  • Gravide og ammende kvinner, kvinner som nærmer seg fødsel eller uvillige til å ta prevensjonstiltak under studien;
  • Et topisk 5-aminosalicylatmiddel er inkludert i kuren;
  • Pasienter med infeksiøs kolitt (positiv for bakterier, egg eller parasitter som forårsaker tarmsykdom);
  • Behandlet med det andre studiemedikamentet ved påmelding, eller innen de siste 3 månedene etter påmelding;
  • Alvorlig underliggende sykdom annen enn UC som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens mulighet til å delta fullt ut i studien;
  • Crohns sykdom;
  • Pankreatitt;
  • Kjente blødningsforstyrrelser;
  • Potensielt upålitelige pasienter, og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median tid til tilbakefall i henhold til pasientene med forskjellig vedlikeholdsdose av Etiasa®
Tidsramme: Inntil tilbakefall eller maks 5 år
Inntil tilbakefall eller maks 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrater ved 5 år eller ved studieavslutning i henhold til ulike daglige vedlikeholdsdoser av Etiasa®
Tidsramme: 5 år eller ved studieavslutning
5 år eller ved studieavslutning
Calprotectin endres fra baseline til hvert sykehusbesøk og tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fra baseline opp til 5 år
Hemoglobin endring fra baseline til hvert sykehusbesøk og tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fra baseline opp til 5 år
C-reaktivt protein (CRP) endres fra baseline til hvert sykehusbesøk og tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fra baseline opp til 5 år
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) endres fra baseline til hvert sykehusbesøk og tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fra baseline opp til 5 år
Interleukin-6 (IL-6) endres fra baseline til hvert sykehusbesøk og tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Fra baseline opp til 5 år
Insidensrate for kolorektal kreft (CRC).
Tidsramme: Inntil tilbakefall eller maks 5 år
Inntil tilbakefall eller maks 5 år
Livskvalitet (QoL) endres under behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til tilbakefall eller 5 år eller tidlig avslutning
Vurdert av Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), et helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQoL) som måler fysisk, sosial og emosjonell status (score 10-70, dårlig til god HRQoL).
Fra baseline til tilbakefall eller 5 år eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-38-58216-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere