Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ETIASA® (tartós felszabadulású 5-aminosalicilát) hatékonyságának vizsgálata a colitis ulcerosa (UC) fenntartó kezelésében

2021. január 29. frissítette: Ipsen

Prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat az Etiasa® (Meszalazin vagy 5-Aminosalicilát tartós felszabadulású granulátuma vagy 5-ASA) hatékonyságának leírására a colitis ulcerosa (UC) fenntartó kezelésében

A protokoll célja az Etiasa® hatékonyságának felmérése a relapszus megelőzésében nyugalmi UC-ban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

607

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Kína, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Kína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Kína, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kína, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Kína, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Qingdao, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Qingdao, Kína, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Kína, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Kína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Kína, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kína, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Kína, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női beteg ≥ 18 éves és ≤ 65 éves
  • A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, miután egyértelműen elmagyarázta neki a vizsgálat célját és jellegét;
  • Beteg, akinek dokumentált diagnózisa enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás (UC). A „dokumentált diagnózisnak” tartalmaznia kell egy tipikus szövettani képet, amelyet a betegség során legalább egyszer megfigyeltek;
  • rendelkeznie kell dokumentált UC-vel, amelyet sikeresen teljes szteroidmentes remisszióban tartottak legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt;
  • A módosított mayo pontszám ≤ 2, alpontszám nélkül >1, amelyet rectum-sigmoidoscopia vagy kolonoszkópia támaszt alá;
  • A remisszió fenntartásának rendje Etiasa®-t tartalmaz
  • A beteg mentálisan és fizikailag képes válaszolni a kérdőívre.

Kizárási kritériumok:

  • Ha kórtörténetében szalicilátokkal, 5-amino-szalicilátokkal vagy az Etiasa® bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység szerepel;
  • Terhes és szoptató nők, akik közelednek a szüléshez, vagy nem hajlandók fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálat során;
  • Egy helyi 5-amino-szalicilát hatóanyagot tartalmaz a kezelési rend;
  • Fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegek (pozitív baktériumokra, petesejtekre vagy bélbetegséget okozó parazitákra);
  • a másik vizsgált gyógyszerrel kezelték a beiratkozáskor vagy a felvételt követő 3 hónapon belül;
  • Az UC-n kívüli súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban;
  • Crohn-betegség;
  • hasnyálmirigy-gyulladás;
  • Ismert vérzési rendellenességek;
  • Potenciálisan megbízhatatlan betegek, és azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A relapszusig eltelt medián idő a különböző fenntartó Etiasa® napi dózisú betegek szerint
Időkeret: A visszaesésig vagy maximum 5 évig
A visszaesésig vagy maximum 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya 5 év után vagy a vizsgálat befejezésekor a különböző fenntartó Etiasa® napi dózisok szerint
Időkeret: 5 év, vagy a tanulmányok befejezésekor
5 év, vagy a tanulmányok befejezésekor
A kalprotektin változása a kiindulási állapottól minden kórházi látogatásig és visszaesésig
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig
A hemoglobinszint változása a kiindulási értéktől minden kórházi látogatásig és visszaesésig
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig
A C-reaktív protein (CRP) változása a kiindulási értéktől minden kórházi látogatásig és visszaesésig
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) változása a kiindulási értéktől minden kórházi látogatásig és visszaesésig
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig
Az interleukin-6 (IL-6) változása a kiindulási értékről minden kórházi látogatásra és visszaesésre
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Az alaphelyzettől 5 évig
A vastag- és végbélrák (CRC) előfordulási aránya
Időkeret: A visszaesésig vagy maximum 5 évig
A visszaesésig vagy maximum 5 évig
Az életminőség (QoL) megváltozik a kezelés során
Időkeret: A kiindulási állapottól a relapszusig vagy 5 évig vagy a korai befejezésig
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) által értékelt, egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) eszköz, amely a fizikai, szociális és érzelmi állapotot méri (10-70 pont, gyenge vagy jó HRQoL).
A kiindulási állapottól a relapszusig vagy 5 évig vagy a korai befejezésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-38-58216-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel