Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van ETIASA® (Sustained Release 5-Aminosalicylate) bij de onderhoudsbehandeling van colitis ulcerosa (UC)

29 januari 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie om de effectiviteit te beschrijven van Etiasa® (korrels met verlengde afgifte van mesalazine of 5-aminosalicylaat of 5-ASA) bij de onderhoudsbehandeling van colitis ulcerosa (UC)

Het doel van het protocol is om de effectiviteit van Etiasa® te beoordelen voor het voorkomen van terugval bij Chinese patiënten met rustende UC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

607

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, China, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, China, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, China, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, China, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar oud
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat het doel en de aard hem/haar duidelijk zijn uitgelegd;
  • Patiënt met gedocumenteerde diagnose van milde tot matige colitis ulcerosa (UC). De "gedocumenteerde diagnose" moet een typische histologie bevatten die minstens één keer in de loop van de ziekte is waargenomen;
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van CU die met succes in volledige steroïde-vrije remissie is gehouden gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • De gewijzigde mayoscore ≤ 2, zonder subscore >1, die wordt ondersteund door een rectum-sigmoïdoscopie of een colonoscopie;
  • Regime van handhaving van remissie bevat Etiasa®
  • Patiënt geestelijk en lichamelijk in staat om de vragenlijst te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor salicylaten, 5-aminosalicylaten of een bestanddeel van Etiasa®;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die op het punt staan ​​te bevallen of die tijdens het onderzoek geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
  • Een actueel 5-aminosalicylaatmiddel is bij het regime inbegrepen;
  • Patiënten met infectieuze colitis (positief voor ziektekiemen, eicellen of parasieten die darmaandoeningen veroorzaken);
  • Behandeld met het andere onderzoeksgeneesmiddel bij inschrijving, of binnen de afgelopen 3 maanden na inschrijving;
  • Ernstige onderliggende ziekte anders dan CU die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om volledig aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren;
  • Ziekte van Crohn;
  • Pancreatitis;
  • Bekende bloedingsstoornissen;
  • Potentieel onbetrouwbare patiënten en patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane tijd tot recidief volgens de patiënten met verschillende onderhoudsdoses van Etiasa®
Tijdsspanne: Tot terugval of maximaal 5 jaar
Tot terugval of maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentages na 5 jaar of bij beëindiging van de studie volgens verschillende onderhoudsdoseringen van Etiasa®
Tijdsspanne: 5 jaar of bij beëindiging van de studie
5 jaar of bij beëindiging van de studie
Verandering van calprotectine vanaf baseline tot elk ziekenhuisbezoek en terugval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Vanaf baseline tot 5 jaar
Hemoglobineverandering vanaf baseline tot elk ziekenhuisbezoek en terugval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Vanaf baseline tot 5 jaar
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot elk ziekenhuisbezoek en terugval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Vanaf baseline tot 5 jaar
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) verandering vanaf baseline tot elk ziekenhuisbezoek en terugval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Vanaf baseline tot 5 jaar
Interleukine-6 ​​(IL-6) verandering vanaf baseline tot elk ziekenhuisbezoek en terugval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Vanaf baseline tot 5 jaar
Incidentiegraad van colorectale kanker (CRC).
Tijdsspanne: Tot terugval of maximaal 5 jaar
Tot terugval of maximaal 5 jaar
Kwaliteit van leven (QoL) verandert tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot terugval of 5 jaar of voortijdige beëindiging
Beoordeeld door Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) die de fysieke, sociale en emotionele status meet (score 10-70, slechte tot goede HRQoL).
Vanaf baseline tot terugval of 5 jaar of voortijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-38-58216-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren