Estudio de Eficacia de ETIASA® (5-Aminosalicilato de Liberación Sostenida) en el Tratamiento de Mantenimiento de la Colitis Ulcerosa (CU)
29 de enero de 2021 actualizado por: Ipsen
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista para describir la eficacia de Etiasa® (gránulos de liberación sostenida de mesalazina o 5-aminosalicilato, o 5-ASA) en el tratamiento de mantenimiento de la colitis ulcerosa (CU)
El propósito del protocolo es evaluar la efectividad de Etiasa® para prevenir la recaída en pacientes chinos con CU inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
607
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Chongqing, Porcelana, 400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
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Dalian, Porcelana, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
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Hebi, Porcelana, 450018
- Hebi People Hospital
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Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Henan, Porcelana, 450003
- Henan Province People Hospital
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Luoyang, Porcelana, 471031
- The PLA 150 Central Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
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Qingdao, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Porcelana, 266034
- Qingdao Municipal Hospital
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Suzhou, Porcelana, 215000
- Suzhou Third People Hospital
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Suzhou, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin, Porcelana, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
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Wuhan, Porcelana, 430060
- The people's Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Porcelana, 100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, Porcelana, 450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años y ≤ 65 años
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de que se le haya explicado claramente el propósito y la naturaleza;
- Paciente con diagnóstico documentado de Colitis Ulcerosa (CU) leve-moderada. El "diagnóstico documentado" debe incluir una histología típica observada al menos una vez en el curso de la enfermedad;
- Tener un historial documentado de CU que se haya mantenido con éxito en remisión completa sin esteroides durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio;
- La puntuación de mayo modificada ≤ 2, sin subpuntuación > 1, que se apoya en una rectosigmoidoscopia o una colonoscopia;
- Régimen de mantenimiento de la remisión contiene Etiasa®
- Paciente mental y físicamente apto para contestar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos, 5-aminosalicilatos o cualquier componente de Etiasa®;
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia, mujeres que se acercan al parto o que no desean tomar medidas de control de la natalidad durante el estudio;
- En el régimen se incluye un agente tópico de 5-aminosalicilato;
- Pacientes con colitis infecciosa (positiva para gérmenes, óvulos o parásitos causantes de enfermedad intestinal);
- Tratado con el otro fármaco del estudio en el momento de la inscripción o en los últimos 3 meses desde la inscripción;
- Enfermedad subyacente grave distinta de la CU que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar plenamente en el estudio;
- Enfermedad de Crohn;
- pancreatitis;
- Trastornos hemorrágicos conocidos;
- Pacientes potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempo hasta la recaída según los pacientes con diferente dosis diaria de mantenimiento de Etiasa®
Periodo de tiempo: Hasta la recaída o máximo 5 años
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Hasta la recaída o máximo 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recaída a los 5 años o al finalizar el estudio según diferentes dosis diarias de mantenimiento de Etiasa®
Periodo de tiempo: 5 años o al finalizar el estudio
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5 años o al finalizar el estudio
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Cambio de calprotectina desde el inicio hasta cada visita al hospital y recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio de hemoglobina desde el inicio hasta cada visita al hospital y recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio de la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta cada visita al hospital y recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) desde el inicio hasta cada visita al hospital y recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Cambio de interleucina-6 (IL-6) desde el inicio hasta cada visita al hospital y recaída
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Tasa de incidencia de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Hasta la recaída o máximo 5 años
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Hasta la recaída o máximo 5 años
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Cambios en la calidad de vida (QoL) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la recaída o 5 años o terminación anticipada
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Evaluado por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que mide el estado físico, social y emocional (puntuación de 10 a 70, mala a buena HRQoL).
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Desde el inicio hasta la recaída o 5 años o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-38-58216-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .