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Studio dell'efficacia di ETIASA® (5-aminosalicilato a rilascio prolungato) nel trattamento di mantenimento della colite ulcerosa (CU)

29 gennaio 2021 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico per descrivere l'efficacia di Etiasa® (granuli a rilascio prolungato di mesalazina o 5-aminosalicilato o 5-ASA) nel trattamento di mantenimento della colite ulcerosa (CU)

Lo scopo del protocollo è valutare l'efficacia di Etiasa® per prevenire le ricadute nei pazienti cinesi con CU quiescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

607

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Cina, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Cina, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Cina, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Cina, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Cina, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Cina, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Cina, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Cina, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo che lo scopo e la natura gli sono stati chiaramente spiegati;
  • Paziente con diagnosi documentata di colite ulcerosa lieve-moderata (CU). La "diagnosi documentata" dovrebbe includere un'istologia tipica osservata almeno una volta nel corso della malattia;
  • Avere una storia documentata di CU che è stata mantenuta con successo in remissione completa senza steroidi per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
  • Il punteggio mayo modificato ≤ 2, senza sottopunteggio >1, che è supportato da una sigmoidoscopia del retto o da una colonscopia;
  • Il regime di mantenimento della remissione contiene Etiasa®
  • Paziente mentalmente e fisicamente in grado di rispondere al questionario.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergia o ipersensibilità ai salicilati, 5-aminosalicilati o qualsiasi componente di Etiasa®;
  • Donne incinte e che allattano, donne che si avvicinano al parto o non disposte ad adottare misure contraccettive durante lo studio;
  • Nel regime è incluso un agente 5-aminosalicilato topico;
  • Pazienti con colite infettiva (positivi per germi, ovuli o parassiti che causano malattie intestinali);
  • Trattati con l'altro farmaco oggetto dello studio al momento dell'arruolamento o negli ultimi 3 mesi dall'arruolamento;
  • - Malattia di base grave diversa dalla CU che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di partecipare pienamente allo studio;
  • Morbo di Crohn;
  • Pancreatite;
  • Disturbi emorragici noti;
  • Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano di recidiva in base ai pazienti con diversa dose giornaliera di mantenimento di Etiasa®
Lasso di tempo: Fino a recidiva o massimo 5 anni
Fino a recidiva o massimo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recidiva a 5 anni o al termine dello studio in base alla diversa dose giornaliera di mantenimento di Etiasa®
Lasso di tempo: 5 anni o alla fine degli studi
5 anni o alla fine degli studi
Variazione della calprotectina dal basale a ogni visita ospedaliera e recidiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Variazione dell'emoglobina dal basale a ogni visita ospedaliera e recidiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dal basale a ogni visita ospedaliera e recidiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) dal basale a ogni visita ospedaliera e recidiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Interleuchina-6 (IL-6) cambia dal basale a ogni visita ospedaliera e recidiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Dal basale fino a 5 anni
Tasso di incidenza del cancro colorettale (CRC).
Lasso di tempo: Fino a recidiva o massimo 5 anni
Fino a recidiva o massimo 5 anni
La qualità della vita (QoL) cambia durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla ricaduta o 5 anni o risoluzione anticipata
Valutato dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo (punteggio 10-70, HRQoL da scarso a buono).
Dal basale fino alla ricaduta o 5 anni o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-58216-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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