Tutkimus ETIASA®:n (pitkävaikutteisen 5-aminosalisylaatin) tehokkuudesta haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) ylläpitohoidossa
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus Etiasan® (mesalatsiinin tai 5-aminosalisylaatin tai 5-ASA:n pitkävaikutteisten rakeiden) tehokkuuden kuvaamiseksi haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) ylläpitohoidossa
Protokollan tarkoituksena on arvioida Etiasa®:n tehokkuutta uusiutumisen ehkäisyssä kiinalaisilla potilailla, joilla on lepotilassa oleva UC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kiina, 400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
-
Dalian, Kiina, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Hebi, Kiina, 450018
- Hebi People Hospital
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Kiina, 450003
- Henan Province People Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471031
- The PLA 150 Central Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
-
Qingdao, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Kiina, 266034
- Qingdao Municipal Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215000
- Suzhou Third People Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
-
Wuhan, Kiina, 430060
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kiina, 100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, Kiina, 450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias ja ≤ 65-vuotias
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen sen jälkeen, kun hänelle on selkeästi selitetty tarkoitus ja luonne;
- Potilas, jolla on dokumentoitu diagnoosi lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolentulehdus (UC). "Dokumentoidun diagnoosin" tulee sisältää tyypillinen histologia, joka on havaittu vähintään kerran taudin aikana;
- sinulla on dokumentoitu UC-historia, joka on pidetty onnistuneesti täydellisessä steroidivapaassa remissiossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa;
- Modifioitu mayo-pistemäärä ≤ 2, ilman alapistettä >1, jota tukee peräsuolen sigmoidoskopia tai kolonoskopia;
- Remission ylläpito-ohjelma sisältää Etiasa®
- Potilas henkisesti ja fyysisesti kykenevä vastaamaan kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys salisylaateille, 5-aminosalisylaateille tai jollekin Etiasa®:n aineosalle;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka ovat lähestymässä synnytystä tai eivät halua ryhtyä ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen aikana;
- Paikallinen 5-aminosalisylaattiaine sisältyy hoito-ohjelmaan;
- Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus (positiivinen bakteerien, munasolujen tai suolistosairautta aiheuttavien loisten suhteen);
- hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisten 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Muu vakava perussairaus kuin UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen;
- Crohnin tauti;
- haimatulehdus;
- Tunnetut verenvuotohäiriöt;
- Mahdollisesti epäluotettavat potilaat ja ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani aika uusiutumiseen potilaiden mukaan, joilla on erilainen ylläpito Etiasa®-vuorokausiannos
Aikaikkuna: Relapsiin asti tai enintään 5 vuotta
|
Relapsiin asti tai enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien esiintymistiheys 5 vuoden kuluttua tai tutkimuksen päättyessä eri ylläpito-Etiasa®-vuorokausiannoksen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta tai opintojen päättyessä
|
5 vuotta tai opintojen päättyessä
|
|
|
Kalprotektiinin muutos lähtötilanteesta jokaiseen sairaalakäyntiin ja uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta jokaiseen sairaalakäyntiin ja uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) muuttuu lähtötilanteesta jokaiseen sairaalakäyntiin ja uusiutuu
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) muuttuu lähtötasosta jokaiseen sairaalakäyntiin ja uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) muuttuu lähtötilanteesta jokaiseen sairaalakäyntiin ja uusiutuu
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
|
|
Kolorektaalisyövän (CRC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Relapsiin asti tai enintään 5 vuotta
|
Relapsiin asti tai enintään 5 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu (QoL) muuttuu hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta uusiutumiseen tai 5 vuoteen tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire -kyselyllä (IBDQ) arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -työkalu, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa (pisteet 10-70, huonosta hyvään HRQoL).
|
Lähtötilanteesta uusiutumiseen tai 5 vuoteen tai ennenaikaiseen lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-38-58216-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .