궤양성 대장염(UC)의 유지 치료에서 ETIASA®(서방형 5-아미노살리실레이트)의 효과 연구
2021년 1월 29일 업데이트: Ipsen
궤양성 대장염(UC)의 유지 치료에서 Etiasa®(메살라진 또는 5-아미노살리실레이트 또는 5-ASA의 지속 방출 과립)의 효과를 설명하기 위한 전향적, 다기관, 비중재 연구
프로토콜의 목적은 무활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 중국 환자의 재발 방지를 위한 Etiasa®의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
607
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, 중국, 100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
-
Changchun, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Chongqing, 중국, 400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
-
Dalian, 중국, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
Hebi, 중국, 450018
- Hebi People Hospital
-
Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Henan, 중국, 450003
- Henan Province People Hospital
-
Luoyang, 중국, 471031
- The PLA 150 Central Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
-
Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, 중국, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital of TCM
-
Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, 중국, 266034
- Qingdao Municipal Hospital
-
Suzhou, 중국, 215000
- Suzhou Third People Hospital
-
Suzhou, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
-
Wuhan, 중국, 430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
-
Wuhan, 중국, 430060
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, 중국, 100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Zhengzhou, 중국, 450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 환자는 그/그녀에게 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 경증-중등도 궤양성 대장염(UC) 진단이 문서화된 환자. "문서화된 진단"은 질병의 과정에서 적어도 한 번 관찰된 전형적인 조직학을 포함해야 합니다.
- 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 완전한 스테로이드 없는 관해로 성공적으로 유지된 문서화된 UC 병력이 있어야 합니다.
- 수정된 메이요 점수 ≤ 2, 하위 점수 >1 없음, 직장-구불창자경검사 또는 대장내시경검사로 뒷받침됨;
- 차도 유지 요법에는 Etiasa®가 포함되어 있습니다.
- 환자는 정신적으로나 육체적으로 질문에 답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 살리실산염, 5-아미노살리실산염 또는 Etiasa®의 성분에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 경우
- 임산부 및 모유 수유 여성, 분만 여성에 접근 중이거나 연구 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 여성;
- 국소 5-아미노살리실레이트 제제가 요법에 포함됩니다.
- 감염성 대장염 환자(장 질환을 유발하는 세균, 난자 또는 기생충 양성);
- 등록 시 또는 등록 후 지난 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료받은 경우,
- UC 이외의 심각한 기저 질환으로 연구자의 의견으로는 연구에 완전히 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 크론병;
- 췌장염;
- 알려진 출혈 장애;
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 조사자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
에티아사® 1일 용량을 다르게 유지한 환자에 따른 재발까지의 중간 시간
기간: 재발 또는 최대 5년까지
|
재발 또는 최대 5년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 유지 관리 Etiasa® 일일 용량에 따른 5년 또는 연구 종료 시점의 재발률
기간: 5년 또는 연구 종료 시
|
5년 또는 연구 종료 시
|
|
|
기준선에서 각 병원 방문 및 재발까지 칼프로텍틴 변화
기간: 기준선에서 최대 5년
|
기준선에서 최대 5년
|
|
|
기준선에서 각 병원 방문 및 재발까지의 헤모글로빈 변화
기간: 기준선에서 최대 5년
|
기준선에서 최대 5년
|
|
|
C-반응성 단백질(CRP) 기준선에서 각 병원 방문 및 재발까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 5년
|
기준선에서 최대 5년
|
|
|
기준선에서 각 병원 방문 및 재발까지의 적혈구 침강 속도(ESR) 변화
기간: 기준선에서 최대 5년
|
기준선에서 최대 5년
|
|
|
인터루킨-6(IL-6) 기준선에서 각 병원 방문 및 재발까지의 변화
기간: 기준선에서 최대 5년
|
기준선에서 최대 5년
|
|
|
대장암(CRC) 발생률
기간: 재발 또는 최대 5년까지
|
재발 또는 최대 5년까지
|
|
|
치료 중 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선에서 재발 또는 5년 또는 조기 종료까지
|
신체적, 사회적 및 정서적 상태(점수 10-70, 좋지 않은 HRQoL)를 측정하는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구인 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)로 평가했습니다.
|
기준선에서 재발 또는 5년 또는 조기 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데이터 수집에 대한 임상 시험
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로