Étude de l'efficacité d'ETIASA® (5-aminosalicylate à libération prolongée) dans le traitement d'entretien de la colite ulcéreuse (CU)
29 janvier 2021 mis à jour par: Ipsen
Une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle pour décrire l'efficacité d'Etiasa® (granules à libération prolongée de mésalazine ou de 5-aminosalicylate ou de 5-ASA) dans le traitement d'entretien de la colite ulcéreuse (CU)
Le but du protocole est d'évaluer l'efficacité d'Etiasa® pour prévenir les rechutes chez les patients chinois atteints de CU au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
607
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Chongqing, Chine, 400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
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Dalian, Chine, 116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
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Guangzhou, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
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Hebi, Chine, 450018
- Hebi People Hospital
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Hefei, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Henan, Chine, 450003
- Henan Province People Hospital
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Luoyang, Chine, 471031
- The PLA 150 Central Hospital
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Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Chine, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu province hospital of TCM
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Qingdao, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao, Chine, 266034
- Qingdao Municipal Hospital
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Suzhou, Chine, 215000
- Suzhou Third People Hospital
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Suzhou, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin, Chine, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
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Wuhan, Chine, 430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
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Wuhan, Chine, 430060
- The people's Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Chine, 100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Zhengzhou, Chine, 450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après que le but et la nature lui aient été clairement expliqués ;
- Patient avec un diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée. Le « diagnostic documenté » doit inclure une histologie typique observée au moins une fois au cours de la maladie ;
- Avoir des antécédents documentés de CU qui ont été maintenus avec succès en rémission complète sans stéroïdes pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude ;
- Le score mayo modifié ≤ 2, sans sous-score >1, qui est étayé par une recto-sigmoïdoscopie ou une coloscopie ;
- Régime de maintien de la rémission contient Etiasa®
- Patient mentalement et physiquement capable de répondre au questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux salicylates, aux 5-aminosalicylates ou à tout composant d'Etiasa® ;
- Femmes enceintes et allaitantes, s'approchant de l'accouchement ou refusant de prendre des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude ;
- Un agent topique de 5-aminosalicylate est inclus dans le régime ;
- Patients atteints de colite infectieuse (positifs pour les germes, les ovules ou les parasites causant une maladie intestinale);
- Traité avec l'autre médicament à l'étude lors de l'inscription ou au cours des 3 derniers mois suivant l'inscription ;
- Maladie sous-jacente grave autre que la CU qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du patient à participer pleinement à l'étude ;
- La maladie de Crohn;
- Pancréatite;
- Troubles hémorragiques connus ;
- Patients potentiellement non fiables, et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps médian de rechute selon les patients avec différentes doses quotidiennes d'Etiasa® d'entretien
Délai: Jusqu'à la rechute ou maximum 5 ans
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Jusqu'à la rechute ou maximum 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute à 5 ans ou à la fin de l'étude selon différentes doses quotidiennes d'Etiasa® d'entretien
Délai: 5 ans ou à la fin des études
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5 ans ou à la fin des études
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Changement de la calprotectine entre le départ et chaque visite à l'hôpital et rechute
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Variation de l'hémoglobine entre le départ et chaque visite à l'hôpital et rechute
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Changement de la protéine C-réactive (CRP) entre le départ et chaque visite à l'hôpital et chaque rechute
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) entre le départ et chaque visite à l'hôpital et rechute
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Changement de l'interleukine-6 (IL-6) entre le départ et chaque visite à l'hôpital et chaque rechute
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à 5 ans
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Taux d'incidence du cancer colorectal (CCR)
Délai: Jusqu'à la rechute ou maximum 5 ans
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Jusqu'à la rechute ou maximum 5 ans
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La qualité de vie (QoL) change pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la rechute ou 5 ans ou l'arrêt anticipé
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Évalué par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurant l'état physique, social et émotionnel (score 10-70, HRQoL faible à bon).
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De la ligne de base jusqu'à la rechute ou 5 ans ou l'arrêt anticipé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-38-58216-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .