ETIASA®（缓释 5-氨基水杨酸盐）在溃疡性结肠炎 (UC) 维持治疗中的有效性研究
2021年1月29日 更新者：Ipsen
一项前瞻性、多中心、非干预性研究，旨在描述 Etiasa®（美沙拉嗪或 5-氨基水杨酸盐或 5-ASA 的缓释颗粒）在溃疡性结肠炎 (UC) 维持治疗中的有效性
该方案的目的是评估 Etiasa ®在中国静止期 UC 患者中预防复发的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
607
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100021
- The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
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Changchun、中国、130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Chongqing、中国、400042
- The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
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Dalian、中国、116000
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
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Hebi、中国、450018
- Hebi People Hospital
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Henan、中国、450003
- Henan Province People Hospital
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Luoyang、中国、471031
- The PLA 150 Central Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated hospital of Nan Chang University
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu province hospital of TCM
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Qingdao、中国、266034
- Qingdao Municipal Hospital
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Suzhou、中国、215000
- Suzhou Third People Hospital
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Suzhou、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
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Wuhan、中国、430030
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
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Wuhan、中国、430060
- The people's Hospital of Wuhan University
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Xi'an、中国、100142
- The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
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Zhengzhou、中国、450001
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性或女性患者
- 在向患者清楚地解释了目的和性质后，患者提供了参与研究的书面知情同意书；
- 有轻中度溃疡性结肠炎 (UC) 诊断记录的患者。 “书面诊断”应包括在病程中至少观察一次的典型组织学；
- 有记录的 UC 病史，在进入研究前至少 1 个月内成功维持完全无类固醇缓解；
- 改良梅奥评分≤2，无子评分>1，直肠-乙状结肠镜或结肠镜支持；
- 缓解维持方案包含 Etiasa®
- 患者在精神上和身体上能够回答问卷。
排除标准：
- 对水杨酸盐、5-氨基水杨酸盐或 Etiasa® 的任何成分有过敏史；
- 孕妇和哺乳期妇女、即将分娩的女性或在研究期间不愿采取避孕措施；
- 治疗方案中包括外用 5-氨基水杨酸盐药物；
- 感染性结肠炎患者（导致肠道疾病的细菌、卵子或寄生虫呈阳性）；
- 在入组时或入组后 3 个月内接受过其他研究药物治疗；
- UC 以外的严重基础疾病，研究者认为可能会影响患者充分参与研究的能力；
- 克罗恩病;
- 胰腺炎;
- 已知的出血性疾病；
- 潜在不可靠的患者，以及研究者判断为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不同维持 Etiasa® 每日剂量的患者的中位复发时间
大体时间：直到复发或最多 5 年
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直到复发或最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不同的 Etiasa® 每日维持剂量，5 年或研究终止时的复发率
大体时间：5 年或学习终止
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5 年或学习终止
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钙卫蛋白从基线到每次医院就诊和复发的变化
大体时间：从基线到 5 年
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从基线到 5 年
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血红蛋白从基线到每次医院就诊和复发的变化
大体时间：从基线到 5 年
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从基线到 5 年
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C 反应蛋白 (CRP) 从基线到每次医院就诊和复发的变化
大体时间：从基线到 5 年
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从基线到 5 年
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红细胞沉降率 (ESR) 从基线到每次医院就诊和复发的变化
大体时间：从基线到 5 年
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从基线到 5 年
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白细胞介素 6 (IL-6) 从基线到每次医院就诊和复发的变化
大体时间：从基线到 5 年
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从基线到 5 年
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结直肠癌 (CRC) 发病率
大体时间：直到复发或最多 5 年
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直到复发或最多 5 年
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治疗期间生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：从基线到复发或 5 年或提前终止
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由炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评估，这是一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 工具，用于测量身体、社交和情绪状态（评分 10-70，HRQoL 由差到好）。
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从基线到复发或 5 年或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年11月16日
研究完成 (实际的)
2020年11月16日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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