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Estudo da Eficácia do ETIASA® (Liberação Sustentada de 5-Aminosalicilato) no Tratamento de Manutenção da Colite Ulcerosa (CU)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Ipsen

Um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional para descrever a eficácia do Etiasa® (grânulos de liberação sustentada de mesalazina ou 5-aminosalicilato, ou 5-ASA) no tratamento de manutenção da colite ulcerativa (UC)

O objetivo do protocolo é avaliar a eficácia do Etiasa® na prevenção de recaídas em pacientes chineses com UC quiescente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

607

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, China, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, China, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, China, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, China, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of TCM
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, China, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, China, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, China, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, China, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo após o propósito e a natureza terem sido claramente explicados a ele/ela;
  • Paciente com diagnóstico documentado de Colite Ulcerosa (UC) leve a moderada. O "diagnóstico documentado" deve incluir uma histologia típica observada pelo menos uma vez no curso da doença;
  • Ter um histórico documentado de UC que tenha sido mantido com sucesso em remissão completa sem esteróides por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo;
  • O escore mayo modificado ≤ 2, sem subescore >1, que é corroborado por sigmoidoscopia retal ou colonoscopia;
  • Regime de manutenção de remissão contém Etiasa®
  • Paciente mentalmente e fisicamente capaz de responder ao questionário.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos, 5-aminossalicilatos ou qualquer componente do Etiasa®;
  • Mulheres grávidas e lactantes, com abordagem de parto feminino ou que não desejam tomar medidas anticoncepcionais durante o estudo;
  • Um agente tópico de 5-aminosalicilato está incluído no regime;
  • Pacientes com colite infecciosa (positivo para germes, óvulos ou parasitas causadores de doenças intestinais);
  • Tratado com o outro medicamento do estudo na inscrição ou nos últimos 3 meses após a inscrição;
  • Doença subjacente grave diferente da CU que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do paciente de participar plenamente do estudo;
  • doença de Crohn;
  • Pancreatite;
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos;
  • Pacientes potencialmente não confiáveis ​​e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo médio de recidiva de acordo com os pacientes com diferentes doses diárias de Etiasa® de manutenção
Prazo: Até recidiva ou máximo 5 anos
Até recidiva ou máximo 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recaída em 5 anos ou no término do estudo de acordo com diferentes doses diárias de manutenção de Etiasa®
Prazo: 5 anos ou no término do estudo
5 anos ou no término do estudo
Alteração da calprotectina desde o início até cada visita hospitalar e recaída
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Alteração da hemoglobina desde o início até cada visita hospitalar e recaída
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Alteração da proteína C-reativa (PCR) desde o início até cada visita hospitalar e recaída
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) mudança desde a linha de base até cada visita hospitalar e recaída
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Alteração da interleucina-6 (IL-6) desde o início até cada visita hospitalar e recaída
Prazo: Da linha de base até 5 anos
Da linha de base até 5 anos
Taxa de incidência de câncer colorretal (CCR)
Prazo: Até recidiva ou máximo 5 anos
Até recidiva ou máximo 5 anos
Alterações na qualidade de vida (QV) durante o tratamento
Prazo: Da linha de base até a recaída ou 5 anos ou rescisão antecipada
Avaliado pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que mede o estado físico, social e emocional (escore 10-70, QVRS ruim a bom).
Da linha de base até a recaída ou 5 anos ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-58216-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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