Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности ETIASA® (5-аминосалицилата замедленного высвобождения) в поддерживающей терапии язвенного колита (ЯК)

29 января 2021 г. обновлено: Ipsen

Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для описания эффективности Etiasa® (гранулы с замедленным высвобождением месалазина, или 5-аминосалицилата, или 5-АСК) в поддерживающей терапии язвенного колита (ЯК)

Целью протокола является оценка эффективности Etiasa® для предотвращения рецидивов у китайских пациентов с НЯК в состоянии покоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

607

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Китай, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Китай, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Китай, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Китай, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Китай, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Китай, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Китай, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Китай, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Китай, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Китай, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
  • Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании после того, как ему/ей были четко разъяснены цель и характер исследования;
  • Пациент с документально подтвержденным диагнозом язвенного колита легкой и средней степени тяжести (ЯК). «Документально подтвержденный диагноз» должен включать типичную гистологию, наблюдаемую хотя бы один раз в течение болезни;
  • Иметь задокументированный анамнез язвенного колита, который успешно поддерживался в полной ремиссии без стероидов в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование;
  • Модифицированная оценка Мейо ≤ 2, без дополнительной оценки > 1, что подтверждается ректальной сигмоидоскопией или колоноскопией;
  • Схема поддержания ремиссии содержит Etiasa®
  • Пациент психически и физически способен ответить на вопросы анкеты.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к салицилатам, 5-аминосалицилатам или любому компоненту Etiasa®;
  • Беременные и кормящие женщины, приближающиеся к родам женщины или не желающие принимать противозачаточные меры во время исследования;
  • В схему лечения включен местный 5-аминосалицилат;
  • Пациенты с инфекционным колитом (положительным на микробы, яйца или паразиты, вызывающие заболевание кишечника);
  • Лечение другим исследуемым препаратом при включении в исследование или в течение последних 3 месяцев после включения в исследование;
  • серьезное основное заболевание, отличное от язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту полноценно участвовать в исследовании;
  • Болезнь Крона;
  • панкреатит;
  • Известные нарушения свертываемости крови;
  • Потенциально ненадежные пациенты и пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время до рецидива у пациентов с различной поддерживающей суточной дозой Etiasa®
Временное ограничение: До рецидива или максимум 5 лет
До рецидива или максимум 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 5 лет или при прекращении исследования в зависимости от различной суточной дозы препарата Etiasa®.
Временное ограничение: 5 лет или по окончании учебы
5 лет или по окончании учебы
Изменение кальпротектина по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении больницы и рецидиве
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Изменение гемоглобина от исходного уровня до каждого визита в больницу и рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до каждого визита в больницу и рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) от исходного уровня до каждого визита в больницу и рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении больницы и рецидиве
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
От исходного уровня до 5 лет
Уровень заболеваемости колоректальным раком (КРР)
Временное ограничение: До рецидива или максимум 5 лет
До рецидива или максимум 5 лет
Изменения качества жизни (QoL) во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до рецидива или 5 лет или досрочного прекращения
Оценивается с помощью опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), инструмента, связанного со здоровьем, качества жизни (HRQoL), измеряющего физическое, социальное и эмоциональное состояние (балл 10–70, от плохого до хорошего HRQoL).
От исходного уровня до рецидива или 5 лет или досрочного прекращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-38-58216-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться