Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti přípravku ETIASA® (5-aminosalicylát s prodlouženým uvolňováním) v udržovací léčbě ulcerózní kolitidy (UC)

29. ledna 2021 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní, multicentrická, neintervenční studie popisující účinnost přípravku Etiasa® (granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinu nebo 5-aminosalicylátu nebo 5-ASA) v udržovací léčbě ulcerózní kolitidy (UC)

Účelem protokolu je posoudit účinnost přípravku Etiasa® pro prevenci relapsu u čínských pacientů s klidovou UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

607

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • The Affiliated Beijing Chao-yang Hospital of Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Čína, 400042
        • The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University of Chinese PLA
      • Dalian, Čína, 116000
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
      • Hebi, Čína, 450018
        • Hebi People Hospital
      • Hefei, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Čína, 450003
        • Henan Province People Hospital
      • Luoyang, Čína, 471031
        • The PLA 150 Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated hospital of Nan Chang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu province hospital of TCM
      • Qingdao, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Čína, 266034
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Suzhou, Čína, 215000
        • Suzhou Third People Hospital
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The Second Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College
      • Wuhan, Čína, 430060
        • The people's Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína, 100142
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450001
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co mu byl jasně vysvětlen účel a povaha;
  • Pacient s dokumentovanou diagnózou mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy (UC). "Doložená diagnóza" by měla zahrnovat typickou histologii pozorovanou alespoň jednou v průběhu onemocnění;
  • Mít zdokumentovanou anamnézu UC, která byla úspěšně udržována v kompletní remisi bez steroidů po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie;
  • Modifikované mayo skóre ≤ 2, bez dílčího skóre > 1, které je podpořeno rektuální sigmoidoskopií nebo kolonoskopií;
  • Režim udržování remise obsahuje Etiasa®
  • Pacient psychicky i fyzicky schopen odpovědět na dotazník.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na salicyláty, 5-aminosalicyláty nebo kteroukoli složku přípravku Etiasa®;
  • Těhotné a kojící ženy, ženy, které se blíží k porodu nebo nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během studie;
  • V režimu je zahrnuto topické 5-aminosalicylátové činidlo;
  • Pacienti s infekční kolitidou (pozitivní na zárodky, vajíčka nebo parazity způsobující onemocnění střev);
  • léčeni jiným studovaným lékem při zápisu nebo během posledních 3 měsíců od zápisu;
  • Závažné základní onemocnění jiné než UC, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta plně se účastnit studie;
  • Crohnova nemoc;
  • pankreatitida;
  • Známé poruchy krvácení;
  • Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do relapsu podle pacientů s různou udržovací denní dávkou přípravku Etiasa®
Časové okno: Do recidivy nebo maximálně 5 let
Do recidivy nebo maximálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost relapsů po 5 letech nebo při ukončení studie podle různé udržovací denní dávky Etiasa®
Časové okno: 5 let nebo při ukončení studia
5 let nebo při ukončení studia
Změna kalprotektinu od výchozí hodnoty po každou návštěvu nemocnice a relaps
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty po každou návštěvu nemocnice a relaps
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty při každé návštěvě nemocnice a relapsu
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) se mění od výchozí hodnoty po každou návštěvu nemocnice a relaps
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let
Interleukin-6 (IL-6) se mění od výchozí hodnoty při každé návštěvě nemocnice a relapsu
Časové okno: Od základní linie do 5 let
Od základní linie do 5 let
Incidence kolorektálního karcinomu (CRC).
Časové okno: Do recidivy nebo maximálně 5 let
Do recidivy nebo maximálně 5 let
Kvalita života (QoL) se během léčby mění
Časové okno: Od výchozího stavu až do relapsu nebo 5 let nebo předčasného ukončení
Hodnotí se dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), což je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který měří fyzický, sociální a emocionální stav (skóre 10-70, špatná až dobrá HRQoL).
Od výchozího stavu až do relapsu nebo 5 let nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-58216-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit