小児用高流量鼻カニューレ (HFNC)

研究の主要評価項目は、異なる流量（2 および 3 l/kg/min）での HFNC およびヘルメットによる CPAP の試験全体にわたる食道内圧時間積（PTPes）の変動です。

研究デザイン

コンピューター生成のランダムな順序で実施された 3 つの研究試験 (20 分) を比較する生理学的クロスオーバー前向き研究:

1- HFNC 流量 2l/Kg; 2- HFNC 流量 3l/Kg; 3- ヘルメット CPAP (フレッシュガス流量 35 l/min、CPAP 6 cmH2O)

1 回の治療が次の治療に及ぼす影響の繰り越しを避けるために、試験間に 20 分間のウォッシュアウト期間を 4 回課します。

サンプルサイズの計算と統計分析

サンプルサイズは、酸素マスクのベースライン値と比較して、HFNC 試験間のタイプ 1 誤差 0.05 および目標検出力 90% で、主要エンドポイント、つまり PTP 食道で少なくとも 30% の差を検出するように確立されました (酸素マスクを使用した場合の PTPes 平均値は 250 ± 65 cmH2O/s に対し、HFNC を使用した場合は PTPes 173 ± 62 cmH2O/s)。

分布データは、コルモゴロフ-スミルノフ分析を使用して決定されました。 正規分布変数は平均 (SD) として表され、非正規分布変数のレポートには中央値と四分位範囲が使用されます。 異なる治療にわたる変数間の差異は、事後ボンフェローニ比較による反復測定の一元配置分散分析によってテストされます。 有意性は p < .05 としてみなされました。

人口統計データの収集と患者のモニタリング

登録時に、次の変数が収集されます：性別、年齢、体重、PRISM III、AHRFの病因、併存疾患、研究前の時間、PICUおよび病院での転帰。 すべての患者は次のようにモニタリングされます: tcPO2、tcpCO2、SpO2、および心電図を継続的に測定します。 15分ごとの動脈血圧。快適さのスコア。

実験プロトコル。

患者は半横臥位に保たれます。 必要に応じて、COMFORT スコアを 17 ～ 26 に維持するために、PICU プロトコールに従って鎮静が提供されます (デクスメデトミジン 0.5 ～ 0.7 mcg/Kg/時間)。 主治医は安定化期間中の治療の失敗または成功を評価し、研究には関与していないPICU上級コンサルタントが潜在的な有害事象の監視と治療のために常に立ち会っていました。

インスピレーションを得た酸素分率 (FiO2)。 FiO2 は、94% を超える周辺酸素飽和度が得られるように設定され、各デバイスのすべての研究中一定に保たれます。

高流量鼻カニューレ。 すべての患者に、HFNC は特定の小児科用鼻プロングを介して送達されます。 FiO2 は、酸素フェイシャルマスク呼吸中の末梢血飽和率 90 ～ 96% を目標として主治医によって選択され、すべての段階で一定に保たれます。 各フェーズ中の設定 FiO2 は、鼻カニューレに接続された専用システムを使用して測定されます。

ヘルメットCPAP。 ヘルメット CPAP は、ヘルメットを備えた高新鮮ガス流量回路によって供給されます。 小児用ヘルメットは透明なラテックスフリーのポリ塩化ビニルでできており、幼児の首に密着する柔らかい首輪に固定されています。 1 つのヘルメット ポートはガス源に接続され、もう 1 つは水中 CPAP バルブに接続されます。 過圧安全弁を備えた圧力監視装置と窒息防止弁の 2 つの安全システムがあります。 CO2 の再呼吸を避けるために、高フレッシュガス流量 (0.35 L/分) が使用されました。

食道圧モニタリング 食道バルーンを備えた経鼻胃チューブを鼻から進めて胃に到達し、1 ml の空気で膨らませます。

胃内の位置は、自発吸気中の陽圧の偏向によって確認されます。 次いで、心臓アーチファクトの出現および吸気中の圧力追跡の負の変動によって示されるように、カテーテルが食道内に引き込まれ、固定される。 食道圧力の波形は、各研究フェーズの終了時と次の研究フェーズの開始前に、専用のデータ収集システムによって 5 分間記録されました。

ランダム化。 隠蔽ランダム化は、コンピュータで生成されたブロックランダム化スケジュールを通じて一元的に実行されます。 患者を関連グループに割り当てるための電話サービスは 24 時間 365 日利用可能です。 主治医はこの研究には関与していません。 急性細気管支炎の乳児に対する治療は、標準的な病院のプロトコルに従い、研究目的では変更されません。

プロトコル中断基準。 治療が失敗した場合、実験プロトコルは中断され、患者は主治医の判断に従って管理されます（したがって、気管内挿管の前の中間ステップとして非侵襲的な圧力補助換気によるアプローチが含まれます）。 気管内挿管の基準には以下が含まれる： a-paO2>60mmHg、FiO2<0.6を維持できない。 b-疲労の臨床的兆候。 c- 気道を保護する必要がある、および/または多量の気管分泌物を管理する必要がある。 d-血行動態障害。