Høyflytende nesekanyler hos barn (HFNC)

Primært sluttpunkt for studien er variasjonen i esophageal Pressure Time Product (PTPes) på tvers av forsøkene med HFNC ved forskjellige strømningshastigheter (2 og 3 l/kg/min) og CPAP med hjelm.

Studere design

Prospektiv fysiologisk crossover-studie som sammenligner tre studieforsøk (20 minutter) levert i datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge:

1- HFNC flow 2l/Kg; 2- HFNC flow 3l/Kg; 3- Hjelm CPAP (frisk gassstrøm 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Fire 20 minutters utvaskingsperiode mellom forsøkene er pålagt for å unngå overførselseffekt én behandling på følgende.

Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse

Prøvestørrelsen ble etablert for å oppdage en forskjell på minst 30 % i det primære endepunktet, dvs. PTP-esophageal, med en type 1-feil på 0,05 og en ønsket kraft på 90 % mellom HFNC-forsøk sammenlignet med baseline-verdi på oksygenmaske ( PTPes middelverdi 250 ± 65 cmH2O/s med oksygenmaske vs PTPes 173 ± 62 cmH2O/s med HFNC).

Distribusjonsdataene ble bestemt ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-analysen. Normalfordelte variabler uttrykkes som gjennomsnitt (SD) mens median og interkvartilt område brukes til å rapportere ikke-normalfordelte variabler. Forskjeller mellom variabler på tvers av forskjellig behandling testes med enveis ANOVA for gjentatte mål med post hoc Bonferroni sammenligning. Signifikans ble tatt som p < 0,05.

Demografisk datainnsamling og pasientovervåking

Ved påmelding samles følgende variable inn: kjønn, alder, vekt, PRISM III, etiologi til AHRF, komorbiditeter, timer før studien, PICU og sykehusutfall. Alle pasienter overvåkes som følger: tcPO2, tcpCO2, SpO2 og EKG kontinuerlig; arterielt blodtrykk hvert 15. minutt; COMFORT score.

Eksperimentell protokoll.

Pasienter holdes i halvliggende stilling. Sedasjon, om nødvendig, gis i henhold til PICU-protokollen (dexmedetomidin 0,5-0,7mcg/Kg/time) for å opprettholde en COMFORT-score mellom 17 og 26. Den behandlende legen evaluerte behandlingssvikt eller suksess i stabiliseringsperioden, og en PICU-seniorkonsulent som ikke var involvert i studien var alltid til stede for å overvåke og behandle potensielle bivirkninger.

Inspirert oksygenfraksjon (FiO2). FiO2 er satt til å oppnå en perifer oksygenmetning > 94 % og holdes deretter konstant under hele studien for hver enhet.

High Flow nesekanyle. Hos alle pasienter leveres HFNC gjennom spesifikke pediatriske nesestikker. FiO2 velges av den behandlende legen for å målrette en perifer metning på 90-96 % under pusting med oksygen ansiktsmaske og holdes konstant under alle faser. Den angitte FiO2 under hver fase måles ved hjelp av et dedikert system koblet til nesekanyler.

Hjelm CPAP. Hjelm CPAP leveres med høy ferskgassstrømkrets med hjelm. Barnehjelmen er laget av transparent lateksfri polyvinylklorid og er festet til en myk krage som fester seg til spedbarnets nakke. En hjelmport er koblet til gasskilden og den andre til en undervanns CPAP-ventil. Det er to sikkerhetssystemer: en trykkovervåkingsenhet med overtrykkssikkerhetsventil og en anti-kvelningsventil. Høy ferskgassstrøm (0,35 l/minutt) ble brukt for å unngå gjeninnånding av CO2.

Overvåking av esophageal trykk Et nasogastrisk sonde utstyrt med en esophageal ballong føres gjennom nesen for å nå magesekken og blåses opp med 1 ml luft.

Den intragastriske posisjonen bekreftes av de positive trykkavbøyningene under spontan inspirasjon. Kateteret trekkes deretter tilbake inn i spiserøret, som indikert av utseendet på hjerteartefakter og negative svingninger av trykkspor under inspirasjon, og fikseres. Bølgeformer av esophageal-trykket ble registrert i 5 minutter ved slutten av hver studiefase og før den neste ble startet med et dedikert datainnsamlingssystem.

Randomisering. Skjult randomisering utføres sentralt gjennom en datamaskingenerert blokkrandomiseringsplan. En telefontjeneste er tilgjengelig 24/7 for pasienters oppdrag til relatert gruppe. Den behandlende legen er ikke involvert i studien. Medisinsk behandling for spedbarn med akutt bronkiolitt forblir uendret for studieformålet i henhold til standard sykehusprotokoll.

Kriterier for protokollavbrudd. Den eksperimentelle protokollen vil bli avbrutt i tilfelle behandlingssvikt, og pasienten vil bli behandlet i henhold til behandlende leges vurdering (dermed inkluderer en tilnærming med ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon som mellomtrinn før endotrakeal intubasjon). Kriterier for endotrakeal intubasjon inkluderer: a-unnlatelse av å opprettholde paO2>60mmHg med FiO2<0,6; b-kliniske tegn på utmattelse; c- behov for å beskytte luftveiene og/eller håndtere rikelige luftrørsekresjoner; d-hemodynamisk svekkelse.