High Flow-neuscanules bij kinderen (HFNC)

Het primaire eindpunt van de studie is de variatie in slokdarmdruk-tijdproduct (PTP's) over de proeven met HFNC bij verschillende stroomsnelheden (2 en 3 l/kg/min) en CPAP per helm.

Studie ontwerp

Fysiologische cross-over prospectieve studie waarin drie studieproeven (20 minuten) werden vergeleken die werden afgeleverd in door de computer gegenereerde willekeurige volgorde:

1- HFNC-stroom 2l/kg; 2- HFNC-stroom 3l/kg; 3- Helm CPAP (verse gasstroom 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Er worden vier uitwasperiodes van 20 minuten tussen de proeven opgelegd om het verslepingseffect van één behandeling op de volgende te voorkomen.

Berekening van de steekproefomvang en statistische analyse

De steekproefomvang werd vastgesteld om een ​​verschil van ten minste 30% te detecteren in het primaire eindpunt, d.w.z. de PTP-slokdarm, met een type 1-fout van 0,05 en een gewenst vermogen van 90% tussen HFNC-onderzoeken vergeleken met de uitgangswaarde op zuurstofmasker ( PTPes gemiddelde waarde 250 ± 65 cmH2O/s met zuurstofmasker versus PTPes 173 ± 62 cmH2O/s met HFNC).

De distributiegegevens werden bepaald met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-analyse. Normaal verdeelde variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde (SD), terwijl mediaan en interkwartielbereik worden gebruikt om niet-normaal verdeelde variabelen te rapporteren. Verschillen tussen variabelen tussen verschillende behandelingen worden getest door eenzijdige ANOVA voor herhaalde metingen met post-hoc Bonferroni-vergelijking. De significantie werd genomen als p < .05.

Verzameling van demografische gegevens en monitoring van patiënten

Bij inschrijving worden de volgende variabelen verzameld: geslacht, leeftijd, gewicht, PRISM III, etiologie van AHRF, comorbiditeit, uren voor studie, PICU en ziekenhuisuitkomst. Alle patiënten worden als volgt gecontroleerd: tcPO2, tcpCO2, SpO2 en ECG continu; arteriële bloeddruk elke 15 min; COMFORT-score.

Experimenteel protocol.

Patiënten worden in halfliggende positie gehouden. Sedatie, indien nodig, wordt gegeven volgens het PICU-protocol (dexmedetomidine 0,5-0,7 mcg/kg/uur) om een ​​COMFORT-score tussen 17 en 26 te behouden. De behandelend arts evalueerde het falen of succes van de behandeling tijdens de stabilisatieperiode en er was altijd een PICU-seniorconsulent die niet bij het onderzoek betrokken was aanwezig om mogelijke bijwerkingen te monitoren en te behandelen.

Geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2). FiO2 is ingesteld om een ​​perifere zuurstofverzadiging > 94% te verkrijgen en wordt vervolgens constant gehouden gedurende het hele onderzoek voor elk apparaat.

High Flow-neuscanule. Bij alle patiënten wordt HFNC toegediend via specifieke kinderneuspennen. FiO2 wordt door de behandelende arts gekozen om een ​​perifere verzadiging van 90-96% te bereiken tijdens het ademen met een zuurstofmasker en wordt constant gehouden tijdens alle fasen. De ingestelde FiO2 tijdens elke fase wordt gemeten met behulp van een speciaal systeem dat is aangesloten op neuscanules.

Helm CPAP. Helm CPAP wordt geleverd door een circuit met een hoge verse gasstroom met helm. De kinderhelm is gemaakt van transparant latexvrij polyvinylchloride en is bevestigd aan een zachte kraag die om de nek van het kind blijft zitten. Eén helmpoort is aangesloten op een gasbron en de andere op een CPAP-klep onder water. Er zijn twee veiligheidssystemen: een drukbewakingsapparaat met overdrukveiligheidsventiel en een anti-verstikkingsventiel. Er werd een hoge versgasstroom (0,35 l/minuut) gebruikt om opnieuw inademen van CO2 te voorkomen.

Monitoring van de slokdarmdruk Een neus-maagsonde voorzien van een slokdarmballon wordt door de neus opgevoerd om de maag te bereiken en opgeblazen met 1 ml lucht.

De intragastrische positie wordt bevestigd door de positieve drukdeflecties tijdens spontane inspiratie. De katheter wordt vervolgens teruggetrokken in de slokdarm, zoals aangegeven door het verschijnen van hartartefacten en negatieve schommelingen van drukpatronen tijdens inspiratie, en gefixeerd. Golfvormen van de slokdarmdruk werden gedurende 5 minuten geregistreerd aan het einde van elke studiefase en voordat de volgende werd gestart door een speciaal data-acquisitiesysteem.

Randomisatie. Verborgen randomisatie wordt centraal uitgevoerd via een computergegenereerd block-randomisatieschema. Er is 24 uur per dag en 7 dagen per week een telefoondienst beschikbaar voor toewijzingen van patiënten aan een gerelateerde groep. De behandelend arts is niet betrokken bij het onderzoek. De medische behandeling van zuigelingen met acute bronchiolitis blijft ongewijzigd voor het onderzoeksdoel volgens het standaard ziekenhuisprotocol.

Protocolonderbrekingscriteria. Het experimentele protocol wordt onderbroken in het geval dat de behandeling faalt en de patiënt wordt behandeld volgens het oordeel van de behandelend arts (dus inclusief een benadering met niet-invasieve drukondersteunende beademing als tussenstap vóór endotracheale intubatie). Criteria voor endotracheale intubatie zijn onder andere: a-falen om paO2>60 mmHg te behouden met FiO2<0,6; b-klinische tekenen van uitputting; c- de noodzaak om de luchtwegen te beschermen en/of overvloedige tracheale secreties te beheersen; d-hemodynamische stoornis.