Högflödes näskanyler hos barn (HFNC)

Studiens primära slutpunkt är variationen i esofagustrycktidsprodukt (PTPes) över försöken med HFNC vid olika flödeshastigheter (2 och 3 l/kg/min) och CPAP med hjälm.

Studera design

Prospektiv fysiologisk crossover-studie som jämför tre studieförsök (20 minuter) levererade i datorgenererad slumpmässig ordning:

1- HFNC-flöde 2l/Kg; 2- HFNC-flöde 3l/Kg; 3- Hjälm CPAP (färsk gasflöde 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Fyra 20 minuters uttvättningsperioder mellan försöken åläggs för att undvika överföringseffekt en behandling på följande.

Provstorleksberäkning och statistisk analys

Provstorleken fastställdes för att detektera en skillnad på minst 30 % i den primära slutpunkten, dvs. PTP-esofagus, med ett typ 1-fel på 0,05 och en önskad effekt på 90 % mellan HFNC-försök jämfört med baslinjevärdet på syrgasmask ( PTPes medelvärde 250 ± 65 cmH2O/s med syrgasmask vs PTPes 173 ± 62 cmH2O/s med HFNC).

Distributionsdatan bestämdes med användning av Kolmogorov-Smirnov-analysen. Normalfördelade variabler uttrycks som medelvärde (SD) medan median- och interkvartilintervall används för att rapportera icke-normalfördelade variabler. Skillnader mellan variabler över olika behandlingar testas med envägs ANOVA för upprepade mätningar med post hoc Bonferroni jämförelse. Signifikans togs som p < 0,05.

Demografisk datainsamling och patientövervakning

Vid inskrivningen samlas följande variabel in: kön, ålder, vikt, PRISM III, etiologi för AHRF, komorbiditeter, timmar före studien, PICU och sjukhusresultat. Alla patienter övervakas enligt följande: tcPO2, tcpCO2, SpO2 och EKG kontinuerligt; arteriellt blodtryck var 15:e minut; COMFORT poäng.

Experimentellt protokoll.

Patienterna hålls i halvliggande position. Sedation, om det behövs, tillhandahålls enligt PICU-protokoll (dexmedetomidin 0,5-0,7 mcg/kg/timme) för att bibehålla en COMFORT-poäng mellan 17 och 26. Den behandlande läkaren utvärderade behandlingsmisslyckande eller framgång under stabiliseringsperioden och en PICU senior konsult som inte var involverad i studien var alltid närvarande för att övervaka och behandla potentiella biverkningar.

Inspirerad syrefraktion (FiO2). FiO2 är inställd för att erhålla en perifer syremättnad > 94 % och hålls sedan konstant under hela studien för varje enhet.

Högflöde näskanyl. Hos alla patienter levereras HFNC genom specifika pediatriska nässtift. FiO2 väljs av den behandlande läkaren för att inrikta sig på en perifer mättnad på 90-96 % under andning med syrgasansiktsmask och hålls konstant under alla faser. Den inställda FiO2 under varje fas mäts med hjälp av ett dedikerat system kopplat till näskanyler.

Hjälm CPAP. Hjälm CPAP levereras med hög färskgasflödeskrets med hjälm. Barnhjälmen är gjord av transparent latexfri polyvinylklorid och fästs i en mjuk krage som fäster på barnets hals. En hjälmport är ansluten till gaskällan och den andra till en undervattens CPAP-ventil. Det finns två säkerhetssystem: en tryckövervakningsanordning med övertryckssäkerhetsventil och en anti-kvävningsventil. Högt färskgasflöde (0,35 l/minut) användes för att undvika återandning av CO2.

Övervakning av esofagustryck En nasogastrisk sond utrustad med en esofagusballong förs fram genom näsan för att nå magsäcken och blåses upp med 1 ml luft.

Den intragastriska positionen bekräftas av de positiva tryckavböjningarna under spontan inspiration. Katetern dras sedan tillbaka in i matstrupen, vilket indikeras av uppkomsten av hjärtartefakter och negativa svängningar av tryckspår under inandning, och fixeras. Vågformer av esofagustrycket registrerades i 5 minuter i slutet av varje studiefas och innan nästa påbörjades med ett dedikerat datainsamlingssystem.

Randomisering. Dold randomisering utförs centralt genom ett datorgenererat blockrandomiseringsschema. En telefontjänst finns tillgänglig dygnet runt för patienters uppdrag till närstående grupp. Den behandlande läkaren är inte involverad i studien. Medicinsk behandling för spädbarn med akut bronkiolit förblir oförändrad för studieändamålet enligt standard sjukhusprotokoll.

Kriterier för protokollavbrott. Det experimentella protokollet kommer att avbrytas vid behandlingsmisslyckande och patienten kommer att hanteras enligt den behandlande läkarens bedömning (därmed ett tillvägagångssätt med icke-invasiv tryckstödjande ventilation som mellansteg före endotrakeal intubation). Kriterier för endotrakeal intubation inkluderar: a-misslyckande att bibehålla paO2>60 mmHg med FiO2 <0,6; b-kliniska tecken på utmattning; c- behöver skydda luftvägarna och/eller hantera rikliga luftrörssekret; d-hemodynamisk försämring.