Kaniule nosowe o wysokim przepływie u dzieci (HFNC)

Głównym punktem końcowym badania jest zmienność iloczynu ciśnienia w przełyku w czasie (PTPes) w próbach HFNC przy różnych prędkościach przepływu (2 i 3 l/kg/min) i CPAP przez hełm.

Projekt badania

Fizjologiczne krzyżowe prospektywne badanie porównujące trzy próby badawcze (20 minut) dostarczone w wygenerowanej komputerowo losowej kolejności:

1- HFNC przepływ 2l/kg; 2- HFNC przepływ 3l/kg; 3- Hełm CPAP (przepływ świeżego gazu 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Nałożono cztery 20-minutowe okresy wypłukiwania między próbami, aby uniknąć efektu przeniesienia jednego zabiegu na następny.

Obliczanie wielkości próby i analiza statystyczna

Wielkość próby ustalono tak, aby wykryć różnicę co najmniej 30% w głównym punkcie końcowym, tj. PTP przełyku, z błędem typu 1 wynoszącym 0,05 i pożądaną mocą 90% między próbami HFNC w porównaniu z wartością wyjściową na masce tlenowej ( Średnia wartość PTPes 250 ± 65 cmH2O/s z maską tlenową w porównaniu z PTPes 173 ± 62 cmH2O/s z HFNC).

Dane dotyczące dystrybucji określono za pomocą analizy Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne o rozkładzie normalnym są wyrażone jako średnia (SD), podczas gdy mediana i rozstęp międzykwartylowy są używane do zgłaszania zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Różnice między zmiennymi w różnych metodach leczenia są testowane za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA dla powtarzanych pomiarów z porównaniem post hoc Bonferroniego. Istotność przyjęto jako p < 0,05.

Gromadzenie danych demograficznych i monitorowanie pacjentów

Podczas rejestracji zbierane są następujące zmienne: płeć, wiek, waga, PRISM III, etiologia AHRF, choroby współistniejące, godziny przed badaniem, OIOM i wynik hospitalizacji. Wszyscy pacjenci są monitorowani w następujący sposób: tcPO2, tcpCO2, SpO2 i EKG w sposób ciągły; ciśnienie tętnicze krwi co 15 min; Wynik KOMFORT.

Eksperymentalny protokół.

Pacjenci są utrzymywani w pozycji półleżącej. Sedację, jeśli to konieczne, zapewnia się zgodnie z protokołem PICU (deksmedetomidyna 0,5-0,7 mcg/kg/godz.) w celu utrzymania wyniku KOMFORT między 17 a 26. Lekarz prowadzący oceniał niepowodzenie lub powodzenie leczenia w okresie stabilizacji, a starszy konsultant OIOM niezaangażowany w badanie był zawsze obecny w celu monitorowania i leczenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

Inspirowana frakcja tlenu (FiO2). FiO2 jest ustawione tak, aby uzyskać obwodowe nasycenie tlenem > 94%, a następnie utrzymywane na stałym poziomie podczas całego badania dla każdego urządzenia.

Kaniula do nosa o wysokim przepływie. U wszystkich pacjentów HFNC jest podawany przez specjalne pediatryczne wąsy nosowe. FiO2 jest wybierane przez lekarza prowadzącego w celu osiągnięcia saturacji obwodowej na poziomie 90-96% podczas oddychania tlenową maską twarzową i utrzymywane na stałym poziomie podczas wszystkich faz. Zadane FiO2 podczas każdej fazy mierzone jest za pomocą dedykowanego systemu podłączonego do kaniul nosowych.

Kask CPAP. Kask CPAP jest dostarczany przez obwód wysokiego przepływu świeżego gazu z hełmem. Hełm pediatryczny jest wykonany z przezroczystego, niezawierającego lateksu polichlorku winylu i jest przymocowany do miękkiego kołnierza, który przylega do szyi niemowlęcia. Jeden port hełmu jest podłączony do źródła gazu, a drugi do podwodnego zaworu CPAP. Istnieją dwa systemy bezpieczeństwa: urządzenie monitorujące ciśnienie z zaworem bezpieczeństwa nadciśnienia i zawór przeciwuduszeniowy. Zastosowano wysoki przepływ świeżego gazu (0,35 l/minutę), aby uniknąć ponownego wdychania CO2.

Monitorowanie ciśnienia w przełyku Zgłębnik nosowo-żołądkowy wyposażony w balon przełykowy wprowadza się przez nos do żołądka i napełnia 1 ml powietrza.

Pozycję wewnątrzżołądkową potwierdzają dodatnie odchylenia ciśnienia podczas spontanicznego wdechu. Cewnik jest następnie wycofywany do przełyku, na co wskazuje pojawienie się artefaktów sercowych i ujemne wahania wykresów ciśnienia podczas wdechu, i utrwalany. Przebiegi ciśnienia w przełyku rejestrowano przez 5 minut na koniec każdej fazy badania i przed rozpoczęciem kolejnej przez dedykowany system akwizycji danych.

Randomizacja. Ukryta randomizacja jest prowadzona centralnie za pomocą wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji blokowej. Usługa telefoniczna jest dostępna 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w celu przydzielenia pacjentów do powiązanych grup. Lekarz prowadzący nie bierze udziału w badaniu. Leczenie medyczne niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików pozostaje niezmienione do celów badania zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym.

Kryteria przerwania protokołu. Protokół eksperymentalny zostanie przerwany w przypadku niepowodzenia leczenia, a pacjent będzie leczony zgodnie z oceną lekarza prowadzącego (co obejmuje podejście z nieinwazyjną wentylacją wspomaganą ciśnieniem jako etap pośredni przed intubacją dotchawiczą). Kryteria intubacji dotchawiczej obejmują: a-nieutrzymanie pO2>60mmHg przy FiO2<0,6; b-kliniczne oznaki wyczerpania; c- konieczność ochrony dróg oddechowych i/lub opanowania obfitej wydzieliny z tchawicy; upośledzenie hemodynamiczne.