Vysokoprůtokové nosní kanyly u dětí (HFNC)

Primárním koncovým bodem studie je změna v esophageal Pressure Time Product (PTPes) napříč studiemi HFNC při různých rychlostech průtoku (2 a 3 l/kg/min) a CPAP pomocí přilby.

Studovat design

Fyziologická zkřížená prospektivní studie porovnávající tři studie studie (20 minut) provedené v počítačově generovaném náhodném pořadí:

1- HFNC průtok 2l/kg; 2- průtok HFNC 3l/kg; 3- Přilba CPAP (průtok čerstvého plynu 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Mezi pokusy jsou stanoveny čtyři 20minutové vymývací intervaly, aby se zabránilo přenosu účinku jednoho ošetření na následující.

Výpočet velikosti vzorku a statistická analýza

Velikost vzorku byla stanovena tak, aby detekovala rozdíl alespoň 30 % v primárním koncovém bodě, tj. v PTP jícnu, s chybou typu 1 0,05 a požadovanou silou 90 % mezi studiemi HFNC ve srovnání s výchozí hodnotou na kyslíkové masce ( Střední hodnota PTPes 250 ± 65 cmH2O/s s kyslíkovou maskou vs. PTPes 173 ± 62 cmH2O/s s HFNC).

Distribuční data byla určena pomocí Kolmogorov-Smirnovovy analýzy. Normálně rozdělené proměnné jsou vyjádřeny jako průměr (SD), zatímco medián a interkvartilní rozmezí se používají k vykazování nenormálně rozdělených proměnných. Rozdíly mezi proměnnými při různé léčbě jsou testovány jednocestnou ANOVA pro opakovaná měření s post hoc Bonferroniho srovnáním. Významnost byla brána jako p < 0,05.

Sběr demografických dat a sledování pacientů

Při zápisu se shromažďují následující proměnné: pohlaví, věk, hmotnost, PRISM III, etiologie AHRF, komorbidity, hodiny před studií, PICU a výsledek nemocnice. Všichni pacienti jsou sledováni následovně: tcPO2, tcpCO2, SpO2 a EKG nepřetržitě; arteriální krevní tlak každých 15 minut; COMFORT skóre.

Experimentální protokol.

Pacienti jsou udržováni v pololežící poloze. V případě potřeby je poskytována sedace podle protokolu PICU (dexmedetomidin 0,5-0,7 mcg/kg/hod.), aby se skóre COMFORT udrželo mezi 17 a 26. Ošetřující lékař hodnotil selhání nebo úspěšnost léčby během stabilizačního období a vždy byl přítomen senior konzultant PICU, který nebyl zapojen do studie, aby monitoroval a léčil potenciální nežádoucí účinky.

Inspirovaná frakce kyslíku (FiO2). FiO2 je nastaven tak, aby se dosáhlo periferní saturace kyslíkem > 94 %, a poté se udržuje konstantní během celé studie pro každé zařízení.

Nosní kanyla s vysokým průtokem. U všech pacientů se HFNC dodává prostřednictvím speciálních pediatrických nosních hrotů. FiO2 je zvolen ošetřujícím lékařem tak, aby cílil na periferní saturaci 90-96% během dýchání kyslíkovou obličejovou maskou a udržoval konstantní během všech fází. Nastavené FiO2 během každé fáze je měřeno pomocí speciálního systému napojeného na nosní kanyly.

Helma CPAP. Přilba CPAP je dodávána okruhem s vysokým průtokem čerstvého plynu s přilbou. Dětská přilba je vyrobena z průhledného polyvinylchloridu bez latexu a je připevněna k měkkému límci, který přilne ke krku dítěte. Jeden port helmy je připojen ke zdroji plynu a druhý k podvodnímu ventilu CPAP. Existují dva bezpečnostní systémy: zařízení pro sledování tlaku s přetlakovým pojistným ventilem a ventilem proti udušení. Byl použit vysoký průtok čerstvého plynu (0,35 l/min), aby se zabránilo opětovnému vdechování CO2.

Monitorování tlaku v jícnu Nazogastrická sonda vybavená jícnovým balónkem se posune nosem do žaludku a nafoukne se 1 ml vzduchu.

Intragastrická poloha je potvrzena výchylkami pozitivního tlaku během spontánního nádechu. Katétr je poté vytažen do jícnu, jak je indikováno výskytem srdečních artefaktů a negativních výkyvů tlakových křivek během inspirace, a fixován. Křivky esofageálního tlaku byly zaznamenávány po dobu 5 minut na konci každé fáze studie a před zahájením další fáze pomocí specializovaného systému pro sběr dat.

Randomizace. Skrytá randomizace se provádí centrálně prostřednictvím počítačem generovaného plánu blokové randomizace. Služba telefonického hovoru je k dispozici 24 hodin denně 7 dní v týdnu pro přiřazení pacientů k související skupině. Ošetřující lékař není do studie zapojen. Medikamentózní léčba kojenců s akutní bronchiolitidou zůstává pro účely studie nezměněna podle standardního nemocničního protokolu.

Kritéria přerušení protokolu. Experimentální protokol bude v případě selhání léčby přerušen a pacient bude veden dle úsudku ošetřujícího lékaře (tedy včetně přístupu s neinvazivní tlakovou podpůrnou ventilací jako mezikrokem před endotracheální intubací). Kritéria pro endotracheální intubaci zahrnují: a-neschopnost udržet paO2>60 mmHg s FiO2<0,6; b-klinické známky vyčerpání; c- potřeba chránit dýchací cesty a/nebo zvládat vydatnou tracheální sekreci; d-hemodynamické postižení.