어린이의 고유량 비강 캐뉼라 (HFNC)

연구의 1차 종점은 다양한 유속(2 및 3 l/kg/min) 및 헬멧에 의한 CPAP에서 HFNC의 시험 전반에 걸친 식도 압력 시간 곱(PTPes)의 변화입니다.

연구 설계

컴퓨터 생성 무작위 순서로 전달된 세 가지 연구 시험(20분)을 비교하는 생리학적 교차 전향적 연구:

1- HFNC 유량 2ℓ/Kg; 2- HFNC 유량 3ℓ/Kg; 3- 헬멧 CPAP(신선한 가스 흐름 35l/min, CPAP 6cmH2O)

시험 사이에 4번의 20분 휴약 기간이 부과되어 다음에 대한 한 번 처리의 이월 효과를 방지합니다.

샘플 크기 계산 및 통계 분석

샘플 크기는 1차 종점, 즉 PTP 식도에서 적어도 30%의 차이를 감지하도록 설정되었으며, 유형 1 오류는 0.05이고 산소 마스크의 기준선 값과 비교하여 HFNC 시도 사이에 원하는 검정력은 90%입니다. PTPes 평균 값은 산소 마스크 사용 시 250 ± 65 cmH2O/s이고 HFNC 사용 시 PTPes 173 ± 62 cmH2O/s입니다.

분포 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 분석을 사용하여 결정되었습니다. 정규 분포 변수는 평균(SD)으로 표현되는 반면 중앙값 및 사분위수 범위는 비정규 분포 변수를 보고하는 데 사용됩니다. 서로 다른 치료에 걸친 변수 간의 차이는 Bonferroni 사후 비교를 통해 반복 측정에 대해 일원 분산 분석으로 테스트됩니다. 유의성은 p < .05로 간주되었습니다.

인구 통계 데이터 수집 및 환자 모니터링

등록 시 다음 변수가 수집됩니다: 성별, 연령, 체중, PRISM III, AHRF의 병인, 동반 질환, 연구 전 시간, PICU 및 병원 결과. 모든 환자는 다음과 같이 모니터링됩니다: tcPO2, tcpCO2, SpO2 및 EKG가 지속적으로; 15분마다 동맥 혈압; 편안함 점수.

실험 프로토콜.

환자는 반 누운 자세로 유지됩니다. COMFORT 점수를 17~26 사이로 유지하기 위해 필요한 경우 PICU 프로토콜(dexmedetomidine 0.5-0.7mcg/Kg/hour)에 따라 진정이 제공됩니다. 주치의는 안정화 기간 동안 치료 실패 또는 성공 여부를 평가했으며 연구에 참여하지 않은 PICU 수석 컨설턴트가 항상 참석하여 잠재적인 부작용을 모니터링하고 치료했습니다.

흡기 산소 분율(FiO2). FiO2는 말초 산소 포화도 > 94%를 얻도록 설정한 다음 각 장치에 대한 모든 연구 동안 일정하게 유지합니다.

고유량 비강 캐뉼라. 모든 환자에서 HFNC는 특정 소아 비강 프롱을 통해 전달됩니다. FiO2는 산소 안면 마스크 호흡 중 90-96%의 말초 포화도를 목표로 하고 모든 단계에서 일정하게 유지되도록 주치의가 선택합니다. 비강 캐뉼라에 연결된 전용 시스템을 사용하여 각 단계에서 설정된 FiO2를 측정합니다.

헬멧 CPAP. 헬멧 CPAP는 헬멧이 있는 높은 신선 가스 흐름 회로로 전달됩니다. 소아용 헬멧은 라텍스가 없는 투명한 폴리염화비닐로 만들어졌으며 유아의 목에 부착되는 부드러운 칼라에 고정됩니다. 하나의 헬멧 포트는 가스 공급원에 연결되고 다른 하나는 수중 CPAP 밸브에 연결됩니다. 과압 안전 밸브가 있는 압력 모니터링 장치와 질식 방지 밸브의 두 가지 안전 시스템이 있습니다. 높은 신선 가스 유량(0.35L/분)을 사용하여 CO2 재호흡을 방지했습니다.

식도 압력 모니터링 식도 풍선이 장착된 비위관이 코를 통해 위에 도달하여 1ml의 공기로 팽창됩니다.

위내 위치는 자발 흡기 중 양압 편향으로 확인됩니다. 그런 다음 카테터를 흡기 중 심장 인공물의 출현과 압력 추적의 음의 변동으로 표시된 대로 식도로 빼내고 고정합니다. 식도 압력의 파형은 각 연구 단계가 끝날 때와 전용 데이터 수집 시스템에 의해 다음 단계를 시작하기 전에 5분 동안 기록되었습니다.

무작위화. 숨겨진 무작위화는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 일정을 통해 중앙에서 수행됩니다. 환자의 관련 그룹 배정을 위해 연중무휴 전화 서비스가 제공됩니다. 주치의는 연구에 관여하지 않습니다. 급성 세기관지염이 있는 유아에 대한 의학적 치료는 표준 병원 프로토콜에 따라 연구 목적을 위해 변경되지 않습니다.

프로토콜 중단 기준. 실험 프로토콜은 치료 실패의 경우 중단되고 환자는 주치의의 판단에 따라 관리됩니다(따라서 기관내 삽관 전 중간 단계로 비침습적 압력 지원 환기를 포함하는 접근 방식 포함). 기관내 삽관에 대한 기준은 다음을 포함합니다: a-FiO2<0.6으로 paO2>60mmHg 유지 실패 b-탈진의 임상 징후; c- 기도 보호 및/또는 다량의 기관 분비물 관리 필요; d-혈역학적 장애.