Cânulas Nasais de Alto Fluxo em Crianças (HFNC)

O ponto final primário do estudo é a variação no produto pressão-tempo esofágico (PTPes) entre os testes de CNAF em diferentes taxas de fluxo (2 e 3 l/kg/min) e CPAP por capacete.

Design de estudo

Estudo prospectivo de cruzamento fisiológico comparando três ensaios de estudo (20 minutos) entregues em ordem aleatória gerada por computador:

1- Fluxo CNAF 2l/Kg; 2- Fluxo CNAF 3l/Kg; 3- Capacete CPAP (fluxo de gás fresco 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

São impostos quatro períodos de lavagem de 20 minutos entre os ensaios para evitar o efeito de transferência de um tratamento para o seguinte.

Cálculo do tamanho da amostra e análise estatística

O tamanho da amostra foi estabelecido para detectar uma diferença de pelo menos 30% no ponto final primário, ou seja, o PTP esofágico, com um erro tipo 1 de 0,05 e um poder desejado de 90% entre os testes de CNAF em comparação com o valor basal na máscara de oxigênio ( Valor médio de PTPes 250 ± 65 cmH2O/s com máscara de oxigênio vs PTPes 173 ± 62 cmH2O/s com CNAF).

Os dados de distribuição foram determinados usando a análise de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​normalmente distribuídas são expressas como média (DP), enquanto a mediana e o intervalo interquartílico são usados ​​para relatar variáveis ​​não normalmente distribuídas. As diferenças entre variáveis ​​em diferentes tratamentos são testadas por ANOVA de uma via para medidas repetidas com comparação post hoc de Bonferroni. A significância foi tomada como p < 0,05.

Coleta de dados demográficos e monitoramento de pacientes

No momento da inscrição são coletadas as seguintes variáveis: sexo, idade, peso, PRISM III, etiologia da AHRF, comorbidades, horas antes do estudo, UTIP e desfecho hospitalar. Todos os pacientes são monitorados da seguinte forma: tcPO2, tcpCO2, SpO2 e EKG continuamente; pressão arterial a cada 15 min; pontuação de CONFORTO.

Protocolo experimental.

Os pacientes são mantidos em posição semirrecumbente. A sedação, se necessária, é fornecida de acordo com o protocolo da UTIP (dexmedetomidina 0,5-0,7mcg/Kg/hora) para manter um escore COMFORT entre 17 e 26. O médico assistente avaliou a falha ou o sucesso do tratamento durante o período de estabilização e um consultor sênior da UTIP não envolvido no estudo estava sempre presente para monitorar e tratar possíveis eventos adversos.

Fração Inspirada de Oxigênio (FiO2). A FiO2 é ajustada para obter uma saturação periférica de oxigênio > 94% e então mantida constante durante todo o estudo para cada aparelho.

Cânula Nasal de Alto Fluxo. Em todos os pacientes, o CNAF é administrado por meio de prongas nasais pediátricas específicas. A FiO2 é escolhida pelo médico assistente para atingir uma saturação periférica de 90-96% durante a respiração com máscara facial de oxigênio e mantida constante durante todas as fases. A FiO2 definida durante cada fase é medida usando um sistema dedicado conectado a cânulas nasais.

Capacete CPAP. Capacete CPAP é fornecido pelo circuito de alto fluxo de gás fresco com capacete. O capacete pediátrico é feito de cloreto de polivinila transparente sem látex e é preso a um colar macio que adere ao pescoço do bebê. Uma porta do capacete é conectada à fonte de gás e a outra a uma válvula CPAP subaquática. Existem dois sistemas de segurança: um dispositivo de monitoramento de pressão com válvula de segurança de sobrepressão e uma válvula anti-asfixia. Alto fluxo de gás fresco (0,35 L/minuto) foi usado para evitar a reinalação de CO2.

Monitoramento da pressão esofágica Um tubo nasogástrico equipado com um balão esofágico é avançado pelo nariz até atingir o estômago e inflado com 1 ml de ar.

A posição intragástrica é confirmada pelas deflexões de pressão positiva durante a inspiração espontânea. O cateter é então retirado para o esôfago, conforme indicado pelo aparecimento de artefatos cardíacos e oscilações negativas dos traçados de pressão durante a inspiração, e fixado. As formas de onda da pressão esofágica foram registradas por 5 minutos no final de cada fase do estudo e antes de iniciar a próxima por um sistema de aquisição de dados dedicado.

Randomization. A randomização oculta é conduzida centralmente por meio de um cronograma de randomização de bloco gerado por computador. Um serviço de chamada telefônica está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, para designações de pacientes a grupos relacionados. O médico assistente não está envolvido no estudo. O tratamento médico para lactentes com bronquiolite aguda permanece inalterado para o propósito do estudo de acordo com o protocolo hospitalar padrão.

Critérios de interrupção do protocolo. O protocolo experimental será interrompido em caso de falha do tratamento e o paciente será tratado de acordo com o julgamento do médico assistente (incluindo, portanto, uma abordagem com ventilação de suporte de pressão não invasiva como etapa intermediária antes da intubação endotraqueal). Os critérios para intubação endotraqueal incluem: a-falha em manter paO2>60mmHg com FiO2<0,6; b-sinais clínicos de exaustão; c- necessidade de proteger as vias aéreas e/ou administrar secreções traqueais abundantes; d-comprometimento hemodinâmico.