Canules nasales à haut débit chez les enfants (HFNC)

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation du produit pression-temps œsophagien (PTPes) à travers les essais de HFNC à différents débits (2 et 3 l/kg/min) et CPAP par casque.

Étudier le design

Étude prospective croisée physiologique comparant trois essais d'étude (20 minutes) livrés dans un ordre aléatoire généré par ordinateur :

1- Débit HFNC 2l/Kg; 2- Débit HFNC 3l/Kg; 3- Casque CPAP (débit de gaz frais 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Quatre périodes de lavage de 20 min entre les essais sont imposées pour éviter l'effet de report d'un traitement sur les suivants.

Calcul de la taille de l'échantillon et analyse statistique

La taille de l'échantillon a été établie pour détecter une différence d'au moins 30 % dans le critère principal, c'est-à-dire l'œsophage PTP, avec une erreur de type 1 de 0,05 et une puissance souhaitée de 90 % entre les essais HFNC par rapport à la valeur de référence sur masque à oxygène ( PTPes valeur moyenne 250 ± 65 cmH2O/s avec masque à oxygène vs PTPes 173 ± 62 cmH2O/s avec HFNC).

Les données de distribution ont été déterminées à l'aide de l'analyse de Kolmogorov-Smirnov. Les variables normalement distribuées sont exprimées sous forme de moyenne (SD) tandis que la médiane et l'intervalle interquartile sont utilisés pour signaler les variables non normalement distribuées. Les différences entre les variables à travers différents traitements sont testées par une ANOVA unidirectionnelle pour des mesures répétées avec une comparaison post hoc de Bonferroni. La signification a été prise comme p < 0,05.

Collecte de données démographiques et suivi des patients

Lors de l'inscription, les variables suivantes sont collectées : sexe, âge, poids, PRISM III, étiologie de l'AHRF, comorbidités, heures avant l'étude, USIP et résultat hospitalier. Tous les patients sont surveillés comme suit : tcPO2, tcpCO2, SpO2 et ECG en continu ; tension artérielle toutes les 15 min ; Note CONFORT.

Protocole experimental.

Les patients sont maintenus en position semi-allongée. Une sédation, si nécessaire, est fournie selon le protocole PICU (dexmédétomidine 0,5-0,7 mcg/Kg/heure) pour maintenir un score de CONFORT entre 17 et 26. Le médecin traitant a évalué l'échec ou le succès du traitement pendant la période de stabilisation et un consultant senior de l'USIP non impliqué dans l'étude était toujours présent pour surveiller et traiter les événements indésirables potentiels.

Fraction d'oxygène inspirée (FiO2). La FiO2 est réglée pour obtenir une saturation périphérique en oxygène > 94% puis maintenue constante pendant toute l'étude pour chaque appareil.

Canule nasale à haut débit. Chez tous les patients, la HFNC est délivrée par des lunettes nasales pédiatriques spécifiques. La FiO2 est choisie par le médecin traitant pour cibler une saturation périphérique de 90 à 96 % lors de la respiration avec un masque facial à oxygène et maintenue constante pendant toutes les phases. La FiO2 réglée au cours de chaque phase est mesurée à l'aide d'un système dédié connecté à des canules nasales.

Casque CPAP. Le casque CPAP est délivré par un circuit à haut débit de gaz frais avec casque. Le casque pédiatrique est fait de chlorure de polyvinyle transparent sans latex et est fixé à un collier souple qui adhère au cou du nourrisson. Un port de casque est connecté à une source de gaz et l'autre à une valve CPAP sous-marine. Il existe deux systèmes de sécurité : un dispositif de surveillance de la pression avec soupape de sécurité contre les surpressions et une soupape anti-asphyxie. Un débit élevé de gaz frais (0,35 L/minute) a été utilisé pour éviter la réinhalation de CO2.

Surveillance de la pression œsophagienne Une sonde nasogastrique équipée d'un ballonnet œsophagien est avancée par le nez pour atteindre l'estomac et gonflée avec 1 ml d'air.

La position intragastrique est confirmée par les déviations de pression positive lors de l'inspiration spontanée. Le cathéter est ensuite retiré dans l'œsophage, comme indiqué par l'apparition d'artefacts cardiaques et d'oscillations négatives des tracés de pression pendant l'inspiration, et fixé. Les formes d'onde de la pression oesophagienne ont été enregistrées pendant 5 min à la fin de chaque phase d'étude et avant de commencer la suivante par un système d'acquisition de données dédié.

Randomisation. La randomisation masquée est effectuée de manière centralisée via un programme de randomisation en bloc généré par ordinateur. Un service d'appel téléphonique est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour l'affectation des patients à un groupe apparenté. Le médecin traitant n'est pas impliqué dans l'étude. Le traitement médical des nourrissons atteints de bronchiolite aiguë reste inchangé pour l'objectif de l'étude, conformément au protocole hospitalier standard.

Critères d'interruption du protocole. Le protocole expérimental sera interrompu en cas d'échec du traitement et le patient sera pris en charge selon le jugement du médecin traitant (incluant ainsi une approche avec ventilation assistée non invasive comme étape intermédiaire avant l'intubation endotrachéale). Les critères d'intubation endotrachéale comprennent : a-incapacité à maintenir une paO2>60 mmHg avec une FiO2<0,6 ; b-signes cliniques d'épuisement; c- nécessité de protéger les voies respiratoires et/ou de gérer des sécrétions trachéales abondantes ; d-altération hémodynamique.