Cánulas nasales de alto flujo en niños (HFNC)

El criterio principal de valoración del estudio es la variación en el producto de presión-tiempo esofágico (PTPes) en los ensayos de HFNC a diferentes velocidades de flujo (2 y 3 l/kg/min) y CPAP con casco.

Diseño del estudio

Estudio prospectivo cruzado fisiológico que compara tres ensayos de estudio (20 minutos) entregados en orden aleatorio generado por computadora:

1- Flujo HFNC 2l/Kg; 2- Flujo HFNC 3l/Kg; 3- Casco CPAP (flujo de gas fresco 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Se imponen cuatro períodos de lavado de 20 minutos entre ensayos para evitar el efecto de arrastre de un tratamiento al siguiente.

Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadístico

El tamaño de la muestra se estableció para detectar una diferencia de al menos el 30 % en el criterio principal de valoración, es decir, el PTP esofágico, con un error de tipo 1 de 0,05 y una potencia deseada del 90 % entre los ensayos de HFNC en comparación con el valor inicial con máscara de oxígeno ( Valor medio de PTPes 250 ± 65 cmH2O/s con máscara de oxígeno vs PTPes 173 ± 62 cmH2O/s con HFNC).

Los datos de distribución se determinaron utilizando el análisis de Kolmogorov-Smirnov. Las variables distribuidas normalmente se expresan como media (SD), mientras que la mediana y el rango intercuartílico se utilizan para informar las variables que no se distribuyen normalmente. Las diferencias entre las variables a través de diferentes tratamientos se prueban mediante ANOVA unidireccional para medidas repetidas con comparación post hoc de Bonferroni. La significancia se tomó como p < 0,05.

Recopilación de datos demográficos y seguimiento de pacientes.

Al ingreso se recogen las siguientes variables: sexo, edad, peso, PRISM III, etiología de la IRHA, comorbilidades, horas previas al estudio, UCIP y evolución hospitalaria. Todos los pacientes son monitoreados de la siguiente manera: tcPO2, tcpCO2, SpO2 y EKG continuamente; presión arterial cada 15 min; Puntuación CONFORT.

Protocolo experimental.

Los pacientes se mantienen en posición semirrecostada. La sedación, si es necesaria, se proporciona de acuerdo con el protocolo de la UCIP (dexmedetomidina 0,5-0,7 mcg/Kg/hora) para mantener una puntuación de CONFORT entre 17 y 26. El médico tratante evaluó el fracaso o el éxito del tratamiento durante el período de estabilización y siempre estuvo presente un consultor sénior de la UCIP que no participó en el estudio para monitorear y tratar los posibles eventos adversos.

Fracción Inspirada de Oxígeno (FiO2). La FiO2 se configura para obtener una saturación de oxígeno periférico > 94% y luego se mantiene constante durante todo el estudio para cada dispositivo.

Cánula nasal de alto flujo. En todos los pacientes, la HFNC se administra a través de cánulas nasales pediátricas específicas. El médico tratante elige la FiO2 para alcanzar una saturación periférica del 90-96 % durante la respiración con máscara facial de oxígeno y se mantiene constante durante todas las fases. La FiO2 establecida durante cada fase se mide utilizando un sistema dedicado conectado a cánulas nasales.

Casco CPAP. El casco CPAP se administra mediante un circuito de alto flujo de gas fresco con casco. El casco pediátrico está hecho de cloruro de polivinilo transparente sin látex y está asegurado a un collar suave que se adhiere al cuello del bebé. Un puerto del casco está conectado a la fuente de gas y el otro a una válvula CPAP subacuática. Existen dos sistemas de seguridad: un dispositivo de control de presión con válvula de seguridad de sobrepresión y una válvula antiasfixia. Se utilizó un alto flujo de gas fresco (0,35 l/minuto) para evitar la reinhalación de CO2.

Monitoreo de la presión esofágica Se avanza una sonda nasogástrica equipada con un globo esofágico a través de la nariz para llegar al estómago y se infla con 1 ml de aire.

La posición intragástrica se confirma por las desviaciones de presión positiva durante la inspiración espontánea. A continuación, el catéter se retira hacia el esófago, según lo indicado por la aparición de artefactos cardíacos y oscilaciones negativas de los trazados de presión durante la inspiración, y se fija. Las formas de onda de la presión esofágica se registraron durante 5 minutos al final de cada fase del estudio y antes de comenzar la siguiente mediante un sistema de adquisición de datos dedicado.

Aleatorización. La aleatorización oculta se lleva a cabo de forma centralizada a través de un programa de aleatorización por bloques generado por computadora. Un servicio de llamadas telefónicas está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para asignaciones de pacientes a grupos relacionados. El médico tratante no participa en el estudio. El tratamiento médico para lactantes con bronquiolitis aguda permanece sin cambios para el propósito del estudio según el protocolo estándar del hospital.

Criterios de interrupción del protocolo. El protocolo experimental se interrumpirá en caso de fracaso del tratamiento y el paciente será manejado según el criterio del médico tratante (incluyendo así un abordaje con ventilación no invasiva con soporte de presión como paso intermedio antes de la intubación endotraqueal). Los criterios para la intubación endotraqueal incluyen: a-no mantener una paO2>60 mmHg con una FiO2<0,6; b-signos clínicos de agotamiento; c- necesidad de proteger las vías respiratorias y/o manejar secreciones traqueales copiosas; d-deterioro hemodinámico.