Назальные канюли с высоким потоком у детей (HFNC)

Первичной конечной точкой исследования является изменение произведения давления в пищеводе на время (PTPes) в испытаниях HFNC с различной скоростью потока (2 и 3 л/кг/мин) и CPAP с помощью шлема.

Дизайн исследования

Физиологическое перекрестное проспективное исследование, в котором сравниваются три исследования (20 минут), проведенные в случайном порядке, сгенерированном компьютером:

1- расход HFNC 2 л/кг; 2- расход HFNC 3 л/кг; 3- Шлем CPAP (поток свежего газа 35 л/мин, CPAP 6 см H2O)

Между испытаниями назначают четыре 20-минутных периода вымывания, чтобы избежать переноса эффекта одной обработки на следующую.

Расчет размера выборки и статистический анализ

Размер выборки был установлен таким образом, чтобы выявить разницу не менее 30% в первичной конечной точке, т. е. ПТП пищевода, с ошибкой 1-го типа 0,05 и желаемой мощностью 90% между испытаниями HFNC по сравнению с исходным значением для кислородной маски ( Среднее значение PTPes 250 ± 65 смH2O/с с кислородной маской против PTPes 173 ± 62 смH2O/с с HFNC).

Данные о распределении определялись с помощью анализа Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные переменные выражаются как среднее (SD), а медиана и межквартильный размах используются для сообщения о ненормально распределенных переменных. Различия между переменными при разных вариантах лечения проверяются с помощью одностороннего дисперсионного анализа для повторных измерений с апостериорным сравнением Бонферрони. Значимость была принята как p < 0,05.

Сбор демографических данных и мониторинг пациентов

При включении собирают следующие переменные: пол, возраст, вес, PRISM III, этиологию AHRF, сопутствующие заболевания, часы до исследования, PICU и исход в больнице. Всех пациентов контролируют следующим образом: tcPO2, tcpCO2, SpO2 и ЭКГ непрерывно; артериальное давление каждые 15 мин; Оценка КОМФОРТ.

Экспериментальный протокол.

Больных держат в полулежачем положении. При необходимости проводится седация в соответствии с протоколом PICU (дексмедетомидин 0,5–0,7 мкг/кг/час) для поддержания показателя КОМФОРТ между 17 и 26. Лечащий врач оценивал неудачу или успех лечения в течение периода стабилизации, а старший консультант PICU, не участвовавший в исследовании, всегда присутствовал для мониторинга и лечения потенциальных нежелательных явлений.

Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2). FiO2 устанавливается для получения периферического насыщения кислородом > 94%, а затем поддерживается постоянным в течение всего исследования для каждого устройства.

Назальная канюля с высоким потоком. У всех пациентов HFNC доставляется через специальные педиатрические назальные канюли. FiO2 выбирается лечащим врачом для целевого периферического насыщения 90-96% во время дыхания через лицевую кислородную маску и поддерживается постоянным на всех этапах. Установленное значение FiO2 во время каждой фазы измеряется с помощью специальной системы, соединенной с назальными канюлями.

Шлем СИПАП. Шлем CPAP доставляется по контуру с высоким потоком свежего газа вместе со шлемом. Педиатрический шлем изготовлен из прозрачного поливинилхлорида, не содержащего латекса, и крепится к мягкому воротнику, который прилегает к шее ребенка. Один порт шлема подключен к источнику газа, а другой к подводному клапану CPAP. Предусмотрены две системы безопасности: устройство контроля давления с предохранительным клапаном избыточного давления и противоудушный клапан. Высокий поток свежего газа (0,35 л/мин) использовался, чтобы избежать повторного вдыхания CO2.

Мониторинг давления в пищеводе Назогастральный зонд, снабженный пищеводным баллоном, продвигают через нос до желудка и надувают 1 мл воздуха.

Внутрижелудочное положение подтверждается положительными отклонениями давления во время спонтанного вдоха. Затем катетер выводят в пищевод, на что указывают появление сердечных артефактов и отрицательные колебания кривой давления во время вдоха, и фиксируют. Кривые давления в пищеводе регистрировались в течение 5 мин в конце каждого этапа исследования и перед началом следующего с помощью специальной системы сбора данных.

Рандомизация. Скрытая рандомизация проводится централизованно с помощью составленного компьютером графика блочной рандомизации. Служба телефонного звонка доступна круглосуточно и без выходных для распределения пациентов по родственным группам. Лечащий врач в исследовании не участвует. Медикаментозное лечение детей раннего возраста с острым бронхиолитом остается неизменным для целей исследования в соответствии со стандартным госпитальным протоколом.

Критерии прерывания протокола. Экспериментальный протокол будет прерван в случае неэффективности лечения, и лечение пациента будет осуществляться в соответствии с заключением лечащего врача (таким образом, включая подход с неинвазивной вентиляцией с поддержкой давлением в качестве промежуточного шага перед эндотрахеальной интубацией). Критерии эндотрахеальной интубации включают: а-неспособность поддерживать paO2>60 мм рт.ст. при FiO2<0,6; б-клинические признаки истощения; в- необходимость защиты дыхательных путей и/или удаления обильных трахеальных выделений; д-гемодинамические нарушения.