儿童高流量鼻插管 (HFNC)

研究的主要终点是食管压力时间乘积 (PTPes) 在不同流速（2 和 3 l/kg/min）下的 HFNC 试验和带头盔的 CPAP 试验中的变化。

学习规划

比较以计算机生成的随机顺序进行的三项研究试验（20 分钟）的生理交叉前瞻性研究：

1- HFNC 流量 2l/Kg； 2- HFNC 流量 3l/Kg； 3- 头盔式 CPAP（新鲜气体流量 35 l/min，CPAP 6 cmH2O）

在试验之间施加四个 20 分钟的清除期以避免一种治疗对以下治疗的遗留效应。

样本量计算和统计分析

建立样本量以检测主要终点（即 PTP 食管）中至少 30% 的差异，与氧气面罩基线值相比，HFNC 试验之间的 1 类错误为 0.05，所需功率为 90%（带氧气面罩的 PTPes 平均值为 250 ± 65 cmH2O/s，带 HFNC 的 PTPes 平均值为 173 ± 62 cmH2O/s）。

使用 Kolmogorov-Smirnov 分析确定分布数据。 正态分布的变量表示为平均值 (SD)，而中位数和四分位数范围用于报告非正态分布的变量。 不同治疗之间的变量之间的差异通过单向 ANOVA 进行测试，以进行重复测量，并进行事后 Bonferroni 比较。 显着性被认为是 p < .05。

人口统计数据收集和患者监测

在登记时收集以下变量：性别、年龄、体重、PRISM III、AHRF 的病因、合并症、研究前的小时数、PICU 和医院结果。 对所有患者进行如下监测：tcPO2、tcpCO2、SpO2 和 EKG 持续监测；每 15 分钟测量一次动脉血压；舒适评分。

实验方案。

患者保持半卧位。 如果需要，根据 PICU 协议（右美托咪定 0.5-0.7mcg/Kg/小时）提供镇静，以将 COMFORT 评分维持在 17 到 26 之间。 主治医师在稳定期间评估治疗失败或成功，并且未参与研究的 PICU 高级顾问始终在场以监测和治疗潜在的不良事件。

吸入氧分数 (FiO2)。 FiO2 设置为获得 > 94% 的外周血氧饱和度，然后在每个设备的所有研究期间保持恒定。

高流量鼻导管。 在所有患者中，HFNC 均通过特定的儿科鼻塞输送。 FiO2 由主治医师选择，目标是在氧气面罩呼吸期间将外围饱和度控制在 90-96%，并在所有阶段保持恒定。 每个阶段的设定 FiO2 使用连接到鼻插管的专用系统测量。

头盔呼吸机。 头盔式 CPAP 由带头盔的高新鲜气体流量回路输送。 儿科头盔由透明的不含乳胶的聚氯乙烯制成，并固定在紧贴婴儿颈部的软项圈上。 一个头盔端口连接到气源，另一个连接到水下 CPAP 阀。 有两个安全系统：带超压安全阀的压力监测装置和防窒息阀。 使用高新鲜气流（0.35 升/分钟）来避免 CO2 重复呼吸。

食管压力监测 将配备食管气囊的鼻胃管通过鼻子推进到达胃部并用 1 毫升空气充气。

胃内位置由自发吸气期间的正压偏转确认。 然后将导管撤回食道，如心脏伪影的出现和吸气期间压力描记的负摆动所示，并固定。 在每个研究阶段结束时以及在通过专用数据采集系统开始下一个阶段之前，记录食管压力波形 5 分钟。

随机化。 隐蔽随机化是通过计算机生成的区组随机化计划集中进行的。 24/7 全天候电话服务可用于将患者分配到相关组。 主治医师不参与该研究。 根据标准医院方案，出于研究目的，对患有急性毛细支气管炎的婴儿的药物治疗保持不变。

协议中断标准。 如果治疗失败，实验方案将被中断，患者将根据主治医师的判断进行管理（因此包括采用无创压力支持通气作为气管插管前的中间步骤的方法）。 气管插管的标准包括： a-未能维持 paO2>60mmHg 且 FiO2<0.6； b-疲惫的临床体征； c- 需要保护气道和/或处理大量气管分泌物； d-血液动力学障碍。