High Flow næsekanyler hos børn (HFNC)

Det primære slutpunkt for undersøgelsen er variationen i esophageal Pressure Time Product (PTP'er) på tværs af forsøgene med HFNC ved forskellige flowhastigheder (2 og 3 l/kg/min) og CPAP med hjelm.

Studere design

Fysiologisk crossover prospektiv undersøgelse, der sammenligner tre undersøgelsesforsøg (20 minutter) leveret i computergenereret tilfældig rækkefølge:

1- HFNC flow 2l/Kg; 2- HFNC flow 3l/Kg; 3- Hjelm CPAP (frisk gasstrøm 35 l/min, CPAP 6 cmH2O)

Der pålægges fire 20 minutters udvaskningsperiode mellem forsøgene for at undgå overførselseffekt én behandling på følgende.

Prøvestørrelsesberegning og statistisk analyse

Prøvestørrelsen blev etableret til at detektere en forskel på mindst 30 % i det primære endepunkt, dvs. PTP-esophageal, med en type 1-fejl på 0,05 og en ønsket styrke på 90 % mellem HFNC-forsøg sammenlignet med basislinjeværdien på iltmaske ( PTPes middelværdi 250 ± 65 cmH2O/s med iltmaske vs PTPes 173 ± 62 cmH2O/s med HFNC).

Fordelingsdataene blev bestemt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-analysen. Normalfordelte variabler udtrykkes som middelværdi (SD), mens median og interkvartilområde bruges til at rapportere ikke-normalfordelte variable. Forskelle mellem variabler på tværs af forskellig behandling testes ved envejs ANOVA for gentagne målinger med post hoc Bonferroni sammenligning. Signifikans blev taget som p < 0,05.

Demografisk dataindsamling og patientovervågning

Ved indskrivning indsamles følgende variable: køn, alder, vægt, PRISM III, ætiologi af AHRF, komorbiditeter, timer før undersøgelse, PICU og hospitalsresultat. Alle patienter overvåges som følger: tcPO2, tcpCO2, SpO2 og EKG kontinuerligt; arterielt blodtryk hvert 15. minut; COMFORT score.

Eksperimentel protokol.

Patienterne holdes i halvliggende stilling. Sedation, hvis det er nødvendigt, gives i henhold til PICU-protokol (dexmedetomidin 0,5-0,7 mcg/Kg/time) for at opretholde en COMFORT-score mellem 17 og 26. Den behandlende læge vurderede behandlingssvigt eller succes i stabiliseringsperioden, og en PICU-seniorkonsulent, der ikke var involveret i undersøgelsen, var altid til stede til overvågning og behandling af potentielle bivirkninger.

Inspireret iltfraktion (FiO2). FiO2 er indstillet til at opnå en perifer iltmætning > 94 % og holdes derefter konstant under hele undersøgelsen for hver enhed.

High Flow næsekanyle. Hos alle patienter leveres HFNC gennem specifikke pædiatriske næseben. FiO2 er valgt af den behandlende læge for at målrette en perifer mætning på 90-96% under oxygen ansigtsmaske vejrtrækning og holdes konstant under alle faser. Den indstillede FiO2 under hver fase måles ved hjælp af et dedikeret system forbundet til næsekanyler.

Hjelm CPAP. Hjelm CPAP leveres af høj frisk gas flow kredsløb med hjelm. Den pædiatriske hjelm er lavet af transparent latexfri polyvinylchlorid og er fastgjort til en blød krave, der klæber til spædbarnets hals. Den ene hjelmport er forbundet til gaskilden og den anden til en undervands CPAP-ventil. Der er to sikkerhedssystemer: en trykovervågningsanordning med overtrykssikkerhedsventil og en anti-kvælningsventil. Høj friskgasstrøm (0,35 l/minut) blev brugt for at undgå CO2-genånding.

Overvågning af esophageal tryk En nasogastrisk sonde udstyret med en esophageal ballon føres frem gennem næsen for at nå maven og pustes op med 1 ml luft.

Den intragastriske position bekræftes af de positive trykafbøjninger under spontan inspiration. Kateteret trækkes derefter tilbage i spiserøret, som vist ved forekomsten af ​​hjerteartefakter og negative svingninger af trykspor under inspiration, og fikseres. Bølgeformer af esophageal-trykket blev registreret i 5 minutter ved slutningen af ​​hver undersøgelsesfase og før start af den næste med et dedikeret dataopsamlingssystem.

Randomisering. Skjult randomisering udføres centralt gennem en computergenereret blokrandomiseringsplan. En telefonopkaldsservice er tilgængelig 24/7 for patienters opgaver til relateret gruppe. Den behandlende læge er ikke involveret i undersøgelsen. Medicinsk behandling for spædbørn med akut bronchiolitis forbliver uændret til undersøgelsesformålet i henhold til standard hospitalsprotokol.

Kriterier for protokolafbrydelse. Den eksperimentelle protokol vil blive afbrudt i tilfælde af behandlingssvigt, og patienten vil blive behandlet i henhold til den behandlende læges vurdering (dermed inkluderet en tilgang med ikke-invasiv trykstøttende ventilation som mellemtrin før endotracheal intubation). Kriterier for endotracheal intubation omfatter: a-manglende opretholdelse af paO2>60 mmHg med FiO2<0,6; b-kliniske tegn på udmattelse; c- behov for at beskytte luftvejene og/eller håndtere rigelige luftrørssekretioner; d-hæmodynamisk svækkelse.