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修復不可能な単根上顎歯を治療するための患者固有の歯根類似インプラントと従来の歯根形成インプラントの安定性

2018年9月27日 更新者:Amr mohamed ahmed、Cairo University
これは、即時根形成インプラントと従来のチタンインプラントの安定性を比較する実験研究です。

調査の概要

詳細な説明

患者は外来診療所から包含基準と除外基準に従って選択され、参加者はコンピューター生成の乱数表を使用して 2 つの均等なグループに分けられ、乱数の順序は共同監督者にのみ明らかにされます。担当者は、割り当てられた治療を主任研究者に報告します。

根類似チタン歯科インプラントの即時埋入。 研究グループのすべての患者は、診断および歯と骨の付着レベルの評価のためにコーンビームコンピューター断層撮影を使用してX線撮影されます。

抜歯が必要な歯は、ペリオトームを使用して非外傷的に抜歯され、ヨードフォームパッキングストリップを使用してソケット保存が行われ、その後、光学スキャナーで残りの歯の構造を光学的にスキャンして3D仮想モデルを取得します。このモデルはマクロを追加して修正されます。 - 薄い皮質骨の骨折を避けるために歯間領域に厳密に保持し、歯槽頂部の圧力吸収を避けるためにインプラント周囲の頸部部分を 0.1 ~ 0.2 mm 減少させ、将来のクラウン用に準備されたクラウン断端を追加します。置かれる。

すべての追加と調整が行われた後、STL (ステレオリソグラフィー) 拡張ファイルが作成され、医療グレードのチタンからインプラントがフライス加工され、続いてサンドブラスト酸エッチングが行われます。

滅菌のために、インプラントは 90% 濃度のエタノール超音波槽で 10 分間洗浄され、その後包装され、蒸気圧オートクレーブで滅菌されます。

インプラント埋入当日、縫合糸とヨードホルムガーゼを取り外し、続いて生理食塩水を使用して抜歯窩を洗い流し、窩を強力に掻爬します。 次に、インプラントの埋入は、手で圧力をかけ、続いて木槌を使用して行われます。

両方のグループのインプラントの安定性は、Periotest デバイスを使用して測定されます。 測定手順は、術後すぐ、3 か月後、6 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 単根歯は抜歯して直ちにインプラントを埋入する必要があります。
  2. 候補者の年齢は21歳から50歳までです。

除外基準:

  1. オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある疾患や全身性合併症がないこと。
  2. 抜歯の原因が歯周炎や根尖周囲感染によるものであってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルートアナログインプラント
抜歯が必要な歯は、ペリオトームを使用して非外傷的に抜歯され、ヨードフォームパッキングストリップを使用してソケット保存が行われ、その後、光学スキャナーで残りの歯の構造を光学的にスキャンして3D仮想モデルを取得します。このモデルはマクロを追加して修正されます。 - 薄い皮質骨の骨折を避けるために歯間領域に厳密に保持し、歯槽頂部の圧力吸収を避けるためにインプラント周囲の頸部部分を 0.1 ~ 0.2 mm 減少させ、将来のクラウン用に準備されたクラウン断端を追加します。置かれる。
フライス加工されたチタンから作られたカスタムメイドのルートアナログインプラント
他の名前:
  • 患者専用のインプラント
アクティブコンパレータ:従来のストックルートフォームチタンインプラント
従来のインプラントは、修復不可能な歯を修復する際の最も有力な手段であるため、比較対象として使用します。
フライス加工されたチタンから作られたカスタムメイドのルートアナログインプラント
他の名前:
  • 患者専用のインプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:6ヵ月
ペリオテストを使用して
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 28902050100374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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