- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03689933
Stabilitet hos patientspecifika rotanaloga implantat och konventionella rotformade implantat för behandling av icke-återställbara enkelrotade käktänder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att väljas från polikliniken enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, varifrån deltagarna kommer att delas in i två lika grupper med hjälp av datorgenererad slumpmässig tabell och sekvensen av slumptalen kommer endast att avslöjas för bihandledaren som kommer att rapportera den tilldelade behandlingen till huvudutredaren.
Omedelbar placering av tandimplantat av rotanalog titan. Alla patienter i studiegruppen kommer att röntgas med hjälp av cone beam computed tomography för diagnos och utvärdering av fastsättningen av tand- och bennivån.
Tanden som indikeras för extraktion kommer att extraheras atraumatiskt med hjälp av periotom, sockelkonservering med hjälp av Iodoform-packningsremsor, och sedan kommer optisk skanning av den återstående tandstrukturen med optisk skanner att göras för att erhålla en virtuell 3D-modell, denna modell kommer att modifieras genom tillägg av makro -retentioner strikt till det interdentala området för att undvika frakturer i tunt kortikalt ben, kommer den cervikala delen av implantatets omkrets att minskas med 0,1 till 0,2 mm för att undvika tryckresorption av alveolär benkammen och tillägg av förberedd kronstumpe för den framtida kronan till bli placerad.
Efter att alla tillägg och justeringar har gjorts kommer en STL (stereolitografi) förlängningsfil följt av fräsning av implantatet från medicinskt klassad titan att utföras, följt av sandblästring av syraetsning.
För sterilisering tvättas implantatet i ett ultraljudsbad med 90 % koncentration av etanol i 10 minuter, följt av förpackning och sterilisering i en ångtrycksautoklav.
På dagen för implantatplacering, avlägsnande av sutur och jodoformväv följt av spolning av extraktionshylsan med koksaltlösning och kraftig curettering av hylsan. Därefter kommer implantatplacering att göras med handtryck följt av knackning med klubba.
Implantatets stabilitet i båda grupperna kommer att mätas med hjälp av Periotest-enhet. Mätproceduren kommer att göras omedelbart postoperativt, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelrotade tänder indikerade för extraktion och omedelbar implantatplacering.
- Åldern på kandidaterna varierar från 21 till 50 år.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av någon sjukdom eller systemisk komplikation som kan påverka osseointegration.
- Orsaken till extraktion får inte bero på parodontit eller periapikal infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rotanalogt implantat
Tanden som indikeras för extraktion kommer att extraheras atraumatiskt med hjälp av periotom, sockelkonservering med hjälp av Iodoform-packningsremsor, och sedan kommer optisk skanning av den återstående tandstrukturen med optisk skanner att göras för att erhålla en virtuell 3D-modell, denna modell kommer att modifieras genom tillägg av makro -retentioner strikt till det interdentala området för att undvika frakturer i tunt kortikalt ben, kommer den cervikala delen av implantatets omkrets att minskas med 0,1 till 0,2 mm för att undvika tryckresorption av alveolär benkammen och tillägg av förberedd kronstumpe för den framtida kronan till bli placerad.
|
ett skräddarsytt rotanalogt implantat tillverkat av fräst titan
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionella stamimplantat i rotform av titan
Använder ett konventionellt implantat som en komparator eftersom det är guldståndaren för att återställa de icke-återställbara tänderna.
|
ett skräddarsytt rotanalogt implantat tillverkat av fräst titan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsram: 6 månader
|
använder periotest
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28902050100374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .