- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03689933
수복 불가능한 단근 상악 치아 치료를 위한 환자 맞춤형 치근 유사체 임플란트와 기존 치근 형태 임플란트의 안정성
연구 개요
상세 설명
환자는 포함 및 제외 기준에 따라 외래 환자 클리닉에서 선택되며 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘며 무작위 번호의 순서는 공동 감독자에게만 공개됩니다. 책임 조사자에게 할당된 치료를 보고할 사람.
루트 아날로그 티타늄 치과 임플란트의 즉각적인 배치. 연구 그룹의 모든 환자는 진단 및 치아 및 뼈 수준의 부착을 평가하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 방사선 사진을 찍을 것입니다.
발치 예정인 치아는 periotome을 이용하여 비외상적으로 발치하고, Iodoform packing strip을 이용하여 소켓을 보존한 후, 나머지 치아 구조를 광학 스캐너로 광학 스캐닝하여 3D 가상 모델을 얻습니다. 이 모델은 매크로를 추가하여 수정됩니다. -얇은 피질골의 골절을 피하기 위해 치간 부위에 엄격하게 유지, 임플란트 둘레의 치경부 부분은 치조골의 압력 재흡수를 피하기 위해 0.1 ~ 0.2mm 감소하고 향후 크라운을 위해 준비된 크라운 스텀프를 추가합니다. 배치됩니다.
모든 추가 및 조정이 이루어진 후 STL(stereolithography) 확장 파일에 이어 의학 등급 티타늄에서 임플란트 밀링이 수행되고 산 에칭 샌드블라스팅이 수행됩니다.
멸균을 위해 보형물을 90% 농도의 에탄올 초음파 수조에서 10분 동안 세척한 후 증기압 오토클레이브에서 포장 및 멸균합니다.
임플란트 식립 당일 봉합사 및 Iodoform 거즈를 제거한 다음 식염수를 사용하여 발치와를 세척하고 소켓을 강하게 소파술합니다. 그런 다음 손으로 압력을 가한 후 망치로 두드려 임플란트를 식립합니다.
Periotest 장치를 사용하여 두 그룹의 임플란트 안정성을 측정합니다. 측정 절차는 수술 직후, 3개월 및 6개월에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발치 및 즉시 임플란트 식립을 위한 단근 치아.
- 후보자의 나이는 21세에서 50세까지 다양합니다.
제외 기준:
- 골융합에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 전신 합병증이 없음.
- 발치의 원인이 치주염이나 치근단 주위 감염에 의한 것이 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루트 아날로그 임플란트
발치 예정인 치아는 periotome을 이용하여 비외상적으로 발치하고, Iodoform packing strip을 이용하여 소켓을 보존한 후, 나머지 치아 구조를 광학 스캐너로 광학 스캐닝하여 3D 가상 모델을 얻습니다. 이 모델은 매크로를 추가하여 수정됩니다. -얇은 피질골의 골절을 피하기 위해 치간 부위에 엄격하게 유지, 임플란트 둘레의 치경부 부분은 치조골의 압력 재흡수를 피하기 위해 0.1 ~ 0.2mm 감소하고 향후 크라운을 위해 준비된 크라운 스텀프를 추가합니다. 배치됩니다.
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가공된 티타늄으로 만든 맞춤형 치근 유사체 임플란트
다른 이름들:
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활성 비교기: 재래식 스톡 루트형 티타늄 임플란트
기존의 임플란트를 비교기로 사용하는 것은 수복할 수 없는 치아를 수복하는 데 금색 스탠드이기 때문입니다.
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가공된 티타늄으로 만든 맞춤형 치근 유사체 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 6 개월
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주기 테스트 사용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28902050100374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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