- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03689933
Stabilità degli impianti radicolari specifici del paziente e degli impianti convenzionali a forma di radice per il trattamento di denti mascellari a radice singola non restaurabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale in base ai criteri di inclusione ed esclusione, da dove i partecipanti saranno divisi in due gruppi uguali utilizzando una tabella casuale generata dal computer e la sequenza dei numeri casuali sarà rivelata solo al Co-supervisore che riferirà il trattamento assegnato al ricercatore principale.
Inserimento immediato di impianti dentali in titanio analoghi della radice. Tutti i pazienti nel gruppo di studio saranno sottoposti a radiografia utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico per la diagnosi e la valutazione dell'attacco del dente e del livello osseo.
Il dente indicato per l'estrazione verrà estratto in modo atraumatico utilizzando il periotomo, la conservazione dell'alveolo utilizzando strisce di imballaggio Iodoform, quindi verrà eseguita la scansione ottica della struttura del dente rimanente con scanner ottico per ottenere un modello virtuale 3D, questo modello sarà modificato con l'aggiunta di macro - ritenzioni rigorosamente nell'area interdentale per evitare qualsiasi frattura nell'osso corticale sottile, la porzione cervicale della circonferenza dell'impianto sarà ridotta da 0,1 a 0,2 mm per evitare il riassorbimento della pressione della cresta alveolare dell'osso e l'aggiunta del moncone preparato per la futura corona a essere collocato.
Dopo che tutte le aggiunte e le regolazioni sono state apportate, verrà eseguito un file di estensione STL (stereolitografia) seguito dalla fresatura dell'impianto da titanio di grado medicale, seguito da incisione con acido di sabbiatura.
Per la sterilizzazione, l'impianto verrà lavato in un bagno ad ultrasuoni con etanolo al 90% per 10 minuti, seguito dal confezionamento e dalla sterilizzazione in un'autoclave a pressione di vapore.
Il giorno dell'inserimento dell'impianto, rimozione della sutura e della garza iodoformica seguita dal lavaggio dell'alveolo estrattivo con soluzione fisiologica e vigoroso raschiamento dell'alveolo. Quindi il posizionamento dell'impianto verrà effettuato mediante pressione manuale seguita da maschiatura con martello.
La stabilità dell'impianto in entrambi i gruppi sarà misurata utilizzando il dispositivo Periotest. La procedura di misurazione verrà effettuata immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti a radice singola indicati per l'estrazione e il posizionamento immediato dell'impianto.
- L'età dei candidati va dai 21 ai 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Assenza di qualsiasi malattia o complicanza sistemica che possa influenzare l'osteointegrazione.
- La causa dell'estrazione non deve essere dovuta a parodontite o infezione periapicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: impianto di analogo radicolare
Il dente indicato per l'estrazione verrà estratto in modo atraumatico utilizzando il periotomo, la conservazione dell'alveolo utilizzando strisce di imballaggio Iodoform, quindi verrà eseguita la scansione ottica della struttura del dente rimanente con scanner ottico per ottenere un modello virtuale 3D, questo modello sarà modificato con l'aggiunta di macro - ritenzioni rigorosamente nell'area interdentale per evitare qualsiasi frattura nell'osso corticale sottile, la porzione cervicale della circonferenza dell'impianto sarà ridotta da 0,1 a 0,2 mm per evitare il riassorbimento della pressione della cresta alveolare dell'osso e l'aggiunta del moncone preparato per la futura corona a essere collocato.
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un impianto analogo radicolare realizzato su misura in titanio fresato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: impianto convenzionale in titanio a forma di radice
Utilizzando un impianto convenzionale come comparatore in quanto è l'oro in piedi nel ripristinare i denti non restaurabili.
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un impianto analogo radicolare realizzato su misura in titanio fresato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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utilizzando periotest
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28902050100374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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