- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689933
Estabilidade de implantes análogos de raiz específicos do paciente e implantes de forma de raiz convencional para o tratamento de dentes maxilares radiculares não restauráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados no ambulatório de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, de onde os participantes serão divididos em dois grupos iguais por meio de tabela aleatória gerada por computador e a sequência dos números aleatórios será revelada apenas ao Coorientador que relatará o tratamento designado ao investigador principal.
Colocação imediata de implantes dentários de titânio análogos à raiz. Todos os pacientes do grupo de estudo serão radiografados por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico para diagnóstico e avaliação da inserção do dente e nível ósseo.
O dente indicado para extração será extraído atraumáticamente utilizando periótomo, preservação do alvéolo utilizando pack strips Iodoform, e então escaneamento óptico da estrutura dental remanescente com scanner óptico será feito para obtenção de um modelo virtual 3D, este modelo será modificado pela adição de macro - retenções estritamente na área interdental para evitar qualquer fratura no osso cortical fino, a porção cervical da circunferência do implante será diminuída em 0,1 a 0,2 mm para evitar a reabsorção de pressão da crista alveolar do osso e adição de coto de coroa preparado para a futura coroa para ser colocado.
Depois de feitas todas as adições e ajustes, será realizada uma lima de extensão STL (estereolitografia) seguida de fresamento do implante de titânio de grau médico, seguido de ataque ácido com jateamento.
Para esterilização, o implante será lavado em banho ultrassônico de etanol 90% de concentração por 10 minutos, seguido de embalagem e esterilização em autoclave de pressão de vapor.
No dia da colocação do implante, remoção da sutura e da gaze iodoforme seguida de lavagem do alvéolo de extração com solução salina e curetagem vigorosa do alvéolo. Em seguida, a colocação do implante será feita por pressão manual seguida de batidas com martelo.
A estabilidade do implante em ambos os grupos será medida usando o dispositivo Periotest. O procedimento de medição será feito no pós-operatório imediato, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes unitários indicados para extração e colocação imediata de implantes.
- A idade dos candidatos varia de 21 a 50 anos.
Critério de exclusão:
- Ausência de qualquer doença ou complicação sistêmica que possa afetar a osseointegração.
- A causa da extração não deve ser devido a periodontite ou infecção periapical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: implante análogo de raiz
O dente indicado para extração será extraído atraumáticamente utilizando periótomo, preservação do alvéolo utilizando pack strips Iodoform, e então escaneamento óptico da estrutura dental remanescente com scanner óptico será feito para obtenção de um modelo virtual 3D, este modelo será modificado pela adição de macro - retenções estritamente na área interdental para evitar qualquer fratura no osso cortical fino, a porção cervical da circunferência do implante será diminuída em 0,1 a 0,2 mm para evitar a reabsorção de pressão da crista alveolar do osso e adição de coto de coroa preparado para a futura coroa para ser colocado.
|
um implante análogo de raiz personalizado feito de titânio fresado
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: implante convencional de titânio em forma de raiz
Usando um implante convencional como comparador, pois é o padrão ouro na restauração dos dentes não restauráveis.
|
um implante análogo de raiz personalizado feito de titânio fresado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estabilidade do implante
Prazo: 6 meses
|
usando periotest
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28902050100374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante analógico de raiz
-
Apreo Health, Inc.RecrutamentoEnfisema ou DPOCAustrália
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesConcluídoPulpite - IrreversívelPaquistão
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoPapel da enfermeira | Aspiração EndotraquealPeru
-
Ideal Implant IncorporatedConcluídoImplantes mamáriosEstados Unidos
-
Apreo Health, Inc.RecrutamentoEnfisema ou DPOCReino Unido, Áustria, Holanda
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsDesconhecidoPerda óssea alveolar | Falha Biológica Pós-Osseointegração de Implantes DentáriosPeru
-
Across Co., Ltd.ConcluídoCorreção de Dobras NasolabiaisRepublica da Coréia
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoRinite Alérgica | Medicina Tradicional Chinesa | Lavagem NasalTaiwan
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutando
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ainda não está recrutandoDoença Degenerativa da Valva Mitral