Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegspecifikus gyökér-analóg implantátumok és hagyományos gyökérformájú implantátumok stabilitása a nem helyreállítható egygyökerű maxilláris fogak kezelésére

2018. szeptember 27. frissítette: Amr mohamed ahmed, Cairo University
ez egy kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja az azonnali gyökérhabosított implantátum és a hagyományos titán implantátum stabilitását

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket a járóbeteg-szakrendelésről a felvételi és kizárási szempontok szerint választják ki, ahonnan számítógéppel generált véletlenszerű táblázat segítségével két egyenlő csoportra osztják a résztvevőket, és a véletlenszámok sorrendjét csak a Co-szupervisor tárja fel. aki bejelenti a kijelölt kezelést a vizsgálatvezetőnek.

Gyökéranalóg titán fogászati ​​implantátumok azonnali beültetése. A vizsgálati csoportban lévő összes beteget kúpos komputertomográfiával röntgenfelvételen készítik a diagnózis és a fogak és a csontok szintjének rögzítésének értékelése céljából.

A kihúzásra jelzett fogat atraumatikusan, periotómával, foglalat konzerválással Iodoform tömítőcsíkokkal húzzuk ki, majd a maradék fogszerkezet optikai szkennerrel történő optikai letapogatásával 3D virtuális modellt kapunk, ezt a modellt makró hozzáadásával módosítjuk. - szigorúan az interdentális területen, hogy elkerüljük a vékony kéregcsont törését, az implantátum nyaki kerülete 0,1-0,2 mm-rel csökken, hogy elkerüljük a csont alveoláris taréjának nyomásreszorpcióját, és előkészített koronacsonkot adunk hozzá a jövőbeni koronához elhelyezni.

Az összes kiegészítés és beállítás elvégzése után egy STL (sztereolitográfia) kiterjesztésű fájl, majd az implantátum orvosi minőségű titánból való marása, majd homokfúvás savas maratása következik.

A sterilizáláshoz az implantátumot 90%-os koncentrációjú etanolos ultrahangos fürdőben 10 percig mossuk, majd csomagoljuk és gőznyomású autoklávban sterilizáljuk.

Az implantátum beültetés napján a varrat és a Jodoform géz eltávolítása, majd az extrakciós üreg öblítése sóoldattal és a foglalat erőteljes küretezése. Ezután az implantátum beültetése kézi nyomással, majd kalapáccsal történik.

Mindkét csoportban az implantátum stabilitását Periotest készülékkel mérjük. A mérési eljárást közvetlenül a műtét utáni, 3 hónapos és 6 hónapos korban végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egygyökerezett fogak eltávolítására és azonnali implantátum beültetésre javasolt.
  2. A jelöltek életkora 21 és 50 év között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan betegség vagy szisztémás szövődmény hiánya, amely befolyásolhatja az osseointegrációt.
  2. Az extrakció oka nem lehet fogágygyulladás vagy periapikális fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyökér analóg implantátum
A kihúzásra jelzett fogat atraumatikusan, periotómával, foglalat konzerválással Iodoform tömítőcsíkokkal húzzuk ki, majd a maradék fogszerkezet optikai szkennerrel történő optikai letapogatásával 3D virtuális modellt kapunk, ezt a modellt makró hozzáadásával módosítjuk. - szigorúan az interdentális területen, hogy elkerüljük a vékony kéregcsont törését, az implantátum nyaki kerülete 0,1-0,2 mm-rel csökken, hogy elkerüljük a csont alveoláris taréjának nyomásreszorpcióját, és előkészített koronacsonkot adunk hozzá a jövőbeni koronához elhelyezni.
őrölt titánból készült, egyedileg készített gyökéranalóg implantátum
Más nevek:
  • betegspecifikus implantátum
Aktív összehasonlító: hagyományos törzsgyökér alakú titán implantátum
Hagyományos implantátum használata összehasonlító eszközként, mivel ez a legjobb a nem helyreállítható fogak helyreállításában.
őrölt titánból készült, egyedileg készített gyökéranalóg implantátum
Más nevek:
  • betegspecifikus implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implantátum stabilitása
Időkeret: 6 hónap
periotest segítségével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28902050100374

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel