- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03689933
Betegspecifikus gyökér-analóg implantátumok és hagyományos gyökérformájú implantátumok stabilitása a nem helyreállítható egygyökerű maxilláris fogak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a járóbeteg-szakrendelésről a felvételi és kizárási szempontok szerint választják ki, ahonnan számítógéppel generált véletlenszerű táblázat segítségével két egyenlő csoportra osztják a résztvevőket, és a véletlenszámok sorrendjét csak a Co-szupervisor tárja fel. aki bejelenti a kijelölt kezelést a vizsgálatvezetőnek.
Gyökéranalóg titán fogászati implantátumok azonnali beültetése. A vizsgálati csoportban lévő összes beteget kúpos komputertomográfiával röntgenfelvételen készítik a diagnózis és a fogak és a csontok szintjének rögzítésének értékelése céljából.
A kihúzásra jelzett fogat atraumatikusan, periotómával, foglalat konzerválással Iodoform tömítőcsíkokkal húzzuk ki, majd a maradék fogszerkezet optikai szkennerrel történő optikai letapogatásával 3D virtuális modellt kapunk, ezt a modellt makró hozzáadásával módosítjuk. - szigorúan az interdentális területen, hogy elkerüljük a vékony kéregcsont törését, az implantátum nyaki kerülete 0,1-0,2 mm-rel csökken, hogy elkerüljük a csont alveoláris taréjának nyomásreszorpcióját, és előkészített koronacsonkot adunk hozzá a jövőbeni koronához elhelyezni.
Az összes kiegészítés és beállítás elvégzése után egy STL (sztereolitográfia) kiterjesztésű fájl, majd az implantátum orvosi minőségű titánból való marása, majd homokfúvás savas maratása következik.
A sterilizáláshoz az implantátumot 90%-os koncentrációjú etanolos ultrahangos fürdőben 10 percig mossuk, majd csomagoljuk és gőznyomású autoklávban sterilizáljuk.
Az implantátum beültetés napján a varrat és a Jodoform géz eltávolítása, majd az extrakciós üreg öblítése sóoldattal és a foglalat erőteljes küretezése. Ezután az implantátum beültetése kézi nyomással, majd kalapáccsal történik.
Mindkét csoportban az implantátum stabilitását Periotest készülékkel mérjük. A mérési eljárást közvetlenül a műtét utáni, 3 hónapos és 6 hónapos korban végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egygyökerezett fogak eltávolítására és azonnali implantátum beültetésre javasolt.
- A jelöltek életkora 21 és 50 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan betegség vagy szisztémás szövődmény hiánya, amely befolyásolhatja az osseointegrációt.
- Az extrakció oka nem lehet fogágygyulladás vagy periapikális fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyökér analóg implantátum
A kihúzásra jelzett fogat atraumatikusan, periotómával, foglalat konzerválással Iodoform tömítőcsíkokkal húzzuk ki, majd a maradék fogszerkezet optikai szkennerrel történő optikai letapogatásával 3D virtuális modellt kapunk, ezt a modellt makró hozzáadásával módosítjuk. - szigorúan az interdentális területen, hogy elkerüljük a vékony kéregcsont törését, az implantátum nyaki kerülete 0,1-0,2 mm-rel csökken, hogy elkerüljük a csont alveoláris taréjának nyomásreszorpcióját, és előkészített koronacsonkot adunk hozzá a jövőbeni koronához elhelyezni.
|
őrölt titánból készült, egyedileg készített gyökéranalóg implantátum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos törzsgyökér alakú titán implantátum
Hagyományos implantátum használata összehasonlító eszközként, mivel ez a legjobb a nem helyreállítható fogak helyreállításában.
|
őrölt titánból készült, egyedileg készített gyökéranalóg implantátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum stabilitása
Időkeret: 6 hónap
|
periotest segítségével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28902050100374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .