- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689933
Stabilitet af patientspecifikke rodanaloge implantater og konventionelle rodformede implantater til behandling af ikke-genoprettelige enkeltrodede maksillære tænder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, hvorfra deltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper ved hjælp af computergenereret tilfældig tabel, og rækkefølgen af de tilfældige tal vil kun blive afsløret til Co-supervisoren hvem vil rapportere den tildelte behandling til den primære investigator.
Øjeblikkelig placering af rodanaloge titanium tandimplantater. Alle patienter i undersøgelsesgruppen vil blive røntgenfotograferet ved hjælp af keglestrålecomputertomografi til diagnose og evaluering af fastgørelsen af tand- og knogleniveauet.
Den tand, der er angivet til ekstraktion, vil blive ekstraheret atraumatisk ved hjælp af periotom, socket-konservering ved hjælp af Iodoform-pakningsstrimler, og derefter vil der blive foretaget optisk scanning af den resterende tandstruktur med optisk scanner for at opnå en virtuel 3D-model, denne model vil blive modificeret ved tilføjelse af makro -tilbageholdelser strengt til det interdentale område for at undgå brud i tynd kortikal knogle, vil den cervikale del af implantatets omkreds blive reduceret med 0,1 til 0,2 mm for at undgå trykresorption af alveolær knogletoppe og tilføjelse af klargjort kronestump til den fremtidige krone til blive placeret.
Efter at alle tilføjelser og justeringer er foretaget, vil der blive udført en STL (stereolitografi) udvidelsesfil efterfulgt af fræsning af implantatet fra medicinsk kvalitet titanium, efterfulgt af sandblæsning med syreætsning.
Til sterilisering vil implantatet blive vasket i et 90 % koncentration ethanol ultralydsbad i 10 minutter, efterfulgt af pakning og sterilisering i en damptrykautoklave.
På dagen for implantatplacering, fjernelse af sutur og Iodoform gaze efterfulgt af skylning af ekstraktionsfatningen med saltvandsopløsning og kraftig curettage af soklen. Derefter vil implantatplacering blive foretaget ved håndtryk efterfulgt af bankning med hammer.
Implantatstabilitet i begge grupper vil blive målt ved hjælp af Periotest-enhed. Måleproceduren vil blive foretaget umiddelbart efter operationen, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodede tænder indiceret til udtrækning og øjeblikkelig implantatplacering.
- Alderen på kandidater varierer fra 21 til 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af nogen sygdom eller systemisk komplikation, som kan påvirke osseointegration.
- Årsagen til ekstraktion må ikke skyldes paradentose eller periapikal infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rod analog implantat
Den tand, der er angivet til ekstraktion, vil blive ekstraheret atraumatisk ved hjælp af periotom, socket-konservering ved hjælp af Iodoform-pakningsstrimler, og derefter vil der blive foretaget optisk scanning af den resterende tandstruktur med optisk scanner for at opnå en virtuel 3D-model, denne model vil blive modificeret ved tilføjelse af makro -tilbageholdelser strengt til det interdentale område for at undgå brud i tynd kortikal knogle, vil den cervikale del af implantatets omkreds blive reduceret med 0,1 til 0,2 mm for at undgå trykresorption af alveolær knogletoppe og tilføjelse af klargjort kronestump til den fremtidige krone til blive placeret.
|
et specialfremstillet rodanalogimplantat lavet af formalet titanium
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionelt titaniumimplantat i stamrodform
Brug af et konventionelt implantat som en komparator, da det er guldstanderen til at genoprette de ikke-genoprettelige tænder.
|
et specialfremstillet rodanalogimplantat lavet af formalet titanium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjælp af periotest
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28902050100374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat stabilitet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Rod analogt implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)