- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689933
Stabilitet av pasientspesifikke rotanaloge implantater og konvensjonelle rotformede implantater for behandling av ikke-restaurerbare enkeltrotede kjeve-tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, hvorfra deltakerne vil bli delt inn i to like grupper ved hjelp av datamaskingenerert tilfeldig tabell og rekkefølgen av de tilfeldige tallene vil kun bli avslørt til medveilederen som vil rapportere den tildelte behandlingen til hovedetterforskeren.
Umiddelbar plassering av rotanaloge titanimplantater. Alle pasienter i studiegruppen vil bli røntgenfotografert ved hjelp av cone beam computertomografi for diagnose og evaluering av feste av tann og bennivå.
Tannen som er indikert for ekstraksjon vil bli ekstrahert atraumatisk ved bruk av periotom, socket-konservering ved bruk av Iodoform-pakningsstrimler, og deretter vil optisk skanning av gjenværende tannstruktur med optisk skanner bli gjort for å oppnå en virtuell 3D-modell, denne modellen vil bli modifisert ved å legge til makro -retensjoner strengt til det interdentale området for å unngå brudd i tynt kortikalt bein, vil den cervikale delen av implantatets omkrets reduseres med 0,1 til 0,2 mm for å unngå trykkresorpsjon av alveolær benkammen og tilsetning av forberedt kronestump for den fremtidige kronen til bli plassert.
Etter at alle tillegg og justeringer er gjort, vil en STL (stereolitografi) utvidelsesfil etterfulgt av fresing av implantatet fra medisinsk titan bli utført, etterfulgt av sandblåsing av syreetsing.
For sterilisering vil implantatet vaskes i et 90 % konsentrasjon etanol-ultralydbad i 10 minutter, etterfulgt av pakking og sterilisering i en damptrykkautoklav.
På dagen for implantatplassering, fjerning av sutur og Iodoform-gaze etterfulgt av spyling av ekstraksjonshylsen med saltvannsoppløsning og kraftig curettering av socket. Deretter vil implantatplassering gjøres med håndtrykk etterfulgt av banking med hammer.
Implantatstabilitet i begge grupper vil bli målt ved hjelp av Periotest-apparatet. Måleprosedyren vil bli gjort umiddelbart postoperativ, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltrotede tenner indikert for ekstraksjon og umiddelbar implantatplassering.
- Alderen på kandidatene varierer fra 21 til 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av sykdom eller systemisk komplikasjon som kan påvirke osseointegrasjon.
- Årsaken til ekstraksjonen må ikke skyldes periodontitt eller periapikal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rotanalogt implantat
Tannen som er indikert for ekstraksjon vil bli ekstrahert atraumatisk ved bruk av periotom, socket-konservering ved bruk av Iodoform-pakningsstrimler, og deretter vil optisk skanning av gjenværende tannstruktur med optisk skanner bli gjort for å oppnå en virtuell 3D-modell, denne modellen vil bli modifisert ved å legge til makro -retensjoner strengt til det interdentale området for å unngå brudd i tynt kortikalt bein, vil den cervikale delen av implantatets omkrets reduseres med 0,1 til 0,2 mm for å unngå trykkresorpsjon av alveolær benkammen og tilsetning av forberedt kronestump for den fremtidige kronen til bli plassert.
|
et skreddersydd rotanalogt implantat laget av malt titan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelt titanimplantat i rotform
Ved å bruke et konvensjonelt implantat som en komparator, da det er gullstanderen for å gjenopprette de ikke-restaurerbare tennene.
|
et skreddersydd rotanalogt implantat laget av malt titan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets stabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
bruker periotest
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28902050100374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .