- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03689933
Stabilität patientenspezifischer Wurzelanalogimplantate und konventioneller Wurzelimplantate zur Behandlung nicht restaurierbarer einwurzeliger Oberkieferzähne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Ambulanz ausgewählt, von wo aus die Teilnehmer anhand einer computergenerierten Zufallstabelle in zwei gleiche Gruppen eingeteilt werden und die Reihenfolge der Zufallszahlen nur dem Co-Supervisor bekannt gegeben wird Wer wird die zugewiesene Behandlung dem Hauptermittler melden?
Sofortige Platzierung von wurzelanalogen Titan-Zahnimplantaten. Alle Patienten in der Studiengruppe werden mittels Kegelstrahl-Computertomographie zur Diagnose und Beurteilung der Befestigung auf Zahn- und Knochenniveau geröntgt.
Der zur Extraktion vorgesehene Zahn wird atraumatisch mittels Periotom extrahiert, die Alveolenkonservierung erfolgt mittels Iodoform-Packungsstreifen und anschließend wird ein optisches Scannen der verbleibenden Zahnstruktur mit einem optischen Scanner durchgeführt, um ein virtuelles 3D-Modell zu erhalten. Dieses Modell wird durch Hinzufügen von Makros modifiziert -Retentionen ausschließlich im interdentalen Bereich, um Brüche in dünnem kortikalen Knochen zu vermeiden. Der zervikale Teil des Implantatumfangs wird um 0,1 bis 0,2 mm verringert, um eine Druckresorption des Alveolarkamms des Knochens und die Hinzufügung eines vorbereiteten Kronenstumpfes für die zukünftige Krone zu vermeiden gelegt werden-gestellt werden-plaziert werden.
Nachdem alle Ergänzungen und Anpassungen vorgenommen wurden, wird eine STL-Erweiterungsdatei (Stereolithographie) erstellt, gefolgt vom Fräsen des Implantats aus medizinischem Titan und anschließendem Sandstrahlen mit Säureätzung.
Zur Sterilisation wird das Implantat 10 Minuten lang in einem Ultraschallbad mit 90 %igem Ethanol gewaschen, anschließend verpackt und in einem Dampfdruckautoklaven sterilisiert.
Am Tag der Implantatinsertion erfolgt die Entfernung des Nahtmaterials und der Iodoform-Gaze, gefolgt vom Spülen der Extraktionsalveole mit Kochsalzlösung und einer kräftigen Kürettage der Alveole. Anschließend erfolgt die Platzierung des Implantats durch Druck von Hand und anschließendes Klopfen mit einem Hammer.
Die Implantatstabilität wird in beiden Gruppen mit dem Periotest-Gerät gemessen. Das Messverfahren wird unmittelbar nach der Operation, 3 Monate und 6 Monate, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwurzelige Zähne sind zur Extraktion und sofortigen Implantatinsertion indiziert.
- Das Alter der Kandidaten liegt zwischen 21 und 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen jeglicher Krankheit oder systemischer Komplikationen, die die Osseointegration beeinträchtigen könnten.
- Die Ursache der Extraktion darf nicht auf eine Parodontitis oder eine periapikale Infektion zurückzuführen sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wurzelanalogimplantat
Der zur Extraktion vorgesehene Zahn wird atraumatisch mittels Periotom extrahiert, die Alveolenkonservierung erfolgt mittels Iodoform-Packungsstreifen und anschließend wird ein optisches Scannen der verbleibenden Zahnstruktur mit einem optischen Scanner durchgeführt, um ein virtuelles 3D-Modell zu erhalten. Dieses Modell wird durch Hinzufügen von Makros modifiziert -Retentionen ausschließlich im interdentalen Bereich, um Brüche in dünnem kortikalen Knochen zu vermeiden. Der zervikale Teil des Implantatumfangs wird um 0,1 bis 0,2 mm verringert, um eine Druckresorption des Alveolarkamms des Knochens und die Hinzufügung eines vorbereiteten Kronenstumpfes für die zukünftige Krone zu vermeiden gelegt werden-gestellt werden-plaziert werden.
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ein maßgeschneidertes Wurzelanalogimplantat aus gefrästem Titan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: herkömmliches Titanimplantat in Wurzelform
Verwenden Sie ein herkömmliches Implantat als Vergleich, da es der Goldstandard bei der Wiederherstellung nicht restaurierbarer Zähne ist.
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ein maßgeschneidertes Wurzelanalogimplantat aus gefrästem Titan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
|
mit Periotest
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 28902050100374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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