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Stabilität patientenspezifischer Wurzelanalogimplantate und konventioneller Wurzelimplantate zur Behandlung nicht restaurierbarer einwurzeliger Oberkieferzähne

27. September 2018 aktualisiert von: Amr mohamed ahmed, Cairo University
Es handelt sich um eine experimentelle Studie, in der die Stabilität eines sofort wurzelgeformten Implantats mit der eines herkömmlichen Titanimplantats verglichen wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der Ambulanz ausgewählt, von wo aus die Teilnehmer anhand einer computergenerierten Zufallstabelle in zwei gleiche Gruppen eingeteilt werden und die Reihenfolge der Zufallszahlen nur dem Co-Supervisor bekannt gegeben wird Wer wird die zugewiesene Behandlung dem Hauptermittler melden?

Sofortige Platzierung von wurzelanalogen Titan-Zahnimplantaten. Alle Patienten in der Studiengruppe werden mittels Kegelstrahl-Computertomographie zur Diagnose und Beurteilung der Befestigung auf Zahn- und Knochenniveau geröntgt.

Der zur Extraktion vorgesehene Zahn wird atraumatisch mittels Periotom extrahiert, die Alveolenkonservierung erfolgt mittels Iodoform-Packungsstreifen und anschließend wird ein optisches Scannen der verbleibenden Zahnstruktur mit einem optischen Scanner durchgeführt, um ein virtuelles 3D-Modell zu erhalten. Dieses Modell wird durch Hinzufügen von Makros modifiziert -Retentionen ausschließlich im interdentalen Bereich, um Brüche in dünnem kortikalen Knochen zu vermeiden. Der zervikale Teil des Implantatumfangs wird um 0,1 bis 0,2 mm verringert, um eine Druckresorption des Alveolarkamms des Knochens und die Hinzufügung eines vorbereiteten Kronenstumpfes für die zukünftige Krone zu vermeiden gelegt werden-gestellt werden-plaziert werden.

Nachdem alle Ergänzungen und Anpassungen vorgenommen wurden, wird eine STL-Erweiterungsdatei (Stereolithographie) erstellt, gefolgt vom Fräsen des Implantats aus medizinischem Titan und anschließendem Sandstrahlen mit Säureätzung.

Zur Sterilisation wird das Implantat 10 Minuten lang in einem Ultraschallbad mit 90 %igem Ethanol gewaschen, anschließend verpackt und in einem Dampfdruckautoklaven sterilisiert.

Am Tag der Implantatinsertion erfolgt die Entfernung des Nahtmaterials und der Iodoform-Gaze, gefolgt vom Spülen der Extraktionsalveole mit Kochsalzlösung und einer kräftigen Kürettage der Alveole. Anschließend erfolgt die Platzierung des Implantats durch Druck von Hand und anschließendes Klopfen mit einem Hammer.

Die Implantatstabilität wird in beiden Gruppen mit dem Periotest-Gerät gemessen. Das Messverfahren wird unmittelbar nach der Operation, 3 Monate und 6 Monate, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwurzelige Zähne sind zur Extraktion und sofortigen Implantatinsertion indiziert.
  2. Das Alter der Kandidaten liegt zwischen 21 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlen jeglicher Krankheit oder systemischer Komplikationen, die die Osseointegration beeinträchtigen könnten.
  2. Die Ursache der Extraktion darf nicht auf eine Parodontitis oder eine periapikale Infektion zurückzuführen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelanalogimplantat
Der zur Extraktion vorgesehene Zahn wird atraumatisch mittels Periotom extrahiert, die Alveolenkonservierung erfolgt mittels Iodoform-Packungsstreifen und anschließend wird ein optisches Scannen der verbleibenden Zahnstruktur mit einem optischen Scanner durchgeführt, um ein virtuelles 3D-Modell zu erhalten. Dieses Modell wird durch Hinzufügen von Makros modifiziert -Retentionen ausschließlich im interdentalen Bereich, um Brüche in dünnem kortikalen Knochen zu vermeiden. Der zervikale Teil des Implantatumfangs wird um 0,1 bis 0,2 mm verringert, um eine Druckresorption des Alveolarkamms des Knochens und die Hinzufügung eines vorbereiteten Kronenstumpfes für die zukünftige Krone zu vermeiden gelegt werden-gestellt werden-plaziert werden.
ein maßgeschneidertes Wurzelanalogimplantat aus gefrästem Titan
Andere Namen:
  • patientenspezifisches Implantat
Aktiver Komparator: herkömmliches Titanimplantat in Wurzelform
Verwenden Sie ein herkömmliches Implantat als Vergleich, da es der Goldstandard bei der Wiederherstellung nicht restaurierbarer Zähne ist.
ein maßgeschneidertes Wurzelanalogimplantat aus gefrästem Titan
Andere Namen:
  • patientenspezifisches Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate
mit Periotest
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28902050100374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Wurzelanalogimplantat

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