- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03689933
Estabilidad de implantes análogos de raíz específicos para pacientes e implantes en forma de raíz convencionales para el tratamiento de dientes maxilares monorradiculares no restaurables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, de donde los participantes se dividirán en dos grupos iguales utilizando una tabla aleatoria generada por computadora y la secuencia de los números aleatorios solo se revelará al Co-supervisor. quien informará del tratamiento asignado al investigador principal.
Colocación inmediata de implantes dentales de titanio análogos a la raíz. Todos los pacientes del grupo de estudio serán radiografiados mediante tomografía computarizada de haz cónico para el diagnóstico y la evaluación de la inserción del diente y el nivel óseo.
El diente indicado para la extracción se extraerá de forma atraumática mediante periotomo, preservación del alveolo mediante tiras de relleno de yodoformo, y luego se realizará un escaneo óptico de la estructura dental remanente con escáner óptico para obtener un modelo virtual 3D, este modelo se modificará mediante la adición de macro -retenciones estrictamente en el área interdental para evitar cualquier fractura en el hueso cortical delgado, la porción cervical de la circunferencia del implante se reducirá de 0,1 a 0,2 mm para evitar la reabsorción por presión de la cresta alveolar del hueso y la adición del muñón de la corona preparada para la futura corona para Colocarse.
Después de realizar todas las adiciones y ajustes, se llevará a cabo un archivo de extensión STL (estereolitografía) seguido de un fresado del implante de titanio de grado médico, seguido de un grabado con ácido con chorro de arena.
Para la esterilización, el implante se lavará en un baño ultrasónico de etanol al 90% de concentración durante 10 minutos, seguido de envasado y esterilización en un autoclave de presión de vapor.
El día de la colocación del implante, retire la sutura y la gasa con yodoformo, seguido del lavado del alveolo de extracción con solución salina y legrado vigoroso del alvéolo. Luego, la colocación del implante se realizará presionando con la mano y luego golpeando con un mazo.
La estabilidad de los implantes en ambos grupos se medirá con el dispositivo Periotest. El procedimiento de medición se realizará en el postoperatorio inmediato, a los 3 meses ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes uniradiculares indicados para extracción y colocación inmediata de implantes.
- La edad de los candidatos oscila entre los 21 y los 50 años.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de cualquier enfermedad o complicación sistémica que pueda afectar la osteointegración.
- La causa de la extracción no debe ser por periodontitis o infección periapical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: implante análogo de raíz
El diente indicado para la extracción se extraerá de forma atraumática mediante periotomo, preservación del alveolo mediante tiras de relleno de yodoformo, y luego se realizará un escaneo óptico de la estructura dental remanente con escáner óptico para obtener un modelo virtual 3D, este modelo se modificará mediante la adición de macro -retenciones estrictamente en el área interdental para evitar cualquier fractura en el hueso cortical delgado, la porción cervical de la circunferencia del implante se reducirá de 0,1 a 0,2 mm para evitar la reabsorción por presión de la cresta alveolar del hueso y la adición del muñón de la corona preparada para la futura corona para Colocarse.
|
un implante análogo a la raíz hecho a medida hecho de titanio fresado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: implante de titanio en forma de raíz común convencional
Usar un implante convencional como comparador, ya que es el estándar de oro en la restauración de los dientes no restaurables.
|
un implante análogo a la raíz hecho a medida hecho de titanio fresado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
usando periotest
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28902050100374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .