- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03689933
Stabiliteit van patiëntspecifieke wortel-analoge implantaten en conventionele wortelvormige implantaten voor de behandeling van niet-herstelbare enkelwortelige bovenkaaktanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek volgens de in- en exclusiecriteria, van waaruit de deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een computergegenereerde willekeurige tabel en de volgorde van de willekeurige getallen wordt alleen onthuld aan de copromotor die de toegewezen behandeling meldt aan de hoofdonderzoeker.
Onmiddellijke plaatsing van tandimplantaten van wortelanaloog titanium. Alle patiënten in de onderzoeksgroep zullen radiografisch worden gefotografeerd met behulp van cone beam computertomografie voor diagnose en evaluatie van de aanhechting van het tand- en botniveau.
De tand die geïndiceerd is voor extractie zal atraumatisch worden geëxtraheerd met behulp van periotome, behoud van de kom met behulp van Iodoform-verpakkingsstrips, en vervolgens zal een optische scan van de resterende tandstructuur met een optische scanner worden gemaakt om een virtueel 3D-model te verkrijgen. Dit model zal worden aangepast door toevoeging van macro - strikt vasthouden aan het interdentale gebied om breuken in dun corticaal bot te voorkomen, het cervicale deel van de omtrek van het implantaat zal worden verkleind met 0,1 tot 0,2 mm om drukresorptie van de alveolaire botkam te voorkomen en toevoeging van voorbereide kroonstomp voor de toekomstige kroon geplaatst worden.
Nadat alle toevoegingen en aanpassingen zijn gemaakt, wordt een STL (stereolithografie) extensievijl uitgevoerd, gevolgd door het frezen van het implantaat uit titanium van medische kwaliteit, gevolgd door zandstralen met zuuretsen.
Voor sterilisatie wordt het implantaat gedurende 10 minuten gewassen in een ultrasoon bad met 90% ethanol, gevolgd door verpakking en sterilisatie in een autoclaaf met stoomdruk.
Op de dag van plaatsing van het implantaat, het verwijderen van de hechtdraad en het Iodoform-gaas, gevolgd door spoelen van de extractiekoker met een zoutoplossing en krachtige curettage van de koker. Vervolgens wordt het implantaat geplaatst door handdruk, gevolgd door tikken met een hamer.
De stabiliteit van het implantaat in beide groepen wordt gemeten met behulp van een Periotest-apparaat. De meetprocedure wordt onmiddellijk na de operatie uitgevoerd, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tanden met enkele wortel geïndiceerd voor extractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten.
- De leeftijd van de kandidaten varieert van 21 tot 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een ziekte of systemische complicatie die de osseointegratie zou kunnen beïnvloeden.
- De oorzaak van extractie mag niet te wijten zijn aan parodontitis of periapicale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wortel analoog implantaat
De tand die geïndiceerd is voor extractie zal atraumatisch worden geëxtraheerd met behulp van periotome, behoud van de kom met behulp van Iodoform-verpakkingsstrips, en vervolgens zal een optische scan van de resterende tandstructuur met een optische scanner worden gemaakt om een virtueel 3D-model te verkrijgen. Dit model zal worden aangepast door toevoeging van macro - strikt vasthouden aan het interdentale gebied om breuken in dun corticaal bot te voorkomen, het cervicale deel van de omtrek van het implantaat zal worden verkleind met 0,1 tot 0,2 mm om drukresorptie van de alveolaire botkam te voorkomen en toevoeging van voorbereide kroonstomp voor de toekomstige kroon geplaatst worden.
|
een op maat gemaakt wortelanaloog implantaat gemaakt van gefreesd titanium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel titanium implantaat in stamvorm
Een conventioneel implantaat gebruiken als vergelijkingsmiddel, aangezien dit de gouden standaard is bij het herstellen van de niet-herstelbare tanden.
|
een op maat gemaakt wortelanaloog implantaat gemaakt van gefreesd titanium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
periotest gebruiken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28902050100374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .