Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van patiëntspecifieke wortel-analoge implantaten en conventionele wortelvormige implantaten voor de behandeling van niet-herstelbare enkelwortelige bovenkaaktanden

27 september 2018 bijgewerkt door: Amr mohamed ahmed, Cairo University
het is een experimentele studie waarin de stabiliteit van een implantaat met directe wortelvorming wordt vergeleken met het conventionele titaniumimplantaat

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek volgens de in- en exclusiecriteria, van waaruit de deelnemers worden verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een computergegenereerde willekeurige tabel en de volgorde van de willekeurige getallen wordt alleen onthuld aan de copromotor die de toegewezen behandeling meldt aan de hoofdonderzoeker.

Onmiddellijke plaatsing van tandimplantaten van wortelanaloog titanium. Alle patiënten in de onderzoeksgroep zullen radiografisch worden gefotografeerd met behulp van cone beam computertomografie voor diagnose en evaluatie van de aanhechting van het tand- en botniveau.

De tand die geïndiceerd is voor extractie zal atraumatisch worden geëxtraheerd met behulp van periotome, behoud van de kom met behulp van Iodoform-verpakkingsstrips, en vervolgens zal een optische scan van de resterende tandstructuur met een optische scanner worden gemaakt om een ​​virtueel 3D-model te verkrijgen. Dit model zal worden aangepast door toevoeging van macro - strikt vasthouden aan het interdentale gebied om breuken in dun corticaal bot te voorkomen, het cervicale deel van de omtrek van het implantaat zal worden verkleind met 0,1 tot 0,2 mm om drukresorptie van de alveolaire botkam te voorkomen en toevoeging van voorbereide kroonstomp voor de toekomstige kroon geplaatst worden.

Nadat alle toevoegingen en aanpassingen zijn gemaakt, wordt een STL (stereolithografie) extensievijl uitgevoerd, gevolgd door het frezen van het implantaat uit titanium van medische kwaliteit, gevolgd door zandstralen met zuuretsen.

Voor sterilisatie wordt het implantaat gedurende 10 minuten gewassen in een ultrasoon bad met 90% ethanol, gevolgd door verpakking en sterilisatie in een autoclaaf met stoomdruk.

Op de dag van plaatsing van het implantaat, het verwijderen van de hechtdraad en het Iodoform-gaas, gevolgd door spoelen van de extractiekoker met een zoutoplossing en krachtige curettage van de koker. Vervolgens wordt het implantaat geplaatst door handdruk, gevolgd door tikken met een hamer.

De stabiliteit van het implantaat in beide groepen wordt gemeten met behulp van een Periotest-apparaat. De meetprocedure wordt onmiddellijk na de operatie uitgevoerd, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tanden met enkele wortel geïndiceerd voor extractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten.
  2. De leeftijd van de kandidaten varieert van 21 tot 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwezigheid van een ziekte of systemische complicatie die de osseointegratie zou kunnen beïnvloeden.
  2. De oorzaak van extractie mag niet te wijten zijn aan parodontitis of periapicale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wortel analoog implantaat
De tand die geïndiceerd is voor extractie zal atraumatisch worden geëxtraheerd met behulp van periotome, behoud van de kom met behulp van Iodoform-verpakkingsstrips, en vervolgens zal een optische scan van de resterende tandstructuur met een optische scanner worden gemaakt om een ​​virtueel 3D-model te verkrijgen. Dit model zal worden aangepast door toevoeging van macro - strikt vasthouden aan het interdentale gebied om breuken in dun corticaal bot te voorkomen, het cervicale deel van de omtrek van het implantaat zal worden verkleind met 0,1 tot 0,2 mm om drukresorptie van de alveolaire botkam te voorkomen en toevoeging van voorbereide kroonstomp voor de toekomstige kroon geplaatst worden.
een op maat gemaakt wortelanaloog implantaat gemaakt van gefreesd titanium
Andere namen:
  • patiëntspecifiek implantaat
Actieve vergelijker: conventioneel titanium implantaat in stamvorm
Een conventioneel implantaat gebruiken als vergelijkingsmiddel, aangezien dit de gouden standaard is bij het herstellen van de niet-herstelbare tanden.
een op maat gemaakt wortelanaloog implantaat gemaakt van gefreesd titanium
Andere namen:
  • patiëntspecifiek implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
periotest gebruiken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 28902050100374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren