- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03689933
Stabilita pacientových specifických kořenových analogových implantátů a konvenčních kořenových implantátů pro ošetření neobnovitelných jednokořenových maxilárních zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybíráni z ambulance podle zařazovacích a vyřazovacích kritérií, odkud budou účastníci rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované náhodné tabulky a pořadí náhodných čísel bude sděleno pouze spoluškoliteli. který bude hlásit přidělenou léčbu hlavnímu zkoušejícímu.
Okamžité umístění kořenových analogových titanových zubních implantátů. Všichni pacienti ve studijní skupině budou rentgenováni pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem pro diagnostiku a vyhodnocení připojení zubu a úrovně kosti.
Zub indikovaný k extrakci bude extrahován atraumaticky pomocí periotomu, konzervace lůžka pomocí balicích pásků Jodoform a následně bude provedeno optické skenování zbývající struktury zubu optickým skenerem pro získání 3D virtuálního modelu, tento model bude upraven přidáním makra - retence striktně v mezizubní oblasti, aby se předešlo jakékoli zlomenině tenké kortikální kosti, krční část obvodu implantátu se zmenší o 0,1 až 0,2 mm, aby se zabránilo tlakové resorpci alveolárního hřebene kosti a přidání připraveného pahýlu korunky pro budoucí korunku do být umístěn.
Po provedení všech doplňků a úprav bude proveden rozšiřovací soubor STL (stereolitografie) s následným vyfrézováním implantátu z lékařského titanu a následným pískováním leptáním kyselinou.
Pro sterilizaci bude implantát promýván v 90% etanolové ultrazvukové lázni po dobu 10 minut, poté bude zabalen a sterilizován v parním tlakovém autoklávu.
V den zavedení implantátu odstranění sutury a jodoformové gázy s následným propláchnutím extrakčního hrdla fyziologickým roztokem a energickou kyretáží hrdla. Poté se provede zavedení implantátu tlakem ruky a následným poklepáním paličkou.
Stabilita implantátu u obou skupin bude měřena pomocí přístroje Periotest. Měření bude provedeno bezprostředně po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednokořenové zuby indikované k extrakci a okamžitému zavedení implantátu.
- Věk kandidátů se pohybuje od 21 do 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Absence jakéhokoli onemocnění nebo systémové komplikace, které by mohly ovlivnit osseointegraci.
- Příčinou extrakce nesmí být parodontitida nebo periapikální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kořenový analogový implantát
Zub indikovaný k extrakci bude extrahován atraumaticky pomocí periotomu, konzervace lůžka pomocí balicích pásků Jodoform a následně bude provedeno optické skenování zbývající struktury zubu optickým skenerem pro získání 3D virtuálního modelu, tento model bude upraven přidáním makra - retence striktně v mezizubní oblasti, aby se předešlo jakékoli zlomenině tenké kortikální kosti, krční část obvodu implantátu se zmenší o 0,1 až 0,2 mm, aby se zabránilo tlakové resorpci alveolárního hřebene kosti a přidání připraveného pahýlu korunky pro budoucí korunku do být umístěn.
|
na zakázku vyrobený kořenový analogový implantát vyrobený z frézovaného titanu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční kmenový titanový implantát
Použití konvenčního implantátu jako komparátoru, protože je zlatým standardem při obnově neobnovitelných zubů.
|
na zakázku vyrobený kořenový analogový implantát vyrobený z frézovaného titanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí periotestu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28902050100374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Kořenový analogový implantát
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno