Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita pacientových specifických kořenových analogových implantátů a konvenčních kořenových implantátů pro ošetření neobnovitelných jednokořenových maxilárních zubů

27. září 2018 aktualizováno: Amr mohamed ahmed, Cairo University
jde o experimentální studii srovnávající stabilitu implantátu vytvořeného s okamžitým kořenem oproti konvenčnímu titanovému implantátu

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou vybíráni z ambulance podle zařazovacích a vyřazovacích kritérií, odkud budou účastníci rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované náhodné tabulky a pořadí náhodných čísel bude sděleno pouze spoluškoliteli. který bude hlásit přidělenou léčbu hlavnímu zkoušejícímu.

Okamžité umístění kořenových analogových titanových zubních implantátů. Všichni pacienti ve studijní skupině budou rentgenováni pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem pro diagnostiku a vyhodnocení připojení zubu a úrovně kosti.

Zub indikovaný k extrakci bude extrahován atraumaticky pomocí periotomu, konzervace lůžka pomocí balicích pásků Jodoform a následně bude provedeno optické skenování zbývající struktury zubu optickým skenerem pro získání 3D virtuálního modelu, tento model bude upraven přidáním makra - retence striktně v mezizubní oblasti, aby se předešlo jakékoli zlomenině tenké kortikální kosti, krční část obvodu implantátu se zmenší o 0,1 až 0,2 mm, aby se zabránilo tlakové resorpci alveolárního hřebene kosti a přidání připraveného pahýlu korunky pro budoucí korunku do být umístěn.

Po provedení všech doplňků a úprav bude proveden rozšiřovací soubor STL (stereolitografie) s následným vyfrézováním implantátu z lékařského titanu a následným pískováním leptáním kyselinou.

Pro sterilizaci bude implantát promýván v 90% etanolové ultrazvukové lázni po dobu 10 minut, poté bude zabalen a sterilizován v parním tlakovém autoklávu.

V den zavedení implantátu odstranění sutury a jodoformové gázy s následným propláchnutím extrakčního hrdla fyziologickým roztokem a energickou kyretáží hrdla. Poté se provede zavedení implantátu tlakem ruky a následným poklepáním paličkou.

Stabilita implantátu u obou skupin bude měřena pomocí přístroje Periotest. Měření bude provedeno bezprostředně po operaci, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednokořenové zuby indikované k extrakci a okamžitému zavedení implantátu.
  2. Věk kandidátů se pohybuje od 21 do 50 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Absence jakéhokoli onemocnění nebo systémové komplikace, které by mohly ovlivnit osseointegraci.
  2. Příčinou extrakce nesmí být parodontitida nebo periapikální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kořenový analogový implantát
Zub indikovaný k extrakci bude extrahován atraumaticky pomocí periotomu, konzervace lůžka pomocí balicích pásků Jodoform a následně bude provedeno optické skenování zbývající struktury zubu optickým skenerem pro získání 3D virtuálního modelu, tento model bude upraven přidáním makra - retence striktně v mezizubní oblasti, aby se předešlo jakékoli zlomenině tenké kortikální kosti, krční část obvodu implantátu se zmenší o 0,1 až 0,2 mm, aby se zabránilo tlakové resorpci alveolárního hřebene kosti a přidání připraveného pahýlu korunky pro budoucí korunku do být umístěn.
na zakázku vyrobený kořenový analogový implantát vyrobený z frézovaného titanu
Ostatní jména:
  • implantát specifický pro pacienta
Aktivní komparátor: konvenční kmenový titanový implantát
Použití konvenčního implantátu jako komparátoru, protože je zlatým standardem při obnově neobnovitelných zubů.
na zakázku vyrobený kořenový analogový implantát vyrobený z frézovaného titanu
Ostatní jména:
  • implantát specifický pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita implantátu
Časové okno: 6 měsíců
pomocí periotestu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 28902050100374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita implantátu

Klinické studie na Kořenový analogový implantát

Předplatit