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SID治療の継続に関連してナタリズマブSIDによる治療から切り替えるRRMSを持つ参加者におけるナタリズマブ（BG00002）のEIDの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 - SCおよびIVナタリズマブ投与を含む延長研究が続く

2024年5月14日 更新者：Biogen

治療から切り替えた再発寛解型多発性硬化症の被験者におけるナタリズマブ (BG00002) の 6 週間の延長間隔投与 (EID) の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化、制御、非盲検、評価者盲検、第 3b 相試験4 週間のナタリズマブ標準間隔投与 (SID) による SID 治療の継続 - 続いて、ナタリズマブの皮下および静脈内投与を含む非盲検クロスオーバー延長試験

パート 1: 主な目的は、少なくとも 12 か月間ナタリズマブの標準間隔投与 (SID) で以前に治療された参加者におけるナタリズマブの延長間隔投与 (EID) の有効性を、継続的な SID 治療との関連で評価することです。 二次的な目的は、少なくとも12か月間ナタリズマブSIDで以前に治療された参加者の再発に基づく臨床的有効性測定、障害の悪化、追加の磁気共鳴画像法（MRI）病変有効性測定およびEIDの安全性を評価することです。 SID治療継続。

パート 2: 主な目的は、ナタリズマブ投与の皮下 (SC) 経路と静脈内 (IV) 経路に対する参加者の好みを評価することです。 二次的な目的は、治療の満足度、薬物の調製と投与時間、安全性と免疫原性、有効性を評価し、ナタリズマブ投与の SC と IV 経路の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の薬物調製と投与時間を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 部構成で実施されます。 パート 1 の終わりに、同意を提供し、適格な参加者、および新しく登録された参加者は、クロスオーバー分析を含むオープン ラベル拡張であるパー​​ト 2 に入ります。

パート 1 を完了し、パート 2 (オープンラベル延長) に参加できない、または参加しないことを選択した参加者は、12 週間の追跡調査に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

585

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92607
        • UCI MIND
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Michigan State University
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • イギリス
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù、イタリア、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart、ドイツ、70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen、フランス、14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice、フランス、6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • CHU de Tivoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

パート 1 の場合:

  • -参加者が研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントと、国および地域の参加者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供する能力。
  • McDonald基準による再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断[Thompson 2018]。
  • -無作為化前の最低12か月間の承認された投薬と一致する、RRMSの疾患修飾単剤療法としてのナタリズマブによる治療。 -参加者は、無作為化前の12か月間に少なくとも11回のナタリズマブの投与を受け、無作為化の3か月前に投与を逃していなかった必要があります。
  • 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
  • -登録する治験責任医師によって決定された、無作為化前の過去12か月間に再発はありません。

パート 2 の場合:

  • 参加者が研究の目的とリスクを理解し、パート2について署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供し、国および地域の参加者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する権限を与える能力。
  • -SIDまたはEIDの無作為化された治療割り当てを維持しながら、パート1の72週目の訪問を完了しました。

主な除外基準:

パート 1 の場合:

  • 一次および二次進行性多発性硬化症 (MS)。
  • -スクリーニング時のGd増強病変のMRI陽性。
  • -MRIが禁忌である参加者（たとえば、禁忌のペースメーカーまたはその他の禁忌の埋め込み金属デバイスを持っている、Gdによる副作用に苦しんでいる、またはそのリスクがある、または医学的に管理できない閉所恐怖症がある）。
  • -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝（糖尿病を含む）、泌尿器、肺、神経（RRMSを除く）、皮膚、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴治験責任医師の意見では、臨床試験への参加を妨げる可能性があります。
  • -スクリーニング時の抗ナタリズマブ抗体の存在。

パート 2 の場合:

  • ナタリズマブ EID で治療された参加者は、選択により、またはパート 1 のレスキュー治療としてナタリズマブ SID に戻されました。
  • -参加者は、パート1またはパート1とパート2の間の期間に、ナタリズマブ以外のMS疾患修飾療法による治療を受けました。
  • -ヒト免疫不全ウイルスの病歴または他の免疫不全状態の病歴。
  • -現在の登録または任意の介入臨床試験に登録する計画 治験的治療または治験的使用のための承認された治療法が30日以内に投与される（またはエージェントの5半減期のいずれか長い方）ベースライン訪問の前またはいずれかでこの研究中の時間。
  • 研究要件を順守できない。
  • -治験責任医師またはバイオジェンの意見では、参加者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

研究のパート1に参加しなかった新しい参加者の包含および除外基準は、パート1に参加した参加者の場合と同じです。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: IV Q4W
参加者は、ナタリズマブ 300 mg を第 72 週まで第 4 週に 1 回静脈内（IV）注入されました。
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg SC 注射または IV 注入。
他の名前：
  • BG00002
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg の IV 点滴。
他の名前：
  • BG00002
実験的：パート 1: IV Q6W
参加者は、72週目までナタリズマブ300mgのIV注入を第6週に1回受けた。
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg SC 注射または IV 注入。
他の名前：
  • BG00002
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg の IV 点滴。
他の名前：
  • BG00002
実験的：パート 2: 慣らし期間: IV Q6W
パート 1 を完了した参加者、またはパート 2 に新たに登録した参加者は、72 週目から 102 週目までナタリズマブ 300 mg の IV 注入を Q6W で受けました。
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg SC 注射または IV 注入。
他の名前：
  • BG00002
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg の IV 点滴。
他の名前：
  • BG00002
実験的：パート 2: クロスオーバー期間: IV Q6W、次に SC Q6W
パート 2 の導入期間を完了した参加者は、108 週から 126 週までナタリズマブ 300 mg IV を Q6W で投与され、続いて 132 週から 150 週までナタリズマブ 300 mg 皮下 (SC) 注射を Q6W とナタリズマブの単回投与を受けるようにランダム化されました。 156週目に参加者の選択に従って300 mgのSC注射またはIV注入。
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg SC 注射または IV 注入。
他の名前：
  • BG00002
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg の IV 点滴。
他の名前：
  • BG00002
実験的：パート 2: クロスオーバー期間: SC Q6W、その後 IV Q6W
パート 2 の導入期間を完了した参加者は、108 週から 126 週までナタリズマブ 300 mg の皮下注射を Q6W で受け、その後 132 週から 150 週までナタリズマブ 300 mg の IV を Q6W で投与され、ナタリズマブ 300 mg 皮下注射の単回投与を受けるように無作為に割り付けられました。 156週目に参加者の選択に従って注射またはIV点滴。
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg SC 注射または IV 注入。
他の名前：
  • BG00002
薬：ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg の IV 点滴。
他の名前：
  • BG00002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 72 週目の新規または新たに拡大した T2 高信号病変の平均数
時間枠：72週目
T2高信号病変は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって分析されました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、ベースラインと比較した 72 週目の新規または新たに拡大した T2 高信号病変の数を分析しました。
72週目
パート 2: パート 2 のクロスオーバー期間の終了時にナタリズマブ SC 投与を希望する参加者の割合
時間枠：150週目
150週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 独立神経学評価委員会 (INEC) によって判断された最初の再発までの時間
時間枠：72週目まで
再発とは、発熱、感染症、重度のストレス、薬物毒性を伴わない新規または再発性の神経症状の発症が少なくとも24時間持続し、神経学的検査で新たな客観的異常を伴うことと定義されます。 INEC によって確認された再発のみが分析に含まれました。 最初の再発までの時間は、カプランマイヤー法によって推定されました。
72週目まで
パート 1: 72 週目の年間再発率
時間枠：72週目
年間再発率は、治療期間中に発生した INEC で確認された再発の総数を、その期間内の総参加年数で割ったものとして計算されます。
72週目
パート 1: 拡張障害ステータス尺度 (EDSS) が悪化するまでの時間
時間枠：72週目まで
確認されたEDSS悪化は、ベースラインEDSSスコア1.0以上から少なくとも1.0ポイントの増加、または少なくとも24週間後に確認されるベースラインEDSSスコア0から少なくとも1.5ポイントの増加として定義されます。 EDSS が悪化するまでの時間は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
72週目まで
パート 1: 24 週目、48 週目、および 72 週目の新規 T1 低点病変の平均数
時間枠：24、48、72週目
脳の T1 低信号病変は、脳の MRI スキャンによって分析されました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、ベースラインと比較した 24、48、および 72 週目の新しい T1 低信号病変の数を分析しました。
24、48、72週目
パート 1: 24 週目および 48 週目の新規または新たに拡大した T2 高信号病変の平均数
時間枠：24週目と48週目
T2高信号病変は、脳のMRIスキャンによって分析されました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、ベースラインと比較した 24 週目および 48 週目の新規または新たに拡大した T2 高信号病変の数を分析しました。
24週目と48週目
パート 1: 24 週目、48 週目、および 72 週目の新規ガドリニウム (Gd) 増強病変の平均数
時間枠：24、48、72週目
脳上の Gd 増強病変を脳の MRI スキャンによって分析しました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、ベースラインと比較した 24、48、および 72 週目の新しい Gd 増強病変の数を分析しました。
24、48、72週目
パート 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：84週目までのベースライン
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEとは、無作為化後の最初の投与時以降、研究での最後の投与後最大12週間（PML[進行性多巣性白質脳症]イベントの場合は24週間）までに発生する事象を指します。SAEとは、任意の用量で結果が生じる不都合な医学的出来事です。死亡、生命を脅かす出来事、入院または入院の延長が必要な場合、重大な障害/無能または先天異常を引き起こす場合、医学的に重要な出来事。
84週目までのベースライン
パート 2: クロスオーバー期間中の薬物治療満足度質問票 (TSQM) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
TSQM には、参加者の治療に対する全体的な満足度を 4 つの領域で評価する 14 の質問があります: 副作用 (副作用の領域には 5 つの質問がありますが、そのうちの 1 つははい/いいえの質問であり、4 つのサブコンポーネントがあります)したがって、最大スコアは 20)、有効性 (3 つの質問)、全体的な満足度 (3 つの質問)、および利便性 (3 つの質問) です。 すべての質問は、1 (最も満足度が低い) から 5 または 7 (最も満足度が高い) までスコア付けされます。 各ドメインの合計スコアを合計して、副作用 (1 ～ 20)、有効性 (1 ～ 21)、全体的な満足度 (1 ～ 17)、および利便性 (1 ～ 21) を取得します。効果。 各領域の合計スコアが低いほど治験薬に不満があることを示し、合計スコアが高いほど満足していることを示します。
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の薬剤の準備と薬剤投与の平均時間
時間枠：第108週から第156週まで
第108週から第156週まで
パート 2: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の割合
時間枠：パート 2: ベースライン (108 週目) から 180 週目まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEとは、無作為化後の最初の投与時以降、研究における最後の投与後12週間（PML事象の場合は24週間）までに発生する事象を指します。
パート 2: ベースライン (108 週目) から 180 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中に抗ナタリズマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の新規または新たに拡大した T2 高信号病変の平均数
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
T2高信号病変は、脳のMRIスキャンによって分析されました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、ベースラインと比較したパート 2 のクロスオーバー期間中の新規または新たに拡大した T2 高信号病変の数を分析しました。
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の最初の再発までの時間
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
再発とは、発熱、感染症、重度のストレス、または薬物毒性を伴わない、新規または再発性の神経症状の発症が少なくとも 24 時間続くことと定義されます。 最初の再発までの時間は、パート 2 の最初のランダム化投与から最初の再発までの時間として定義されます。 最初の再発までの時間は、カプラン マイヤー法によって推定されます。
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の年間再発率
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
年間再発率は、治療期間中に発生した再発の総数を、その期間内の総参加年数で割ったものとして計算されます。
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の EDSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
EDSS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、大脳の機能、および歩行能力で構成される標準化された神経学的検査に基づいた尺度です。 MS 障害の状態を 0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の新しい Gd 増強病変の平均数
時間枠：第108週から第156週まで
脳上の Gd 増強病変を脳の MRI スキャンによって分析しました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、パート 2 のクロスオーバー期間中のベースラインと比較した新しい Gd 増強病変の数を分析しました。
第108週から第156週まで
パート 2: クロスオーバー期間中の新規 T1 低点病変の平均数
時間枠：第108週から第156週まで
脳の T1 低信号病変は、脳の MRI スキャンによって分析されました。 新しい MRI スキャンを以前の MRI スキャンと比較して、パート 2 のクロスオーバー期間中のベースラインと比較した新しい T1 低信号病変の数を分析しました。
第108週から第156週まで
パート 2: クロスオーバー期間中の脳容積のベースラインからの平均変化率
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中の皮質および視床脳領域の体積のベースラインからの変化
時間枠：パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2 ベースライン (108 週目) から 156 週目まで
パート 2: クロスオーバー期間中のナタリズマブのトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：108、114、120、126、132、138、144、150、156週目の投与前
108、114、120、126、132、138、144、150、156週目の投与前
パート 2: クロスオーバー期間中の平均トラフ α4 インテグリン飽和
時間枠：108、114、120、126、132、138、144、150、156週目の投与前
108、114、120、126、132、138、144、150、156週目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データクエリについては、DataSharing@biogen.com までお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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