Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de EID de Natalizumabe (BG00002) em participantes com mudança de tratamento com Natalizumabe SID em relação ao tratamento continuado de SID - seguido por estudo de extensão compreendendo administração SC e IV de natalizumabe
14 de maio de 2024 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, controlado, aberto, cego do avaliador, de fase 3b da eficácia, segurança e tolerabilidade da dosagem com intervalo prolongado (EID) de 6 semanas de natalizumabe (BG00002) em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente que mudaram do tratamento Com Dosagem de Intervalo Padrão (SID) de Natalizumabe de 4 Semanas em Relação ao Tratamento Continuado de SID - Seguido por um Estudo de Extensão Crossover de Rótulo Aberto Compreendendo Administração Subcutânea e Intravenosa de Natalizumabe
Parte 1: O objetivo principal é avaliar a eficácia da dosagem de intervalo estendido (EID) de natalizumabe em participantes que foram previamente tratados com dosagem de intervalo padrão (SID) de natalizumabe por pelo menos 12 meses, em relação ao tratamento continuado de SID. Os objetivos secundários são avaliar as medidas de eficácia clínica baseadas em recaída, piora da incapacidade, medidas adicionais de eficácia da lesão por ressonância magnética (MRI) e segurança da EID em participantes que foram previamente tratados com natalizumabe SID por pelo menos 12 meses, em relação a tratamento continuado de SID.
Parte 2: O objetivo principal é avaliar a preferência dos participantes pela via subcutânea (SC) versus intravenosa (IV) de administração de natalizumabe. Os objetivos secundários são avaliar a satisfação com o tratamento, tempo de preparo e administração do medicamento, segurança e imunogenicidade, eficácia e caracterizar o tempo de preparo e administração do medicamento farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) das vias SC versus IV de administração de natalizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 2 partes. No final da parte 1, os participantes que fornecerem consentimento e forem elegíveis e os participantes recém-inscritos entrarão na parte 2, uma Open Label Extension que inclui uma análise cruzada.
Os participantes que concluíram a parte 1 e não podem participar, ou optaram por não participar, na Parte 2 (extensão de rótulo aberto) entrarão em um acompanhamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
585
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96052
- Neurologie im Alphamed
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bochum, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erbach, Alemanha, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Stuttgart, Alemanha, 70182
- Synconcept GmbH - Neuro MVZ
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Brain and Mind Centre
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU de Tivoli
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche SEPMUS
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 3B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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-
-
-
Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates, P.C.
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92607
- UCI MIND
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Movement Disorder Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010-0510
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research
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-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Yale University
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center, Inc.
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Michigan State University
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- RWJ Barnabas Health
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Clinical Cancer Center
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Sibyl Wray, MD Neurology, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Caen, França, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Lille, França, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Nice, França, 6001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Saint Herblain, França, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Sittard, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Ramat Gan, Israel, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
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Cefalù, Itália, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pozzilli, Itália, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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-
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-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
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-
Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para a Parte 1:
- Capacidade do participante de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do participante.
- Diagnóstico de esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de McDonald [Thompson 2018].
- Tratamento com natalizumabe como monoterapia modificadora da doença para EMRR consistente com a dosagem aprovada por um período mínimo de 12 meses antes da randomização. O participante deve ter recebido pelo menos 11 doses de natalizumabe nos 12 meses anteriores à randomização, sem doses perdidas nos 3 meses anteriores à randomização.
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
- Nenhuma recaída nos últimos 12 meses antes da randomização, conforme determinado pelo investigador de inscrição.
Para a Parte 2:
- Capacidade dos participantes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado para a Parte 2 e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade dos participantes.
- Concluiu a visita da Semana 72 da Parte 1 enquanto permaneceu em sua atribuição de tratamento randomizado de SID ou EID.
Principais Critérios de Exclusão:
Para a Parte 1:
- Esclerose múltipla (EM) progressiva primária e secundária.
- RM positiva para lesões com aumento de Gd na triagem.
- Participantes para os quais a ressonância magnética é contraindicada (por exemplo, têm um marca-passo contraindicado ou outro dispositivo de metal implantado contraindicado, sofreram ou correm o risco de efeitos colaterais do Gd ou têm claustrofobia que não pode ser tratada clinicamente).
- História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica (incluindo diabetes) clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), urológica, pulmonar, neurológica (exceto para EMRR), dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave que impediria a participação em um estudo clínico, na opinião do Investigador.
- Presença de anticorpos anti-natalizumabe na triagem.
Para a Parte 2:
- Os participantes tratados com natalizumabe EID foram revertidos para natalizumabe SID por opção ou como tratamento de resgate na Parte 1.
- O participante recebeu tratamento com qualquer terapia modificadora da doença de MS diferente do natalizumabe na Parte 1 ou no período entre a Parte 1 e a Parte 2.
- História do vírus da imunodeficiência humana ou história de outras condições imunodeficientes.
- Inscrição atual ou um plano para inscrição em qualquer estudo clínico intervencional no qual um tratamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental seja administrado dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo) antes da Visita de linha de base ou em qualquer tempo durante este estudo.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen, tornem o participante inadequado para inscrição.
Os critérios de inclusão e exclusão para novos participantes que não participaram da Parte 1 do estudo são os mesmos dos participantes que participaram da Parte 1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: IV Q4W
Os participantes receberam infusão intravenosa (IV) de natalizumabe 300 mg uma vez no quarto trimestre até a semana 72.
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Natalizumabe 300 mg injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de natalizumabe 300 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: IV Q6W
Os participantes receberam infusão IV de natalizumabe 300 mg uma vez a cada 6 semanas até a semana 72.
|
Natalizumabe 300 mg injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de natalizumabe 300 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Período de rodagem: IV Q6W
Os participantes que completaram a Parte 1 ou foram recentemente inscritos na Parte 2 receberam infusão IV de natalizumabe 300 mg Q6W da semana 72 até a semana 102.
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Natalizumabe 300 mg injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de natalizumabe 300 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Período de Crossover: IV Q6W, depois SC Q6W
Os participantes que completaram o período de run-in da Parte 2 foram randomizados para receber infusão IV de natalizumabe 300 mg a cada 6 semanas da semana 108 até a semana 126, seguido por injeção subcutânea (SC) de natalizumabe 300 mg a cada 6 semanas da semana 132 até a semana 150, juntamente com uma dose única de natalizumabe Injeção SC de 300 mg ou infusão IV conforme escolha do participante na semana 156.
|
Natalizumabe 300 mg injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de natalizumabe 300 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Período de cruzamento: SC Q6W, depois IV Q6W
Os participantes que completaram o período de run-in da Parte 2 foram randomizados para receber natalizumabe 300 mg injeção SC Q6W da semana 108 até a semana 126, seguido por natalizumabe 300 mg infusão IV Q6W da semana 132 até a semana 150 junto com uma dose única de natalizumabe 300 mg SC injeção ou infusão IV conforme escolha do participante na Semana 156.
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Natalizumabe 300 mg injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
Infusão intravenosa de natalizumabe 300 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número médio de lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas na semana 72
Prazo: Semana 72
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Lesões hiperintensas em T2 foram analisadas por ressonância magnética (MRI) do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas na semana 72 em relação à linha de base.
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Semana 72
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Parte 2: Porcentagem de participantes que indicam preferência pela administração de Natalizumabe SC no final do período cruzado da Parte 2
Prazo: Semana 150
|
Semana 150
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tempo até a primeira recaída conforme julgado por um Comitê Independente de Avaliação Neurológica (INEC)
Prazo: Até a semana 72
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A recidiva é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, infecção, estresse severo ou toxicidade medicamentosa, com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados de novas anormalidades objetivas no exame neurológico.
Apenas as recaídas confirmadas por um INEC foram incluídas na análise.
O tempo até a primeira recaída foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até a semana 72
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Parte 1: Taxa anualizada de recaída na semana 72
Prazo: Semana 72
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A taxa de recaída anualizada é calculada como o número total de recaídas confirmadas pelo INEC que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-anos seguidos no período.
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Semana 72
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Parte 1: Tempo para Piora da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até a semana 72
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A piora confirmada do EDSS é definida como um aumento de pelo menos 1,0 ponto em relação a uma pontuação EDSS inicial ≥ 1,0 ou um aumento de pelo menos 1,5 pontos em relação a uma pontuação EDSS inicial de 0 que é confirmado após pelo menos 24 semanas.
O tempo para piora do EDSS é estimado pelo método de Kaplan-Meier.
|
Até a semana 72
|
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Parte 1: Número médio de novas lesões hipointensas T1 nas semanas 24, 48 e 72
Prazo: Semanas 24, 48 e 72
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Lesões hipointensas T1 no cérebro foram analisadas por exames de ressonância magnética do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de novas lesões hipointensas T1 nas semanas 24, 48 e 72 em relação à linha de base.
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Semanas 24, 48 e 72
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Parte 1: Número médio de lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
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Lesões hiperintensas em T2 foram analisadas por ressonância magnética do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas nas semanas 24 e 48 em relação à linha de base.
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Semanas 24 e 48
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Parte 1: Número Médio de Novas Lesões Melhoradoras de Gadolínio (Gd) nas Semanas 24, 48 e 72
Prazo: Semanas 24, 48 e 72
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Lesões intensificadas por Gd no cérebro foram analisadas por exames de ressonância magnética do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de novas lesões com realce de Gd nas semanas 24, 48 e 72 em relação à linha de base.
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Semanas 24, 48 e 72
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Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 84
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um TEAE é qualquer evento que ocorre durante ou após a primeira dose após a randomização até 12 semanas (ou 24 semanas para eventos de LMP [leucoencefalopatia multifocal progressiva]) após a última dose do estudo. em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita, é um evento clinicamente importante.
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Linha de base até a semana 84
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Parte 2: Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM) durante o período cruzado
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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O TSQM possui 14 questões que avaliam o nível de satisfação global dos participantes com seu tratamento em 4 domínios: efeitos colaterais (Existem 5 questões no domínio efeitos colaterais, porém uma delas é uma questão Sim/Não e há 4 subcomponentes, daí uma pontuação máxima de 20), eficácia (3 questões), satisfação global (3 questões) e conveniência (3 questões).
Todas as questões são pontuadas de 1 (menos satisfeito) a 5 ou 7 (mais satisfeito).
A pontuação total é somada para cada domínio para obter: efeitos colaterais (1-20), eficácia (1-21), satisfação global (1-17) e conveniência (1-21), usando pontuações transformadas entre 0 e 100 para eficácia.
Pontuações totais mais baixas em cada domínio indicam insatisfação com a medicação do estudo e pontuações totais mais altas indicam satisfação.
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Tempo Médio para Preparação e Administração de Medicamentos Durante o Período de Crossover
Prazo: Semana 108 até Semana 156
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Semana 108 até Semana 156
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte 2: Linha de base (Semana 108) até Semana 180
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um TEAE é qualquer evento que ocorre durante ou após a primeira dose após a randomização até 12 semanas inclusive (ou 24 semanas para eventos de LMP) após a última dose do estudo.
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Parte 2: Linha de base (Semana 108) até Semana 180
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Parte 2: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-natalizumabe durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Número médio de lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Lesões hiperintensas em T2 foram analisadas por ressonância magnética do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recentemente aumentadas durante o período cruzado da Parte 2 em relação à linha de base.
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Tempo para a primeira recaída durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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A recidiva é definida como o início de sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, infecção, estresse severo ou toxicidade medicamentosa, com duração de pelo menos 24 horas.
O tempo até a primeira recaída é definido como o tempo desde a primeira dose randomizada na Parte 2 até a primeira recaída.
O tempo até a primeira recaída é estimado pelo método Kaplan-Meier.
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Taxa anualizada de recaída durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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A taxa de recaída anualizada é calculada como o número total de recaídas que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-anos seguidos no período.
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação EDSS durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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A EDSS é uma escala baseada em exame neurológico padronizado que compreende funções ópticas, do tronco cerebral, piramidais, cerebelares, sensoriais e cerebrais, bem como capacidade de locomoção.
Mede o estado de incapacidade da EM numa escala que varia de 0 (normal) a 10 (morte devido a EM), com pontuações mais elevadas indicando mais incapacidade.
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Número Médio de Novas Lesões Melhoradoras de Gd Durante o Período de Crossover
Prazo: Semana 108 até Semana 156
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Lesões intensificadas por Gd no cérebro foram analisadas por exames de ressonância magnética do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de novas lesões intensificadas por Gd durante o período cruzado da Parte 2 em relação à linha de base.
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Semana 108 até Semana 156
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Parte 2: Número Médio de Novas Lesões Hipointensas T1 Durante o Período de Crossover
Prazo: Semana 108 até Semana 156
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Lesões hipointensas T1 no cérebro foram analisadas por exames de ressonância magnética do cérebro.
Novos exames de ressonância magnética foram comparados com exames de ressonância magnética anteriores para analisar o número de novas lesões hipointensas em T1 durante o período cruzado da Parte 2 em relação à linha de base.
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Semana 108 até Semana 156
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Parte 2: Alteração percentual média da linha de base no volume cerebral durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Mudança da linha de base no volume da região cerebral cortical e talâmica durante o período de cruzamento
Prazo: Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Linha de base da Parte 2 (Semana 108) até a Semana 156
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Parte 2: Concentração sérica mínima de natalizumabe (Cvale) durante o período de cruzamento
Prazo: Pré-dose nas semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
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Pré-dose nas semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
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Parte 2: Saturação média da integrina α4 durante o período de cruzamento
Prazo: Pré-dose nas semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
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Pré-dose nas semanas 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 e 156
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101MS329
- 2018-002145-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Encaminhe as consultas de dados para DataSharing@biogen.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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