지속적인 SID 치료와 관련하여 RRMS 환자에서 Natalizumab SID로 치료를 전환한 참가자에서 Natalizumab(BG00002) EID의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구- SC 및 IV Natalizumab 투여를 포함하는 확장 연구
2024년 5월 14일 업데이트: Biogen
치료에서 전환한 재발 완화 다발성 경화증 대상자에서 Natalizumab(BG00002)의 6주 연장 간격 투여(EID)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 통제, 공개, 평가자 맹검, 제3b상 연구 지속적인 SID 치료와 관련하여 4주 Natalizumab Standard Interval Dosing(SID) - 피하 및 정맥 Natalizumab 투여를 포함하는 공개 라벨 교차 확장 연구
파트 1: 1차 목표는 이전에 적어도 12개월 동안 나탈리주맙 표준 간격 투여(SID)로 치료를 받은 참가자에서 지속적인 SID 치료와 관련하여 나탈리주맙 연장 간격 투여(EID)의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이전에 natalizumab SID로 최소 12개월 동안 치료를 받은 참가자의 재발 기반 임상 효능 측정, 장애 악화, 추가적인 자기 공명 영상(MRI)-병변 효능 측정 및 EID의 안전성을 평가하는 것입니다. SID 치료를 계속했습니다.
파트 2: 1차 목표는 natalizumab 투여의 피하(SC) 대 정맥(IV) 경로에 대한 참가자 선호도를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 치료 만족도, 약물 준비 및 투여 시간, 안전성 및 면역원성, 효능을 평가하고 나탈리주맙 투여의 SC 대 IV 경로의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 약물 준비 및 투여 시간을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1이 끝나면 동의를 제공하고 적격한 참가자와 새로 등록한 참가자는 교차 분석을 포함하는 Open Label Extension인 파트 2에 입장하게 됩니다.
파트 1을 완료했지만 파트 2(오픈 라벨 연장)에 참가할 수 없거나 참가하지 않기로 선택한 참가자는 12주 후속 조치에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
585
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, Molengracht
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Bamberg, 독일, 96052
- Neurologie im Alphamed
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Erbach, 독일, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Stuttgart, 독일, 70182
- Synconcept GmbH - Neuro MVZ
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- North Central Neurology Associates, P.C.
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates
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California
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Irvine, California, 미국, 92607
- UCI MIND
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Movement Disorder Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- MS Center of California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010-0510
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2113
- Georgetown University Hospital-Medstar
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center, Inc.
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130-2075
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Neurology Associates
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Michigan State University
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Memorial Healthcare
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- RWJ Barnabas Health
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Clinical Cancer Center
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Neurological Specialties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Sibyl Wray, MD Neurology, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain MS Research Group LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- Wheaton Franciscan Healthcare
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU de Tivoli
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7LJ
- Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
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Ramat Gan, 이스라엘, 52363
- Chaim Sheba Medical Center
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
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Cefalù, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche SEPMUS
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 3B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Caen, 프랑스, 14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Nice, 프랑스, 6001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Saint Herblain, 프랑스, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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-
-
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Brain and Mind Centre
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 1:
- 참가자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 기밀 건강 정보 사용 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 맥도날드 기준[Thompson 2018]에 따른 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 진단.
- 무작위 배정 전 최소 12개월 동안 승인된 용량과 일치하는 RRMS에 대한 질병 수정 단일 요법으로 나탈리주맙을 사용한 치료. 참가자는 무작위 배정 전 3개월 동안 놓친 용량 없이 무작위 배정 전 12개월 동안 최소 11회 용량의 natalizumab을 받아야 합니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
- 등록 조사자에 의해 결정된 바와 같이 무작위화 전 마지막 12개월 동안 재발 없음.
파트 2:
- 참가자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 파트 2에 대한 서명 및 날짜가 기재된 동의서와 국가 및 지역 참가자 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용할 권한을 제공할 수 있는 능력.
- SID 또는 EID의 무작위 치료 할당을 유지하면서 파트 1 72주차 방문을 완료했습니다.
주요 제외 기준:
파트 1:
- 1차 및 2차 진행성 다발성 경화증(MS).
- 스크리닝 시 Gd 강화 병변에 대한 MRI 양성.
- MRI가 금기인 참가자(예: 금기 심장 박동기 또는 기타 금기 이식 금속 장치가 있거나 Gd의 부작용을 겪었거나 위험에 처해 있거나 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증이 있음).
- 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사(당뇨병 포함), 비뇨, 폐, 신경(RRMS 제외), 피부, 정신과, 신장 또는 기타 주요 질병의 이력 조사자의 의견에 따라 임상 연구 참여를 배제합니다.
- 스크리닝 시 항-나탈리주맙 항체의 존재.
파트 2:
- natalizumab EID로 치료받은 참가자는 파트 1의 구조 치료 또는 선택에 의해 natalizumab SID로 되돌아갔습니다.
- 참가자는 파트 1 또는 파트 1과 파트 2 사이의 기간에 natalizumab 이외의 MS 질병 수정 요법으로 치료를 받았습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스의 병력 또는 기타 면역 결핍 상태의 병력.
- 기준선 방문 전 30일(또는 제제의 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 치료 또는 조사 용도로 승인된 요법이 시행되는 모든 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 등록 계획 이 연구 동안 시간.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Biogen의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
연구의 파트 1에 참여하지 않은 신규 참가자에 대한 포함 및 제외 기준은 파트 1에 참여한 참가자와 동일합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: IV Q4W
참가자들은 72주차까지 4주차에 한 번 나탈리주맙 300mg을 정맥(IV) 주입 받았습니다.
|
Natalizumab 300 mg SC 주사 또는 IV 주입.
다른 이름들:
나탈리주맙 300mg IV 주입.
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 1: IV Q6W
참가자들은 72주차까지 6주차에 한 번 나탈리주맙 300mg IV 주입을 받았습니다.
|
Natalizumab 300 mg SC 주사 또는 IV 주입.
다른 이름들:
나탈리주맙 300mg IV 주입.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2: 준비 기간: IV Q6W
파트 1을 완료했거나 파트 2에 새로 등록한 참가자는 72주차부터 102주차까지 6주차에 나탈리주맙 300mg IV 주입을 받았습니다.
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Natalizumab 300 mg SC 주사 또는 IV 주입.
다른 이름들:
나탈리주맙 300mg IV 주입.
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 2: 교차 기간: IV Q6W, 이후 SC Q6W
파트 2의 준비 기간을 마친 참가자는 무작위로 배정되어 108주차부터 126주차까지 6주차에 나탈리주맙 300mg IV 주입을 받은 후 132주차부터 150주차까지 6주차에 나탈리주맙 300mg 피하(SC) 주사와 나탈리주맙 단회 투여를 받았습니다. 156주차에 참가자의 선택에 따라 300mg SC 주사 또는 IV 주입.
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Natalizumab 300 mg SC 주사 또는 IV 주입.
다른 이름들:
나탈리주맙 300mg IV 주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 교차 기간: SC Q6W, 이후 IV Q6W
파트 2의 준비 기간을 마친 참가자는 무작위로 배정되어 108주차부터 126주차까지 6주차 나탈리주맙 300mg SC 주사를 받은 후 132주차부터 150주차까지 6주차 나탈리주맙 300mg IV 주입과 나탈리주맙 300mg SC 단회 투여를 받았습니다. 156주차에 참가자의 선택에 따라 주사 또는 IV 주입.
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Natalizumab 300 mg SC 주사 또는 IV 주입.
다른 이름들:
나탈리주맙 300mg IV 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 72주차에 신규 또는 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 평균 수
기간: 72주차
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T2 고강도 병변은 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선과 비교하여 72주차에 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수를 분석했습니다.
|
72주차
|
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파트 2: 파트 2의 교차 기간이 끝날 때 Natalizumab SC 투여를 선호하는 참가자의 비율
기간: 150주차
|
150주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 독립 신경학 평가 위원회(INEC)에서 판단한 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 72주차까지
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재발은 발열, 감염, 심한 스트레스 또는 약물 독성과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 최소 24시간 동안 지속되고 신경학적 검사에서 새로운 객관적인 이상이 동반되는 것으로 정의됩니다.
INEC에 의해 확인된 재발만 분석에 포함되었습니다.
최초 재발까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
|
72주차까지
|
|
파트 1: 72주차의 연간 재발률
기간: 72주차
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연간 재발률은 치료 기간 동안 발생한 INEC에서 확인된 재발의 총 횟수를 해당 기간에 따른 총 참가자 연수로 나누어 계산합니다.
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72주차
|
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1부: 확장된 장애 상태 척도(EDSS)가 악화되는 시간
기간: 72주차까지
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확인된 EDSS 악화는 기준 EDSS 점수 ≥ 1.0에서 최소 1.0점 증가 또는 최소 24주 후에 확인된 기준 EDSS 점수 0에서 최소 1.5점 증가로 정의됩니다.
EDSS 악화까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
|
72주차까지
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파트 1: 24주, 48주, 72주차에 새로운 T1 저감압 병변의 평균 수
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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뇌의 T1 저신호 병변은 뇌의 MRI 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선과 비교하여 24주, 48주, 72주차에 새로운 T1 저신호 병변의 수를 분석했습니다.
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24주차, 48주차, 72주차
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파트 1: 24주 및 48주차에 신규 또는 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 평균 수
기간: 24주차와 48주차
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T2 고강도 병변은 뇌의 MRI 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선과 비교하여 24주차와 48주차에 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수를 분석했습니다.
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24주차와 48주차
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파트 1: 24주, 48주, 72주차에 새로운 가돌리늄(Gd) 조영 병변의 평균 수
기간: 24주차, 48주차, 72주차
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뇌의 Gd 강화 병변은 뇌의 MRI 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선과 비교하여 24주, 48주 및 72주차에 새로운 Gd 강화 병변의 수를 분석했습니다.
|
24주차, 48주차, 72주차
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1부: 치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 84주차까지의 기준선
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구의 마지막 투여 후 최대 12주(또는 PML[진행성 다초점 백질뇌병증] 사건의 경우 24주)까지 무작위 배정 후 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생하는 모든 사건입니다. SAE는 어떤 투여량에서도 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요한 경우, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하는 경우, 의학적으로 중요한 사건인 경우.
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84주차까지의 기준선
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파트 2: 교차 기간 동안 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 기준선 변경
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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TSQM에는 부작용(부작용 영역에는 5개의 질문이 있지만 그 중 하나는 예/아니요 질문이고 4개의 하위 구성 요소가 있습니다. 따라서 최대 점수는 20점), 효율성(3문항), 전반적인 만족도(3문항), 편의성(3문항)입니다.
모든 질문은 1(최소 만족)부터 5 또는 7(가장 만족)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 부작용(1-20), 유효성(1-21), 전체적인 만족도(1-17), 편의성(1-21)을 얻기 위해 각 영역에 대해 합산되며, 0에서 100 사이의 변환 점수를 사용합니다. 유효성.
각 영역에서 총 점수가 낮을수록 연구 약물에 대한 불만족을 나타내고, 총 점수가 높을수록 만족을 나타냅니다.
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2: 크로스오버 기간 동안 약물 준비 및 약물 투여에 대한 평균 시간
기간: 108주차부터 156주차까지
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108주차부터 156주차까지
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2부: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 파트 2: 기준선(108주차)부터 180주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구의 마지막 투여 후 최대 12주(또는 PML 사건의 경우 24주)를 포함하여 무작위 배정 후 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 발생하는 모든 사건입니다.
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파트 2: 기준선(108주차)부터 180주차까지
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파트 2: 교차 기간 동안 항나탈리주맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2: 교차 기간 동안 새롭거나 새로 확대되는 T2 고강도 병변의 평균 수
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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T2 고강도 병변은 뇌의 MRI 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선에 비해 파트 2의 교차 기간 동안 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수를 분석했습니다.
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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2부: 교차 기간 중 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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재발은 발열, 감염, 심한 스트레스 또는 약물 독성과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 최소 24시간 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
첫 번째 재발까지의 시간은 파트 2의 첫 번째 무작위 투여부터 첫 번째 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 재발까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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2부: 교차 기간 동안의 연간 재발률
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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연간 재발률은 치료 기간 동안 발생한 총 재발 횟수를 해당 기간에 따른 총 참가자 연수로 나누어 계산합니다.
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2: 교차 기간 동안 EDSS 점수의 기준선 변경
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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EDSS는 시신경, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각 및 대뇌 기능, 보행 능력으로 구성된 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 한 척도입니다.
MS 장애 상태를 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망) 범위의 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2: 크로스오버 기간 동안 새로운 Gd 강화 병변의 평균 수
기간: 108주차부터 156주차까지
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뇌의 Gd 강화 병변은 뇌의 MRI 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선에 비해 파트 2의 교차 기간 동안 새로운 Gd 강화 병변의 수를 분석했습니다.
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108주차부터 156주차까지
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파트 2: 교차 기간 동안 새로운 T1 저감압 병변의 평균 수
기간: 108주차부터 156주차까지
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뇌의 T1 저신호 병변은 뇌의 MRI 스캔으로 분석되었습니다.
새로운 MRI 스캔을 이전 MRI 스캔과 비교하여 기준선과 비교하여 파트 2의 교차 기간 동안 새로운 T1 저신호 병변의 수를 분석했습니다.
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108주차부터 156주차까지
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파트 2: 교차 기간 동안 뇌 부피의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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2부: 교차 기간 동안 피질 및 시상 뇌 영역 부피의 기준선 변화
기간: 파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2 기준(108주차)부터 156주차까지
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파트 2: 교차 기간 동안 Natalizumab(Ctrough)의 최저 혈청 농도
기간: 108주, 114주, 120주, 126주, 132주, 138주, 144주, 150주, 156주차에 사전 투여
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108주, 114주, 120주, 126주, 132주, 138주, 144주, 150주, 156주차에 사전 투여
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파트 2: 교차 기간 동안 평균 최저 α4 인테그린 포화도
기간: 108주, 114주, 120주, 126주, 132주, 138주, 144주, 150주, 156주차에 사전 투여
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108주, 114주, 120주, 126주, 132주, 138주, 144주, 150주, 156주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS329
- 2018-002145-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
DataSharing@biogen.com으로 데이터 쿼리를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
나탈리주맙에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로