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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der EID von Natalizumab (BG00002) bei Teilnehmern mit RRMS, die von der Behandlung mit Natalizumab SID in Bezug auf die fortgesetzte SID-Behandlung wechseln – gefolgt von einer Verlängerungsstudie, die SC und IV Natalizumab-Verabreichung umfasst

14. Mai 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, Rater-verblindete Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 6-wöchigen verlängerten Intervalldosierung (EID) von Natalizumab (BG00002) bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die von der Behandlung wechseln Mit 4-wöchiger Natalizumab-Standardintervalldosierung (SID) in Bezug auf fortgesetzte SID-Behandlung – gefolgt von einer Open-Label-Crossover-Verlängerungsstudie mit subkutaner und intravenöser Natalizumab-Verabreichung

Teil 1: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Natalizumab Extended Interval Dosing (EID) bei Teilnehmern, die zuvor mindestens 12 Monate lang mit Natalizumab Standard Interval Dosing (SID) behandelt wurden, im Verhältnis zu einer fortgesetzten SID-Behandlung. Die sekundären Ziele sind die Bewertung von schubbasierten klinischen Wirksamkeitsmessungen, Verschlechterung der Behinderung, zusätzlichen Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionswirksamkeitsmessungen und Sicherheit von EID bei Teilnehmern, die zuvor mindestens 12 Monate lang mit Natalizumab SID behandelt wurden, in Bezug auf fortgesetzte SID-Behandlung.

Teil 2: Das Hauptziel besteht darin, die Präferenz der Teilnehmer für die subkutane (SC) gegenüber der intravenösen (IV) Art der Natalizumab-Verabreichung zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Behandlungszufriedenheit, der Arzneimittelzubereitung und -verabreichungszeit, der Sicherheit und Immunogenität, der Wirksamkeit und der Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Arzneimittelzubereitung und -verabreichungszeit von SC- versus IV-Wegen der Natalizumab-Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Am Ende von Teil 1 nehmen Teilnehmer, die ihre Zustimmung geben und berechtigt sind, sowie neu eingeschriebene Teilnehmer an Teil 2 teil, einer Open-Label-Erweiterung, die eine Crossover-Analyse umfasst.

Diejenigen Teilnehmer, die Teil 1 abgeschlossen haben und an Teil 2 (Open-Label-Verlängerung) nicht teilnehmen können oder sich gegen eine Teilnahme entscheiden, nehmen an einem 12-wöchigen Follow-up teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Deutschland, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Frankreich, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Frankreich, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Für Teil 1:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer bereitzustellen.
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) nach den McDonald-Kriterien [Thompson 2018].
  • Behandlung mit Natalizumab als krankheitsmodifizierende Monotherapie für RRMS, die mit der zugelassenen Dosierung für mindestens 12 Monate vor der Randomisierung übereinstimmt. Der Teilnehmer muss in den 12 Monaten vor der Randomisierung mindestens 11 Dosen Natalizumab erhalten haben, wobei in den 3 Monaten vor der Randomisierung keine Dosis vergessen wurde.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score
  • Keine Schübe in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung, wie vom einschreibenden Prüfarzt festgestellt.

Für Teil 2:

  • Fähigkeit der Teilnehmer, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung für Teil 2 und die Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Teilnehmer bereitzustellen.
  • Abgeschlossener Teil 1-Besuch in Woche 72, während die randomisierte Behandlungszuweisung von SID oder EID verbleibt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Für Teil 1:

  • Primär und sekundär progrediente Multiple Sklerose (MS).
  • MRT-positiv für Gd-anreichernde Läsionen beim Screening.
  • Teilnehmer, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (z. B. mit einem kontraindizierten Herzschrittmacher oder einem anderen kontraindizierten implantierten Metallgerät, die unter Gd-Nebenwirkungen gelitten haben oder für die ein Risiko besteht oder die unter medizinisch nicht behandelbarer Klaustrophobie leiden).
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer (einschließlich Diabetes), urologischer, pulmonaler, neurologischer (außer RRMS), dermatologischer, psychiatrischer, renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde.
  • Vorhandensein von Anti-Natalizumab-Antikörpern beim Screening.

Für Teil 2:

  • Teilnehmer, die mit Natalizumab EID behandelt wurden, wurden nach Wahl oder als Notfallbehandlung in Teil 1 auf Natalizumab SID zurückgesetzt.
  • Der Teilnehmer erhielt in Teil 1 oder im Zeitraum zwischen Teil 1 und Teil 2 eine Behandlung mit einer anderen krankheitsmodifizierenden MS-Therapie als Natalizumab.
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder Geschichte anderer immundefizienter Zustände.
  • Aktuelle Einschreibung oder ein Plan zur Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht wird Zeit während dieses Studiums.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen für die Einschreibung ungeeignet machen.

Die Ein- und Ausschlusskriterien für neue Teilnehmer, die nicht an Teil 1 der Studie teilgenommen haben, sind dieselben wie für Teilnehmer, die an Teil 1 teilgenommen haben.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: IV Q4W
Die Teilnehmer erhielten Natalizumab 300 mg als intravenöse (IV) Infusion einmal im vierten Quartal bis Woche 72.
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Experimental: Teil 1: IV Q6W
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 72 einmal im 6. Quartal eine intravenöse Infusion von 300 mg Natalizumab.
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Experimental: Teil 2: Einlaufzeit: IV Q6W
Teilnehmer, die Teil 1 abgeschlossen haben oder neu in Teil 2 aufgenommen wurden, erhielten von Woche 72 bis Woche 102 alle 6 Wochen Natalizumab 300 mg IV-Infusion.
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Experimental: Teil 2: Crossover-Zeitraum: IV Q6W, dann SC Q6W
Teilnehmer, die die Einlaufphase von Teil 2 abgeschlossen hatten, wurden randomisiert und erhielten von Woche 108 bis Woche 126 alle 6 Wochen eine intravenöse Infusion von Natalizumab 300 mg, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion von Natalizumab 300 mg alle 6 Wochen von Woche 132 bis Woche 150 zusammen mit einer Einzeldosis Natalizumab 300 mg subkutane Injektion oder intravenöse Infusion nach Wahl des Teilnehmers in Woche 156.
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Experimental: Teil 2: Crossover-Zeitraum: SC Q6W, dann IV Q6W
Teilnehmer, die die Einlaufphase von Teil 2 abgeschlossen hatten, wurden randomisiert und erhielten von Woche 108 bis Woche 126 alle 6 Wochen Natalizumab 300 mg subkutan als Injektion, gefolgt von einer intravenösen Natalizumab-Infusion alle 6 Wochen von Woche 132 bis Woche 150 zusammen mit einer Einzeldosis Natalizumab 300 mg subkutan Injektion oder intravenöse Infusion nach Wahl des Teilnehmers in Woche 156.
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg subkutane Injektion oder intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002
Arzneimittel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV-Infusion.
Andere Namen:
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Durchschnittliche Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Hyperintensive T2-Läsionen wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen in Woche 72 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Woche 72
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des Crossover-Zeitraums von Teil 2 eine Präferenz für die Verabreichung von Natalizumab SC angeben
Zeitfenster: Woche 150
Woche 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeit bis zum ersten Rückfall, wie von einem unabhängigen neurologischen Bewertungsausschuss (INEC) beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber, Infektion, schwerem Stress oder Arzneimitteltoxizität einhergehen und mindestens 24 Stunden andauern, begleitet von neuen objektiven Anomalien bei einer neurologischen Untersuchung. In die Analyse wurden nur durch eine INEC bestätigte Rückfälle einbezogen. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Woche 72
Teil 1: Annualisierte Rückfallrate in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Die jährliche Rückfallrate wird berechnet als Gesamtzahl der INEC-bestätigten Rückfälle, die während des Behandlungszeitraums auftraten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre in diesem Zeitraum.
Woche 72
Teil 1: Zeit bis zur Verschlechterung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: Bis Woche 72
Eine bestätigte EDSS-Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von mindestens 1,0 Punkten gegenüber einem EDSS-Ausgangswert ≥ 1,0 oder ein Anstieg von mindestens 1,5 Punkten gegenüber einem EDSS-Ausgangswert von 0, der nach mindestens 24 Wochen bestätigt wird. Die Zeit bis zur Verschlechterung des EDSS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Woche 72
Teil 1: Durchschnittliche Anzahl neuer T1-Hypointense-Läsionen in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 72
Hypointense T1-Läsionen im Gehirn wurden durch MRT-Scans des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen in den Wochen 24, 48 und 72 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Wochen 24, 48 und 72
Teil 1: Durchschnittliche Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Hyperintensive T2-Läsionen wurden durch MRT-Scans des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen in den Wochen 24 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Woche 24 und 48
Teil 1: Mittlere Anzahl neuer Gadolinium (Gd)-anreichernder Läsionen in den Wochen 24, 48 und 72
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 72
Gd-verstärkende Läsionen im Gehirn wurden durch MRT-Scans des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer Gd-anreichernder Läsionen in den Wochen 24, 48 und 72 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Wochen 24, 48 und 72
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 84
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE ist jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis nach der Randomisierung bis zu 12 Wochen (oder 24 Wochen bei PML-Ereignissen [progressive multifokale Leukoenzephalopathie]) nach der letzten Dosis in der Studie auftritt. Ein SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt im Todesfall ein lebensbedrohliches Ereignis ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie führt, ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Ausgangswert bis Woche 84
Teil 2: Änderung der TSQM-Werte (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) gegenüber dem Ausgangswert während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Das TSQM verfügt über 14 Fragen, die die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Behandlung in vier Bereichen bewerten: Nebenwirkungen (Es gibt 5 Fragen im Bereich „Nebenwirkungen“, eine davon ist jedoch eine Ja/Nein-Frage und es gibt 4 Unterkomponenten. daher eine maximale Punktzahl von 20), Wirksamkeit (3 Fragen), globale Zufriedenheit (3 Fragen) und Bequemlichkeit (3 Fragen). Alle Fragen werden mit 1 (am wenigsten zufrieden) bis 5 oder 7 (am zufriedensten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird für jede Domäne summiert, um Folgendes zu erhalten: Nebenwirkungen (1–20), Wirksamkeit (1–21), globale Zufriedenheit (1–17) und Bequemlichkeit (1–21), wobei transformierte Bewertungen zwischen 0 und 100 verwendet werden Wirksamkeit. Niedrigere Gesamtwerte in jedem Bereich deuten auf Unzufriedenheit mit der Studienmedikation hin, höhere Gesamtwerte auf Zufriedenheit.
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Mittlere Zeit für die Arzneimittelvorbereitung und Arzneimittelverabreichung während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 108 bis Woche 156
Woche 108 bis Woche 156
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Teil 2: Baseline (Woche 108) bis Woche 180
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Ein TEAE ist jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis nach der Randomisierung bis einschließlich 12 Wochen (oder 24 Wochen bei PML-Ereignissen) nach der letzten Dosis in der Studie auftritt.
Teil 2: Baseline (Woche 108) bis Woche 180
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Natalizumab-Antikörpern während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Durchschnittliche Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintensiver T2-Läsionen während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Hyperintensive T2-Läsionen wurden durch MRT-Scans des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen während der Crossover-Periode von Teil 2 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Zeit bis zum ersten Rückfall während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber, Infektion, schwerem Stress oder Arzneimitteltoxizität einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten. Die Zeit bis zum ersten Rückfall ist definiert als die Zeit von der ersten randomisierten Dosis in Teil 2 bis zum ersten Rückfall. Die Zeit bis zum ersten Rückfall wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Annualisierte Rückfallrate während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Die jährliche Rückfallrate wird berechnet als die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums aufgetretenen Rückfälle dividiert durch die Gesamtzahl der in diesem Zeitraum verfolgten Teilnehmerjahre.
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Änderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Das EDSS ist eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basiert und die Seh-, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorischen und zerebralen Funktionen sowie die Gehfähigkeit umfasst. Es misst den MS-Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS), wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Durchschnittliche Anzahl neuer G-tt-verstärkender Läsionen während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 108 bis Woche 156
Gd-verstärkende Läsionen im Gehirn wurden durch MRT-Scans des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer Gd-anreichernder Läsionen während der Übergangsperiode von Teil 2 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Woche 108 bis Woche 156
Teil 2: Mittlere Anzahl neuer T1-Hypointense-Läsionen während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Woche 108 bis Woche 156
Hypointense T1-Läsionen im Gehirn wurden durch MRT-Scans des Gehirns analysiert. Neue MRT-Scans wurden mit früheren MRT-Scans verglichen, um die Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen während der Crossover-Periode von Teil 2 im Vergleich zum Ausgangswert zu analysieren.
Woche 108 bis Woche 156
Teil 2: Mittlere prozentuale Änderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Änderung des Volumens der kortikalen und thalamischen Gehirnregion gegenüber dem Ausgangswert während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2 Baseline (Woche 108) bis Woche 156
Teil 2: Talserumkonzentration von Natalizumab (Ctrough) während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 und 156
Vordosierung in den Wochen 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 und 156
Teil 2: Mittlere Tal-α4-Integrinsättigung während der Crossover-Periode
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 und 156
Vordosierung in den Wochen 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 und 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte richten Sie Datenanfragen an DataSharing@biogen.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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