Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av EID av Natalizumab (BG00002) hos deltakere med RRMS bytte fra behandling med Natalizumab SID i forhold til fortsatt SID-behandling - etterfulgt av utvidelsesstudie som omfatter SC og IV Natalizumab administrasjon

14. mai 2024 oppdatert av: Biogen

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, rater-blind, fase 3b-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av 6-ukers utvidet intervalldosering (EID) av Natalizumab (BG00002) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose som skifter fra behandling Med 4-ukers Natalizumab standard intervalldosering (SID) i forhold til fortsatt SID-behandling - etterfulgt av en åpen crossover-forlengelsesstudie som omfatter subkutan og intravenøs administrasjon av Natalizumab

Del 1: Hovedmålet er å evaluere effekten av natalizumab utvidet intervalldosering (EID) hos deltakere som tidligere har blitt behandlet med natalizumab standard intervalldosering (SID) i minst 12 måneder, i forhold til fortsatt SID-behandling. Sekundærmålene er å evaluere tilbakefallsbaserte kliniske effektmål, funksjonsforverring, ytterligere magnetisk resonanstomografi (MRI)-lesjonseffektmål og sikkerhet av EID hos deltakere som tidligere har vært behandlet med natalizumab SID i minst 12 måneder, ift. fortsatt SID-behandling.

Del 2: Hovedmålet er å evaluere deltakernes preferanse for subkutan (SC) versus intravenøs (IV) administreringsvei for natalizumab. De sekundære målene er å evaluere behandlingstilfredshet, medikamenttilberedning og administreringstid, sikkerhet og immunogenisitet, effekt og karakterisere farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) medikamentpreparering og administreringstid for SC versus IV administreringsruter for natalizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. På slutten av del 1 vil deltakere som gir samtykke og er kvalifiserte, og nylig påmeldte deltakere, gå inn i del 2, en Open Label-utvidelse som omfatter en crossover-analyse.

De deltakerne som fullførte del 1 og ikke kan delta, eller velger å ikke delta, i del 2 (Open label-utvidelse) vil gå inn i en 12-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche SEPMUS
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 3B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Movement Disorder Center
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • MS Center of California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010-0510
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2113
        • Georgetown University Hospital-Medstar
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130-2075
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • South Shore Neurology Associates
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Michigan State University
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • RWJ Barnabas Health
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Hervert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Clinical Cancer Center
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Sibyl Wray, MD Neurology, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Multiple Sclerosis Center of Greater Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Wheaton Franciscan Healthcare
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
      • Nice, Frankrike, 6001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52363
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital, Queen's Medical Centre
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology & Neurosurgery.
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle University- Clinical Ageing Research Unit
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96052
        • Neurologie im Alphamed
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Stuttgart, Tyskland, 70182
        • Synconcept GmbH - Neuro MVZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For del 1:

  • Deltakerens evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale deltakeres personvernforskrifter.
  • Diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriteriene [Thompson 2018].
  • Behandling med natalizumab som sykdomsmodifiserende monoterapi for RRMS som er forenlig med godkjent dosering i minimum 12 måneder før randomisering. Deltakeren må ha mottatt minst 11 doser av natalizumab i løpet av de 12 månedene før randomiseringen, uten noen glemte doser i de 3 månedene før randomiseringen.
  • Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
  • Ingen tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene før randomisering, som bestemt av den påmeldte etterforskeren.

For del 2:

  • Deltakernes evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke for del 2 og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale deltakeres personvernforskrifter.
  • Fullførte del 1 uke 72 besøk mens de forble på sin randomiserte behandlingsoppgave av SID eller EID.

Nøkkelekskluderingskriterier:

For del 1:

  • Primær og sekundær progressiv multippel sklerose (MS).
  • MR-positiv for Gd-forsterkende lesjoner ved screening.
  • Deltakere som MR er kontraindisert for (f.eks. har en kontraindisert pacemaker eller annen kontraindisert implantert metallenhet, har lidd eller er utsatt for bivirkninger fra Gd, eller har klaustrofobi som ikke kan behandles medisinsk).
  • Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk (inkludert diabetes), urologisk, pulmonal, nevrologisk (unntatt RRMS), dermatologisk, psykiatrisk, nyresykdom eller annen alvorlig sykdom som ville utelukke deltakelse i en klinisk studie, etter etterforskerens oppfatning.
  • Tilstedeværelse av anti-natalizumab-antistoffer ved screening.

For del 2:

  • Deltakere behandlet med natalizumab EID ble tilbakeført til natalizumab SID ved valg eller som redningsbehandling i del 1.
  • Deltakeren fikk behandling med annen MS sykdomsmodifiserende behandling enn natalizumab i del 1 eller i perioden mellom del 1 og del 2.
  • Historie med humant immunsviktvirus eller historie med andre immundefekte tilstander.
  • Gjeldende påmelding eller en plan for å melde deg inn i en intervensjonell klinisk studie der en undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk gis innen 30 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket eller på et hvilket som helst tidspunkt. tid under denne studien.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens eller Biogens vurdering gjør deltakeren uegnet for påmelding.

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for nye deltakere som ikke deltok i del 1 av studien er de samme som for deltakere som deltok i del 1.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: IV Q4W
Deltakerne fikk natalizumab 300 mg intravenøs (IV) infusjon én gang Q4W opp til uke 72.
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injeksjon eller IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Eksperimentell: Del 1: IV Q6W
Deltakerne fikk natalizumab 300 mg IV infusjon én gang Q6W frem til uke 72.
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injeksjon eller IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Eksperimentell: Del 2: Innkjøringsperiode: IV Q6W
Deltakere som fullførte del 1 eller nylig ble registrert i del 2, fikk natalizumab 300 mg IV infusjon Q6W fra uke 72 til uke 102.
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injeksjon eller IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Eksperimentell: Del 2: Crossover-periode: IV Q6W, deretter SC Q6W
Deltakere som fullførte innkjøringsperioden i del 2 ble randomisert til å motta natalizumab 300 mg IV infusjon Q6W fra uke 108 til uke 126 etterfulgt av natalizumab 300 mg subkutan (SC) injeksjon Q6W fra uke 132 til uke 150 sammen med en enkelt dose natalizum 300 mg SC-injeksjon eller IV-infusjon etter deltakerens valg i uke 156.
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injeksjon eller IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Eksperimentell: Del 2: Crossover-periode: SC Q6W, deretter IV Q6W
Deltakere som fullførte innkjøringsperioden i del 2 ble randomisert til å motta natalizumab 300 mg SC injeksjon Q6W fra uke 108 til uke 126 etterfulgt av natalizumab 300 mg IV infusjon Q6W fra uke 132 til uke 150 sammen med en enkeltdose av natalizumab SC 300 mg injeksjon eller IV-infusjon etter deltakerens valg i uke 156.
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg SC injeksjon eller IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002
Legemiddel: Natalizumab
Natalizumab 300 mg IV infusjon.
Andre navn:
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
T2 hyperintense lesjoner ble analysert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner ved uke 72 i forhold til baseline.
Uke 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som indikerer en preferanse for Natalizumab SC-administrasjon ved slutten av overgangsperioden i del 2
Tidsramme: Uke 150
Uke 150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til første tilbakefall som bedømt av en uavhengig nevrologisk evalueringskomité (INEC)
Tidsramme: Frem til uke 72
Tilbakefall er definert som begynnelsen av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, infeksjon, alvorlig stress eller legemiddeltoksisitet, som varer i minst 24 timer, ledsaget av nye objektive abnormiteter ved en nevrologisk undersøkelse. Kun tilbakefall bekreftet av en INEC ble inkludert i analysen. Tid til første tilbakefall ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Frem til uke 72
Del 1: Annualisert tilbakefallsfrekvens ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Annualisert tilbakefallsrate beregnes som det totale antallet INEC-bekreftede tilbakefall som skjedde i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår fulgt i perioden.
Uke 72
Del 1: Time to Expanded Disability Status Scale (EDSS) forverring
Tidsramme: Frem til uke 72
Bekreftet EDSS-forverring er definert som en økning på minst 1,0 poeng fra en baseline EDSS-score ≥ 1,0 eller en økning på minst 1,5 poeng fra en baseline EDSS-score på 0 som bekreftes etter minst 24 uker. Tid til EDSS-forverring estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Frem til uke 72
Del 1: Gjennomsnittlig antall nye T1-hypointense-lesjoner i uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Uke 24, 48 og 72
T1 hypointense lesjoner på hjernen ble analysert ved MR-skanning av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye T1 hypointense lesjoner i uke 24, 48 og 72 i forhold til baseline.
Uke 24, 48 og 72
Del 1: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
T2 hyperintense lesjoner ble analysert ved MR-skanning av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i uke 24 og 48 i forhold til baseline.
Uke 24 og 48
Del 1: Gjennomsnittlig antall nye gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner i uke 24, 48 og 72
Tidsramme: Uke 24, 48 og 72
Gd-forsterkende lesjoner på hjernen ble analysert ved MR-skanning av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye Gd-forsterkende lesjoner i uke 24, 48 og 72 i forhold til baseline.
Uke 24, 48 og 72
Del 1: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 84
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er enhver hendelse som inntreffer på eller etter første dose etter randomisering i opptil 12 uker (eller 24 uker for PML [progressiv multifokal leukoencefalopati] hendelser) etter siste dose i studien. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i ved død, er en livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali, er en medisinsk viktig hendelse.
Baseline frem til uke 84
Del 2: Endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM)-score i løpet av crossover-perioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
TSQM har 14 spørsmål som vurderer deltakernes globale tilfredshet med behandlingen i 4 domener: bivirkninger (det er 5 spørsmål i domenet for bivirkninger, men ett av dem er et Ja/Nei-spørsmål og det er 4 underkomponenter, derav en maksimal poengsum på 20), effektivitet (3 spørsmål), global tilfredshet (3 spørsmål) og bekvemmelighet (3 spørsmål). Alle spørsmål scores fra 1 (minst fornøyd) til 5 eller 7 (mest fornøyd). Den totale poengsummen summeres for hvert domene for å oppnå: bivirkninger (1-20), effektivitet (1-21), global tilfredshet (1-17) og bekvemmelighet (1-21), ved å bruke transformerte skårer mellom 0 og 100 for effektivitet. Lavere totalskåre i hvert domene indikerer misnøye med studiemedisinen og høyere totalskår indikerer tilfredshet.
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Gjennomsnittlig tid for legemiddelforberedelse og legemiddeladministrasjon under overgangsperioden
Tidsramme: Uke 108 til uke 156
Uke 108 til uke 156
Del 2: Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del 2: Grunnlinje (uke 108) til uke 180
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er enhver hendelse som oppstår på eller etter første dose etter randomisering opp til og inkludert 12 uker (eller 24 uker for PML-hendelser) etter siste dose i studien.
Del 2: Grunnlinje (uke 108) til uke 180
Del 2: Prosentandel av deltakere med anti-Natalizumab-antistoffer i løpet av crossover-perioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i løpet av overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
T2 hyperintense lesjoner ble analysert ved MR-skanning av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner i løpet av crossover-perioden i del 2 i forhold til baseline.
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Tid til første tilbakefall under overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Tilbakefall er definert som utbruddet av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, infeksjon, alvorlig stress eller legemiddeltoksisitet, som varer i minst 24 timer. Tiden til første tilbakefall er definert som tiden fra første randomiserte dose i del 2 til første tilbakefall. Tid til første tilbakefall estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Annualisert tilbakefallshyppighet under overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Annualisert tilbakefallsrate beregnes som totalt antall tilbakefall som har skjedd i løpet av behandlingsperioden delt på totalt antall deltakerår fulgt i perioden.
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Endring fra baseline i EDSS-poengsum i løpet av crossover-perioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
EDSS er en skala basert på standardisert nevrologisk undersøkelse som består av optikk, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funksjoner, samt gangevne. Den måler MS funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming.
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Gjennomsnittlig antall nye Gd-forbedrende lesjoner i løpet av overgangsperioden
Tidsramme: Uke 108 til uke 156
Gd-forsterkende lesjoner på hjernen ble analysert ved MR-skanning av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye Gd-forsterkende lesjoner i løpet av overgangsperioden i del 2 i forhold til baseline.
Uke 108 til uke 156
Del 2: Gjennomsnittlig antall nye T1 Hypointense-lesjoner i løpet av crossover-perioden
Tidsramme: Uke 108 til uke 156
T1 hypointense lesjoner på hjernen ble analysert ved MR-skanning av hjernen. Nye MR-skanninger ble sammenlignet med tidligere MR-skanninger for å analysere antall nye T1 hypointense lesjoner i løpet av overkrysningsperioden i del 2 i forhold til baseline.
Uke 108 til uke 156
Del 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i hjernevolum under overgangsperioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Endring fra baseline i volum av cortical og thalamisk hjerneregion i løpet av crossover-perioden
Tidsramme: Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2 Grunnlinje (uke 108) til uke 156
Del 2: Trog serumkonsentrasjon av Natalizumab (Ctrough) i løpet av crossover-perioden
Tidsramme: Fordosering ved uke 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156
Fordosering ved uke 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156
Del 2: Gjennomsnittlig trog α4-integrinmetning under kryssingsperioden
Tidsramme: Fordosering ved uke 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156
Fordosering ved uke 108, 114, 120, 126, 132, 138, 144, 150 og 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS329
  • 2018-002145-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vennligst henvis dataforespørsler til DataSharing@biogen.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere